Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern iskemisk kondisjonering for tretthet etter hjerneslag

20. august 2024 oppdatert av: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ekstern iskemisk kondisjonering for utmattelse etter hjerneslag (RICFAST) - en pilot, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøveversjon

Dette er en pilot randomisert kontrollforsøk for å vurdere sikkerheten, etterlevelsen og akseptabiliteten av å levere et 6-ukers program med fjern iskemisk kondisjonering (RIC) til slagpasienter som lider av tretthet, og studiegjennomførbarhet. Minimum 34 pasienter som har fått et iskemisk eller hemorragisk slag og som lider av tretthet, vil bli rekruttert og randomisert til å motta et 6-ukers program med enten RIC eller en falsk intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 75 % av hjerneslagpasientene lider av tretthet, hvis effekt kan være fysisk, kognitiv eller emosjonell, og utgjør en stor barriere for fremgang i rehabilitering.

Remote ischemic conditioning (RIC) er en prosedyre der iskemi induseres til et lem i korte perioder ved å blåse opp trykkmansjetter rundt armer eller ben til over systolisk trykk (mmHg). Denne prosedyren utføres i perioder som unngår fysisk skade på lemmer, men induserer nevrohormonelle, systemiske eller vaskulære endringer i kroppen. Slike endringer resulterer ofte i forbedret kollateralisering av blodtilførselen til ulike områder av kroppen, samt forbedret effektivitet av cellulær metabolisme. Dette kan forbedre de fysiske evnene til pasienter som gjennomgår rehabilitering etter hjerneslag, spesielt når de tar sikte på å forbedre utholdenhet og tretthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (i alderen > 18 år) som har hatt et iskemisk eller hemorragisk slag minst 6 uker før.
  • Symptomer på svekkende tretthet i minst 4 uker (tretthetsscore på 28 eller mer).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig perifer vaskulær sykdom i de øvre lemmer.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av komplekse nevropatiske smerter eller perifer nevropati i armene.
  • Tilstedeværelse av lymfødem i armene.
  • Tilstedeværelse av hudsår på armene.
  • Sykehusinnleggelse for kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom innen de siste 4 ukene.
  • Ukontrollert arytmi, hypertensjon, diabetes eller angina.
  • Tredjegrads hjerteblokk eller progressiv hjertesvikt.
  • Akutt aortadisseksjon, myokarditt eller perikarditt.
  • Akutt dyp venetrombose, lungeemboli eller lungeinfeksjon.
  • Mistenkt eller kjent dissekerende aneurisme.
  • Ukontrollert visuell eller vestibulær forstyrrelse.
  • Kjent eller mistenkt årsak til tretthet f.eks. obstruktiv søvnapné (Epworth > 15), depresjon (PHQ-9 > 14).
  • Modifisert rangeringsscore > 4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern iskemisk kondisjonering
4 sykluser på 5 minutter med iskemi i øvre eller nedre (avhengig av tolerabilitet) etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon. Dette vil bli levert ved hjelp av et manuelt shygnomanometer påført på overarmen eller benet og aktivert for å gå gjennom 4 slike sykluser automatisk. Blodtrykksmansjetten i den aktive behandlingsarmen vil blåses opp til 200 mmHg (arm) og 220 mmHg (ben). RIC vil bli gjennomført 3 ganger ukentlig i 4 uker.
Fremgangsmåte: Ekstern iskemisk kondisjonering
Indusert iskemi til et lem ved å blåse opp trykkmansjetter rundt armer eller ben til over systolisk trykk (mmHg).
Sham-komparator: Skum intervensjon
4 sykluser på 5 minutter med iskemi i øvre eller nedre (avhengig av tolerabilitet) etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon. Dette vil bli levert ved hjelp av et manuelt shygnomanometer påført på overarmen eller benet og aktivert for å gå gjennom 4 slike sykluser automatisk. Arm- og benblodtrykksmansjettene i falsk intervensjon vil blåses opp til 20 mmHg. Sham vil bli gjennomført 3 ganger ukentlig i 4 uker.
Fremgangsmåte: Skum intervensjon
Den falske intervensjonen vil blåse opp trykkmansjetter til mye lavere nivåer for samme antall sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger.
Tidsramme: 6 uker
Sikkerheten ved en 6-ukers RIC-intervensjon vil bli vurdert ved å måle antall deltakere med uønskede hendelser som er relatert til behandling.
6 uker
% av RIC-syklusene fullført
Tidsramme: 6 uker
Overholdelse av RIC vil bli definert som oppnåelse av 80 % av tiltenkte RIC-sykluser. Dette vil bli vurdert av en mobil compliance-applikasjon.
6 uker
Antall deltakere som rapporterer RIC-assosiert ubehag på en likert-skala
Tidsramme: 6 uker
Rapportert grad av ubehag knyttet til RIC vil bli målt på en likert-skala fra 0-5, 0 er ingen ubehag 5 er stort ubehag. Aksept av RIC vil bli definert som mindre enn 1/3 av deltakerne som rapporterer moderat eller større ubehag (3-4 på skalaen) og vil bli støttet av kvalitative intervjuer og dagbokopptak.
6 uker
antall deltakere rekruttert i løpet av de første 2 månedene
Tidsramme: 1 år
Studierekruttering vil bli vurdert som mulig dersom fire deltakere rekrutteres innen de første 2 månedene.
1 år
Andel fullførte vurderinger
Tidsramme: 1 år
Studievurderinger vil bli vurdert som gjennomførbare dersom >80 % av vurderingene er gjennomført.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormale endringer fra baseline i full blodtelling
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med endringer i full blodtelling mellom baseline og etter 6 ukers intervensjonsperiode, noe som fører til at de ligger utenfor det "normale" området i henhold til Sheffield Teaching Hospitals referanseområder. Eventuelle bekymringer eller vesentlige avvik vil bli henvist til hovedetterforskeren for passende tiltak for å sikre deltakerens sikkerhet.
6 uker
antall deltakere med unormale endringer fra baseline i urea- og elektrolyttkonsentrasjon (U&E).
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med endringer i U&E-konsentrasjon mellom baseline og etter 6 ukers intervensjonsperiode, noe som fører til at de ligger utenfor det "normale" området i henhold til Sheffield Teaching Hospitals referanseområder. Eventuelle bekymringer eller vesentlige avvik vil bli henvist til hovedetterforskeren for passende tiltak for å sikre deltakerens sikkerhet.
6 uker
antall deltakere med unormale endringer fra baseline i leverfunksjon
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med endringer i leverfunksjonen målt med leverfunksjonstesten (LFT) mellom baseline og etter 6 ukers intervensjonsperiode, noe som fører til at de ligger utenfor det "normale" området i henhold til Sheffield Teaching Hospitals referanseområder. Eventuelle bekymringer eller vesentlige avvik vil bli henvist til hovedetterforskeren for passende tiltak for å sikre deltakerens sikkerhet.
6 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 uker
Den inflammatoriske markøren (CRP) vil bli målt ved baseline og etter 6 ukers intervensjonsperiode for å vurdere om det har vært en endring i konsentrasjonen mellom baseline og etter intervensjonen.
6 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 6 uker
ESR vil bli målt ved baseline og etter 6 ukers intervensjonsperiode som et mål på betennelse.
6 uker
Terapitid i minutter
Tidsramme: 6 uker
Målt ved baseline og etter 6 ukers intervensjonsperiode.
6 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktivitet Energiforbruksmål i kCal
Tidsramme: 6 uker
Energiforbruk (kCal) vil bli målt ved hjelp av ACTiheart av CamnTech gjennom hele intervensjonsperioden og endringer fra grunnlinjen gjennomgått ved slutten av 6 ukers intervensjon.
6 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i minutter med aktivitet per dag målt av Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: 6 uker
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) måler fysisk aktivitetsnivå fra 3 domener: Aktivitet på jobb, Reise til og fra steder, Rekreasjonsaktiviteter, samt stillesittende atferd, i 16 spørsmål, P1-P16. For å analysere GPAQ-data brukes metabolske ekvivalenter (MET) for å uttrykke intensiteten av fysiske aktiviteter. MET er forholdet mellom en persons arbeid i forhold til stoffskiftet i hvile. Høyere MET-verdier indikerer mer intens aktivitet. MET-verdier brukes på tidsvariabler i henhold til aktivitetens intensitet, 4 METS for tid brukt i moderate aktiviteter og 8 METS for kraftige aktiviteter. Gjennomsnittlig/median tid for fysisk aktivitet i gjennomsnitt per dag beregnes ved å summere MET-score for alle domener for å beregne gjennomsnittlig aktivitet per uke, og dele denne poengsummen med 7 (p1t3+p4t6+p7t9+p10t12+p13t15)/7). Spørreskjemaet vil fylles ut ved baseline og etter 6 ukers intervensjon.
6 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i gått distanse målt ved seks minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: 6 uker
Seks minutters gangtest (6 MWT) er en treningstest som innebærer måling av gått distanse over et spenn på 6 minutter. Forsker vil registrere den totale distanse som er gått, hjertefrekvens, blodtrykk og vurdering av opplevd anstrengelse (RPE). Dette vil bli gjort ved baseline og etter 6 ukers intervensjonsperiode.
6 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks, ml/Kg/min)
Tidsramme: 6 uker
Ved baseline og etter 6 ukers intervensjonsperiode.
6 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerpoeng på den multidimensjonale tretthetsinventaret (MFI)
Tidsramme: 6 uker
Målt med multidimensional fatigue inventory (MFI), et selvrapporteringsmål for fatigue. Deltakerne indikerer grad av enighet med en rekke utsagn assosiert med tretthet på en skala fra 1-7, 1 er helt uenig 7 er helt enig. Dette måles ved baseline og etter 6 ukers intervensjonsperiode.
6 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i deltakerpoeng på den modifiserte rangeringsskåren (MRS)
Tidsramme: 6 uker
Funksjonshemming etter hjerneslag vil bli målt ved hjelp av modifisert rankin score (MRS), en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Symptomene er vurdert på en skala fra 0 - 6, hvor 0 er "ingen funksjonshemming", øker i symptomalvorlighet til 6 er "død". MRS vil bli tatt ved baseline og etter 6 ukers intervensjonsperiode.
6 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i funksjonell uavhengighet målt ved Barthel-indeksen
Tidsramme: 6 uker
Målt ved hjelp av Barthel Index (BI), en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i 10 elementer (aktiviteter i dagliglivet (ADL)). Elementer er vurdert på en skala fra 0 - 15 i trinn på 5, hvor 0 er minst uavhengig og 15 er mest uavhengig. Poeng for alle elementer legges sammen for å gi en total poengsum på 100, med høyere poengsum som tilsvarer mer uavhengighet. Dette tas ved baseline og etter 6 ukers intervensjonsperiode.
6 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i depresjon målt ved deltakerskåre på PHQ9
Tidsramme: 6 uker
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ9). Pasienten angir hvor mange ganger de siste to ukene har vært plaget av en serie på 9 problemer. Skalaen varierer fra 0/ikke i det hele tatt til 3/ nesten hver dag. Poeng fra hvert element legges til for å gi en endelig poengsum av 27, med poeng 0-4 som indikerer ingen depresjon, 5-9 mild depresjon, 10-14 moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon og 20-27 alvorlig depresjon. Dette tas ved baseline og etter 6 ukers intervensjonsperiode.
6 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i angst målt ved deltakerpoeng på GAD7
Tidsramme: 6 uker
Angst vil bli målt ved hjelp av generalisert angstlidelsesvurdering (GAD7). Pasienten angir hvor mange ganger de siste to ukene har vært plaget av en serie på 7 problemer. Skalaen varierer fra 0/ikke i det hele tatt til 3/ nesten hver dag. Poeng fra hvert element legges til for å gi en endelig poengsum av 21, poeng representerer: 0-5 mild angst, 6-10 moderat angst, 11-15 moderat alvorlig angst og 15-21 alvorlig angst. Dette er tatt ved baseline og etter 6 ukers intervensjonsperiode.
6 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kognitiv dysfunksjon målt ved deltakerskåre på MOCA
Tidsramme: 6 uker
Kognitiv dysfunksjon vil bli målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MOCA). Dette er en test med 8 domener, poengsum på hvert domene legges til for å gi en endelig poengsum av 30, med 26-30 som tilsvarer normal kognitiv funksjon. Dette vil bli fullført ved baseline og etter 6 ukers intervensjonsperiode.
6 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i helserelatert livskvalitet målt ved deltakerskåre på EQ5D spørreskjema.
Tidsramme: 6 uker
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ5D spørreskjema ved baseline og etter 6 ukers intervensjon. Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala. Dette kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. Poengsummene på disse fem dimensjonene kan presenteres som en helseprofil eller kan konverteres til et enkelt sammendragsindeksnummer (verktøy) som gjenspeiler foretrekkelighet sammenlignet med andre helseprofiler.
6 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i konsentrasjon av GLP-1 i blodprøve
Tidsramme: 6 uker
For en undergruppe av pasienter som samtykker til å ha MR-perfusjons- og spektroskopistudier samt blodanalyse av biomarkører, vil blodprøver bli analysert for GLP-1-nivåer ved baseline og etter 6 ukers intervensjon.
6 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i varmesjokkproteinnivåer
Tidsramme: 6 uker
For en undergruppe av pasienter som samtykker til å ha MR-perfusjons- og spektroskopistudier samt blodanalyse av biomarkører, vil blodprøver bli analysert for varmesjokkproteinnivåer ved baseline og etter 6 ukers intervensjon.
6 uker
Endringer fra baseline i cerebral perfusjon (ml/min)
Tidsramme: 6 uker
For en undergruppe av pasienter som samtykker til å ha MR-perfusjons- og spektroskopistudier samt blodanalyse av biomarkører, vil endringer i cerebral perfusjon mellom baseline og etter 6-ukers intervensjonsperiode bli analysert.
6 uker
Endringer fra baseline i nivåer av N-acetylaspartat målt ved spektroskopi
Tidsramme: 6 uker
For en undergruppe av pasienter som samtykker til å ha MR-perfusjons- og spektroskopistudier samt blodanalyse av biomarkører, endringer i nivåer av vevsmetabolitt N-acetylaspartat (som kan indikere tap eller skade på nevronalt vev) mellom baseline og etter 6. -ukers intervensjonsperiode vil bli analysert.
6 uker
Endringer fra baseline i nivåer av kreatin målt ved spektroskopi
Tidsramme: 6 uker
For en undergruppe av pasienter som samtykker til å ha MR-perfusjons- og spektroskopistudier samt blodanalyse av biomarkører, vil endringer i nivåer av vevsmetabolitt kreatin (som kan indikere celledød gjennom iskemi) mellom baseline og etter 6-ukers intervensjonsperiode. bli analysert.
6 uker
Endringer fra baseline i nivåer av laktat målt ved spektroskopi
Tidsramme: 6 uker
For en undergruppe av pasienter som samtykker til å ha MR-perfusjons- og spektroskopistudier samt blodanalyse av biomarkører, vil endringer i nivåer av vevsmetabolittlaktat mellom baseline og etter 6-ukers intervensjonsperiode bli analysert.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Ali, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STH19508

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere