연구 PB1046-PT-CL-0004 완료 후 PAH 피험자에서 Pemziviptadil(PB1046)의 장기 공개 확장 연구 (VIP Extend)
2022년 2월 4일 업데이트: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.
연구 PB1046-PT-CL-0004 완료 후 폐동맥 고혈압 대상체에서 펨지비프타딜(PB1046) 피하 주사의 장기 공개 라벨 확장 연구
이것은 최적의 적정 용량에서 펨지비프타딜(PB1046)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 다기관 2상 장기 오픈 라벨 연장(OLE) 연구입니다. 이것은 이중 맹검 연구 PB1046-PT-CL-0004에 참여한 (PAH)가 있는 피험자를 위한 장기 공개 라벨 확장(OLE) 연구입니다. 이 연구에는 이전에 증상이 있는 PAH 진단을 받은 성인 피험자가 포함되며 PAH에 대한 배경 임상의 지시 요법을 받고 있습니다.
이 기간 동안 피험자는 안전성과 내약성, 주기적 효능, 삶의 질 데이터 및 면역원성에 대해 계속해서 추적될 것입니다. 연구는 펨지비프타딜(PB1046)이 자가 투여될 수 있거나 특정 국가 또는 지역의 피험자가 상업적으로 이용 가능하거나 스폰서가 효능 부족으로 연구를 종료할 때까지 이벤트 일정에 따라 계속됩니다. 안전 또는 기타 이유.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 참여하는 피험자는 이중 맹검 연구 PB1046-PT-CL-0004에서 참여하게 됩니다. 이 모 연구에서 모든 피험자에 대한 펨지빕타딜(PB1046)의 시작 용량 수준은 SC 주사에 의해 투여된 0.2mg/kg의 준치료 또는 최소 유효 용량(MED)이었습니다.
피험자는 MED) 그룹 또는 용량 적정 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 용량 적정 그룹에서 개별 피험자는 MTD 그룹에서 최소 1.2mg/kg 이상의 용량까지 피험자를 적정하는 것을 목표로 맹검 방식으로 최대 허용 용량(MTD)까지 적정했습니다. MED 그룹의 피험자는 0.2mg/kg의 MED 수준을 유지했으며 맹인을 유지하기 위해 "가짜 용량 적정"을 받았습니다.
이 프로토콜 개정안의 시행 전에 0006 시험에 참가한 피험자는 오픈 라벨 투여가 0004 연구의 눈가림을 해제하지 않을 때까지 눈가림 상태로 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University Of California - Davis
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- University of Miami - Pulmonary Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University, The Emory Clinic
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 PB1046-PT-CL-0004의 17주/연구 종료를 완료해야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서(IC)에 서명할 의지와 능력이 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법(남성 및 여성 환자 모두)을 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 지속하는 데 동의합니다. 임신 가능성이 있는 경우. 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 금욕(성교를 하지 않음), 정관 절제술(정자 수가 음성으로 확인됨), 질 살정제 및/또는 살정제 또는 스펀지가 포함된 자궁 경부 캡을 사용하는 콘돔 및 파트너; 경구, 이식형 또는 주사형 피임약(투여 ˃2개월 전 시작), 질 살정제가 포함된 다이어프램, 자궁 내 장치, 외과적 멸균(수술 후 ˃6개월). 가임 가능성이 있는 45세 미만의 여성 피험자는 양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술에 의해 외과적으로 불임인 것으로 정의됩니다. 최소 1년 동안 폐경 후이고 폐경 후 상태를 나타내는 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 확인이 있는 45~60세의 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. . 60세 이상의 여성 피험자는 폐경 후 및 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
- 지시 사항을 이해하고 따를 의지와 능력이 있고, 지정된 연구 방문을 위해 연구 단위로 돌아갑니다. 그리고 최소한 안정적인 용량 유지 기간 동안 연구에 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하거나 연구의 요구 사항을 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 수반되는 의학적 장애, 상태 또는 병력;
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자;
- PB1046-PT-CL-0004에 참여하는 동안 다음 중 하나로 측정된 중대한 간 기능 장애. (피험자가 PB1046-PT-CL-0006에 등록한 후 제외 실험실 결과가 제공되면 중단해야 합니다. ㅏ. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 상한치(ULN)의 3.0배 또는; 비. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > ULN의 3.0배 또는; 씨. 혈청 빌리루빈 ≥ 1.6 mg/dL.
- 조사자의 의견에 따라 연구에 참여하거나 연구 요건을 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 약물 남용의 최근 이력;
- 연구책임자(PI)의 의견에 따라 90일 이내의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 계획된 수술 이는 PB1046-PT-CL-0006 참여에 영향을 미칩니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 증가된 위험에 처하게 하거나, 자발적인 동의를 얻지 못하게 하거나, 연구 목적을 혼란스럽게 할 다른 새로운 의학적 또는 정신과적 상태;
- 연구 약물 또는 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pemziviptadil(PB1046) 안정적인 용량으로 주입-OL 활성 약물 증가 적정
펨지빕타딜(PB1046) 주사: 용량 할당과 관계없이 모든 피험자는 1주차에 0.4mg/kg에서 시작하여 안전성에 따라 1.2mg/kg 이상의 목표 용량까지 매주 0.2mg/kg씩 증량됩니다. 및 내약성.
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주 1회 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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임상 실험실 이상 발생률
기간: 연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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기준선에서 이완기 혈압의 변화
기간: 연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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기준선에서 수축기 혈압의 변화
기간: 연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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베이스라인 대비 구강 체온의 변화
기간: 연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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기준선에서 호흡수의 변화
기간: 연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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기준선에서 심박수의 변화
기간: 연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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12-리드 ECG - 12리드 ECG로 측정한 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG 소견의 발생률
기간: 연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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면역원성의 발생
기간: 연장 연구 기간 - 원래 연구(PB1046-PT-CL-0004/0005)에서 연구 약물의 첫 번째 투약 전 최대 30일까지 시작하여 마지막 투약 후 28일 완료.
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연구 약물 수령 후 양성 면역원성 결과 발생률
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연장 연구 기간 - 원래 연구(PB1046-PT-CL-0004/0005)에서 연구 약물의 첫 번째 투약 전 최대 30일까지 시작하여 마지막 투약 후 28일 완료.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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기준선에서 6MWD로 변경(6분 도보 거리 테스트)
기간: 연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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6분 걸은 것을 미터 단위로 측정했습니다.
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연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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NT-proBNP 기준선에서 변경
기간: 연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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NYHA/WHO 기능 등급(FC)의 기준선에서 변경
기간: 연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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EmPHasis-10(건강 관련 삶의 질) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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숨가쁨, 피로, 통제력 및 자신감을 평가하는 점수의 범위는 0에서 50까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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Borg Dyspnea Index(BDI)의 베이스라인 대비 변화
기간: 연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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0에서 10까지 측정된 BDI 척도(0은 호흡곤란 없음, 10은 최대 호흡곤란)
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연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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임상적 악화의 발생률
기간: 연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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다음 중 하나에 의해 정의됨: 1.
모두 사망을 초래합니다. 2. PAH 악화로 인한 입원; 3. 비경구 프로스타사이클린의 개시; 4. 다음 중 임의의 세 가지: 6MWD의 15% 감소, 기능적 등급 III 또는 IV 증상, PAH 요법 추가, 우심부전 악화
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연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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REVEAL 레지스트리 위험 계산기 점수 변경
기간: 연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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위험 점수 범위는 PAH 대상자에서 0(가장 낮은 위험)에서 22(가장 높은 위험)까지입니다.
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연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 폐동맥압의 변화
기간: 연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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PB1046-PT-CL-0005 대상자만 CardioMEMS 장치로 측정
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연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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기준선에서 심장 지수의 변화
기간: 연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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PB1046-PT-CL-0005 대상자만 CardioMEMS 장치로 측정
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연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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기준선에서 전체 폐 저항의 변화
기간: 연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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PB1046-PT-CL-0005 대상자만 CardioMEMS 장치로 측정
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연장 연구 기간 - 첫 번째 투여일부터 시작하여 마지막 투여 후 28일에 완료.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PB1046-PT-CL-0006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .