Offene Langzeit-Verlängerungsstudie zu Pemziviptadil (PB1046) bei PAH-Patienten nach Abschluss der Studie PB1046-PT-CL-0004 (VIP Extend)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen Woche 17 / Studienende von PB1046-PT-CL-0004 abgeschlossen haben;
• Bereit und in der Lage, vor allen studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung (IC) zu unterzeichnen;
• Stimmt zu, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode (sowohl männliche als auch weibliche Patienten) anzuwenden. wenn die Möglichkeit einer Empfängnis besteht. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden gehören: Abstinenz (kein Geschlechtsverkehr), Vasektomie (mit bestätigter negativer Spermienzahl), Kondome und Partner mit vaginalem Spermizid und/oder Portiokappe mit Spermizid oder Schwamm; orale, implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva (beginnend ˃2 Monate vor der Verabreichung), Diaphragma mit vaginalem Spermizid, Intrauterinpessar, chirurgische Sterilisation (˃6 Monate nach der Operation). Weibliche Probanden im Alter von ˂45 Jahren im nicht gebärfähigen Alter werden als chirurgisch steril durch bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie definiert. Weibliche Probanden im Alter von 45 bis einschließlich 60 Jahren, die seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind und einen bestätigten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) aufweisen, der auf den postmenopausalen Status hinweist, gelten als nicht gebärfähig . Weibliche Probanden > 60 Jahre gelten als postmenopausal und nicht gebärfähig;
• Bereit und in der Lage, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, für bestimmte Studienbesuche in die Studieneinheit zurückzukehren; und in der Lage sein, an der Studie mindestens während der stabilen Dosiserhaltungsphase teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Begleitende medizinische Störung, Zustand oder Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
• Schwangere oder stillende weibliche Probanden;
• Signifikante Leberfunktionsstörung, gemessen an einem der folgenden Punkte während der Teilnahme an PB1046-PT-CL-0004. (Wenn ausschließende Laborergebnisse verfügbar werden, nachdem sich der Proband in PB1046-PT-CL-0006 angemeldet hat, sollten diese eingestellt werden. A. Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder; B. Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3,0-fache ULN oder; C. Serumbilirubin ≥ 1,6 mg/dl.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, an der Studie teilzunehmen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
• Nach Ansicht des Hauptprüfers (PI) jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 90 Tagen oder ein geplanter chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums; was sich auf die Teilnahme an PB1046-PT-CL-0006 auswirken würde.
• Andere neue medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen würden, eine freiwillige Einwilligung ausschließen oder die Ziele der Studie durcheinander bringen würden;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierung.