Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá otevřená rozšiřující studie Pemziviptadilu (PB1046) u pacientů s PAH po dokončení studie PB1046-PT-CL-0004 (VIP Extend)

4. února 2022 aktualizováno: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Dlouhodobá otevřená rozšiřující studie subkutánních injekcí pemziviptadilu (PB1046) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí po dokončení studie PB1046-PT-CL-0004

Toto je multicentrická dlouhodobá, otevřená extenzní (OLE) studie fáze 2, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost pemziviptadilu (PB1046) v optimálně titrované dávce. Toto je dlouhodobá, otevřená rozšiřující (OLE) studie pro subjekty s (PAH), které se zúčastnily dvojitě zaslepené studie PB1046-PT-CL-0004. Studie bude zahrnovat dospělé subjekty, u kterých byla dříve diagnostikována symptomatická PAH, kteří dostávají základní terapii PAH řízenou lékařem.

Během tohoto období budou subjekty nadále sledovány z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti, stejně jako periodické účinnosti, údajů o kvalitě života a imunogenicitě. Studie bude pokračovat podle harmonogramu akcí, dokud si pemziviptadil (PB1046) nebude moci sám podávat, nebude komerčně dostupný pro subjekty v konkrétní zemi nebo regionu nebo sponzor neukončí studii z důvodu nedostatečné účinnosti, bezpečnost nebo jiné důvody.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty vstupující do této studie vstoupí z dvojitě zaslepené studie PB1046-PT-CL-0004. Počáteční dávka pemziviptadilu (PB1046) pro všechny subjekty v této rodičovské studii byla subterapeutická nebo minimálně účinná dávka (MED) 0,2 mg/kg, podávaná SC injekcí.

Subjekty byly náhodně rozděleny do skupiny MED nebo skupiny s titrací dávky. Ve skupině s titrací dávky byly jednotlivé subjekty titrovány až do jejich maximální tolerované dávky (MTD) zaslepeným způsobem s cílem titrovat subjekty až na dávku alespoň 1,2 mg/kg nebo vyšší ve skupině MTD, zatímco subjekty ve skupině MED zůstaly na hladině MED 0,2 mg/kg a podstoupily "falešnou titraci dávky" k udržení slepého.

Subjekty vstupující do studie 0006 před implementací tohoto dodatku protokolu zůstanou zaslepené do té doby, než otevřené dávkování neodslepí studii 0004.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California San Diego
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California - Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami - Pulmonary Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University, The Emory Clinic
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí dokončit týden 17 / konec studie PB1046-PT-CL-0004;
  • Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas (IC) před všemi postupy souvisejícími se studií;
  • Souhlasí s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce (pacientů i žen) během celého období studie a pokračováním po dobu 30 dnů po jejich poslední dávce studovaného léku. pokud existuje možnost početí. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce patří následující: abstinence (nemít sex), vasektomie (s potvrzeným negativním počtem spermií), kondomy a partner používající vaginální spermicid a/nebo cervikální čepici se spermicidem nebo houbou; perorální, implantabilní nebo injekční antikoncepce (začínající ˃2 měsíce před podáním), diafragma s vaginálním spermicidem, nitroděložní tělísko, chirurgická sterilizace (˃6 měsíců po operaci). Ženy ve věku ˂45 let, které nemohou otěhotnět, jsou definovány jako chirurgicky sterilní pomocí bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie. Ženy ve věku 45 až 60 let včetně, které jsou po menopauze alespoň 1 rok a mají potvrzenou hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) indikující postmenopauzální stav, budou považovány za osoby, které nemohou otěhotnět. . Ženy ve věku > 60 let jsou považovány za postmenopauzální a neplodící;
  • Ochota a schopnost porozumět pokynům a dodržovat je, vracet se do studijní jednotky na stanovené studijní návštěvy; a být schopen účastnit se studie minimálně po dobu udržování stabilní dávky.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná zdravotní porucha, stav nebo anamnéza, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit schopnost subjektu účastnit se nebo splnit požadavky studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Významná jaterní dysfunkce měřená kterýmkoli z následujících během účasti na PB1046-PT-CL-0004. (Pokud budou k dispozici vylučující laboratorní výsledky poté, co se subjekt zapsal do PB1046-PT-CL-0006, měly by být ukončeny. A. alaninaminotransferáza (ALT) > 3,0násobek horní hranice normálu (ULN) nebo; b. aspartátaminotransferáza (AST) > 3,0 krát ULN nebo; C. sérový bilirubin ≥ 1,6 mg/dl.
  • Nedávná anamnéza zneužívání návykových látek, která by podle názoru výzkumníka narušila schopnost subjektu účastnit se studie nebo splnit požadavky studie;
  • Podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) jakýkoli větší chirurgický zákrok do 90 dnů nebo plánovaný chirurgický zákrok během období studie; což by ovlivnilo účast v PB1046-PT-CL-0006.
  • Jiné nové lékařské nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu zvýšenému riziku, bránily by získání dobrovolného souhlasu nebo by zmařily cíle studie;
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo na kteroukoli pomocnou látku lékové formy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemziviptadil (PB1046) Injekce-OL Active Drug-Up-titrace na stabilní dávku
Pemziviptadil (PB1046) Injekce: Bez ohledu na přiřazení dávky bude všem subjektům titrováno po 0,2 mg/kg týdenních přírůstcích, počínaje 0,4 mg/kg v týdnu 1, na cílovou dávku 1,2 mg/kg nebo vyšší v závislosti na bezpečnosti a snášenlivosti.
Lék: Pemziviptadil (PB1046) Injekce
Jednou týdně subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod
Časové okno: Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Výskyt klinických laboratorních abnormalit
Časové okno: Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Změna diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Změna systolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Změna tělesné teploty v ústech od výchozí hodnoty
Časové okno: Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
12svodové EKG – Výskyt klinicky významných abnormálních nálezů EKG měřených pomocí 12svodového EKG
Časové okno: Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Výskyt imunogenicity
Časové okno: Trvání prodloužené studie - Zahájení až 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva v původní studii (PB1046-PT-CL-0004/0005) a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Výskyt pozitivních výsledků imunogenicity po obdržení studovaného léku
Trvání prodloužené studie - Zahájení až 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva v původní studii (PB1046-PT-CL-0004/0005) a dokončení 28 dnů po poslední dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Změna od výchozí hodnoty v 6MWD (test vzdálenosti 6 minut chůze)
Časové okno: Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Měřeno v metrech chůze za 6 minut.
Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Změna od výchozí hodnoty v NT-proBNP
Časové okno: Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Změna od výchozí hodnoty ve funkční třídě NYHA/WHO (FC)
Časové okno: Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Změna od výchozí hodnoty ve skóre emPHasis-10 (kvalita života související se zdravím).
Časové okno: Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Skóre, které hodnotí dušnost, únavu, kontrolu a sebevědomí, se pohybuje od 0 do 50, vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Změna Borgova indexu dušnosti (BDI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Stupnice BDI měřená od 0 do 10 (0 znamená žádnou dušnost a 10 znamená maximální dušnost)
Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Výskyt klinického zhoršení
Časové okno: Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Jak je definováno jedním z následujících: 1. úmrtnost ze všech příčin; 2. Hospitalizace pro zhoršení PAH; 3. Zahájení parenterálního podávání prostacyklinu; 4. Jakékoli tři z následujících: 15% snížení 6MWD, funkční příznaky třídy III nebo IV, přidání léčby PAH, zhoršení pravostranného srdečního selhání
Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Změna ve skóre kalkulačky rizik registru REVEAL
Časové okno: Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Skóre rizika se u pacientů s PAH pohybuje od 0 (nejnižší riziko) do 22 (nejvyšší riziko).
Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tlaku v plicnici od výchozí hodnoty
Časové okno: Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Subjekty PB1046-PT-CL-0005 pouze podle měření přístrojem CardioMEMS
Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Změna srdečního indexu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Subjekty PB1046-PT-CL-0005 pouze podle měření přístrojem CardioMEMS
Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Změna celkového plicního odporu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.
Subjekty PB1046-PT-CL-0005 pouze podle měření přístrojem CardioMEMS
Délka prodloužené studie - Zahájení dnem první dávky a dokončení 28 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PB1046-PT-CL-0006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Pemziviptadil (PB1046) Injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit