AVR에서 두 개의 심낭 생체 인공 삽입물의 비교
2023년 1월 20일 업데이트: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital
2개의 심막 생체 인공 삽입물을 사용한 대동맥판막 치환술 후 초기 및 1년 혈역학 성능 및 임상 결과: 다기관 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 Avalus와 Carpentier Edwards Perimount Magna Ease 두 가지 심낭 생체 인공 삽입물을 사용하여 대동맥판막 치환술 후 초기 및 1년 혈역학적 성능과 임상 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 심낭 생체 인공 삽입물로 대동맥 판막 치환술을 받는 386명의 환자를 모집하기 위한 다기관 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다.
환자는 무작위화 표를 사용하여 무작위화되었습니다.
Bioprosthesis는 무작위 결과에 따라 Avalus 또는 Carpentier Edwards Perimount Magna Ease 중에서 선택되었습니다.
일차 종료점은 수술 후 1년 경판막 평균 압력 구배입니다.
2차 종료점은 수술 후 1년 유효 구멍 면적, 수술 사망률, 수술 이환율, 1년 전체 생존, 1년 심장 사망 없음 및 1년 판막 관련 사건 없음입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생체인공삽입술로 대동맥판막 치환술을 받을 예정인 환자
제외 기준:
- 심각한 좌심실 기능 장애를 동반한 심부전(LV EF
- 활동성 감염성 심내막염
- 다른 중요한 심혈관 질환(예: 급성 대동맥 박리)
- 기대 수명이 1년 미만인 다른 중요한 동반 질환이 있는 경우
- 연구자의 재량에 의한 부적절한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AVALUS 그룹
Avalus 생체인공삽입물로 대동맥판막 치환술을 받을 환자
|
AVALUS 생체 인공 삽입물로 대동맥 판막 교체
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CEPME 그룹
Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease 생체 인공 삽입물로 대동맥 판막 치환술을 받을 환자
|
Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease 생체 인공 삽입물을 사용한 대동맥 판막 교체
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경판막 평균 압력 구배(mPG)
기간: 수술 후 1년
|
trans-thoracic echocardiography로 측정한 transvalvular mean pressure gradient
|
수술 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유효 오리피스 영역(EOA)
기간: 수술 후 1년
|
경흉부 심초음파로 측정한 유효 구멍 면적
|
수술 후 1년
|
|
작전 사망률이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 30일 또는 퇴원 시
|
수술 후 30일 이내 또는 동일한 입원 기간 동안 사망한 경우
|
수술 후 30일 또는 퇴원 시
|
|
수술 이환율이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 1년
|
저심박출 증후군, 출혈 재수술, 수술 전후 심근경색, 뇌졸중, 급성 신장 손상, 호흡기 합병증, 새로 발생한 심방 세동, 종격동염, 수술 상처 감염
|
수술 후 1년
|
|
모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 수술 후 1년
|
어떤 이유로든 사망한 환자
|
수술 후 1년
|
|
심장사로 인한 참여자 수
기간: 수술 후 1년
|
후속 조치 중 급사를 포함하여 심장 사건과 관련된 모든 사망
|
수술 후 1년
|
|
대동맥 판막 관련 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 1년
|
판막 관련 사망, 혈전색전증, 출혈, 심내막염, 재수술
|
수술 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .