Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee pericardiale bioprothesen in AVR

20 januari 2023 bijgewerkt door: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital

Vroege en 1-jarige hemodynamische prestaties en klinische resultaten na aortaklepvervanging met behulp van twee pericardiale bioprothesen: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om vroege en 1-jaars hemodynamische prestaties en klinische resultaten na aortaklepvervanging te vergelijken met behulp van twee pericardiale bioprothesen, Avalus en Carpentier Edwards Perimount Magna Ease.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was opgezet als een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde studie om 386 patiënten te rekruteren die een aortaklepvervanging ondergaan met pericardiale bioprothese. Patiënten werden gerandomiseerd met behulp van een randomisatietabel. Bioprothese werd gekozen tussen Avalus of Carpentier Edwards Perimount Magna Ease volgens het randomisatieresultaat. Het primaire eindpunt is postoperatieve 1-jarige transvalvulaire gemiddelde drukgradiënt. De secundaire eindpunten zijn postoperatief 1-jaars effectief openingsgebied, operatieve mortaliteit, operatieve morbiditeit, 1-jaars totale overleving, 1-jaars vrij van hartdood en 1-jaars vrij van klepgerelateerde gebeurtenissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een aortaklepvervanging gaan ondergaan met een bioprothese

Uitsluitingscriteria:

  • hartfalen met ernstige LV disfunctie (LV EF
  • actieve infectieuze endocarditis
  • met andere kritieke hart- en vaatziekten (bijv. acute aortadissectie)
  • met andere kritieke comorbiteiten waarbij de verwachte levensduur minder dan 1 jaar is
  • onvoldoende deelnemer naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AVALUS-groep
patiënten die een aortaklepvervanging zullen ondergaan met Avalus bioprothese
Apparaat: AVR met AVALUS
aortaklepvervanging met AVALUS bioprothese
ACTIVE_COMPARATOR: CEPME-groep
patiënten die een aortaklepvervanging zullen ondergaan met Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease bioprothese
Apparaat: AVR met CEPME
aortaklepvervanging met Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease bioprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transvalvulaire gemiddelde drukgradiënt (mPG)
Tijdsspanne: op postoperatief 1 jaar
transvalvulaire gemiddelde drukgradiënt gemeten door middel van trans-thoracale echocardiografie
op postoperatief 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectief openingsgebied (EOA)
Tijdsspanne: op postoperatief 1 jaar
effectieve opening gemeten door middel van trans-thoracale echocardiografie
op postoperatief 1 jaar
Aantal deelnemers met Op Sterfte
Tijdsspanne: op postoperatieve 30 dagen of op het moment van ontslag
elk overlijden binnen 30 dagen na de operatie of tijdens dezelfde ziekenhuisopname
op postoperatieve 30 dagen of op het moment van ontslag
Aantal deelnemers met op-morbiditeiten
Tijdsspanne: op postoperatief 1 jaar
lage cardiale output syndroom, herbloeding, peri-operatief myocardinfarct, beroerte, acute nierbeschadiging, respiratoire complicatie, nieuw ontstaan ​​atriumfibrilleren, mediastinitis, chirurgische wondinfectie
op postoperatief 1 jaar
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: op postoperatief 1 jaar
patiënten die door welke oorzaak dan ook zijn overleden
op postoperatief 1 jaar
Aantal deelnemers met hartdood
Tijdsspanne: op postoperatief 1 jaar
Elk overlijden gerelateerd aan cardiale gebeurtenissen, inclusief plotseling overlijden tijdens de follow-up
op postoperatief 1 jaar
Aantal deelnemers met aortaklepgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: op postoperatief 1 jaar
klepgerelateerde mortaliteit, trombo-embolie, bloeding, endocarditis, heroperatie
op postoperatief 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-1812-024-991

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld omdat dit niet is toegestaan ​​door onze institutionele IRB.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AVR met AVALUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren