Porovnání dvou perikardiálních bioprotéz v AVR
20. ledna 2023 aktualizováno: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital
Časná a jednoletá hemodynamická výkonnost a klinické výsledky po náhradě aortální chlopně pomocí dvou perikardiálních bioprotéz: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem studie je porovnat časnou a jednoletou hemodynamickou výkonnost a klinické výsledky po náhradě aortální chlopně pomocí dvou perikardiálních bioprotéz, Avalus a Carpentier Edwards Perimount Magna Ease.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako multicentrická randomizovaná, kontrolovaná studie s cílem získat 386 pacientů, kteří podstoupili náhradu aortální chlopně perikardiální bioprotézou.
Pacienti byli randomizováni pomocí randomizační tabulky.
Bioprotéza byla vybrána mezi Avalus nebo Carpentier Edwards Perimount Magna Ease podle výsledku randomizace.
Primárním koncovým bodem je pooperační 1letý transvalvulární střední tlakový gradient.
Sekundárními cílovými body jsou pooperační 1-roční efektivní plocha ústí, operační mortalita, operační morbidity, 1-leté celkové přežití, 1-leté bez srdeční smrti a 1-leté bez příhod souvisejících s chlopní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seongnam, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří se chystají podstoupit náhradu aortální chlopně bioprotézou
Kritéria vyloučení:
- srdeční selhání s těžkou dysfunkcí LK (EF LK
- aktivní infekční endokarditida
- s jiným kritickým kardiovaskulárním onemocněním (např. akutní disekce aorty)
- s jinými kritickými komorbitami, u kterých je očekávaná životnost kratší než 1 rok
- neadekvátní účastník podle uvážení výzkumníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina AVALUS
pacientů, kteří podstoupí náhradu aortální chlopně bioprotézou Avalus
|
náhrada aortální chlopně bioprotézou AVALUS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina CEPME
pacienti, kteří podstoupí náhradu aortální chlopně bioprotézou Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease
|
náhrada aortální chlopně bioprotézou Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transvalvulární střední tlakový gradient (mPG)
Časové okno: po operaci 1 rok
|
transvalvulární střední tlakový gradient měřený transtorakální echokardiografií
|
po operaci 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast efektivního otvoru (EOA)
Časové okno: po operaci 1 rok
|
efektivní plocha otvoru měřená transtorakální echokardiografií
|
po operaci 1 rok
|
|
Počet účastníků s operační úmrtností
Časové okno: v pooperačním 30 dnech nebo v době propuštění
|
jakékoli úmrtí do 30 dnů po operaci nebo během stejné hospitalizace
|
v pooperačním 30 dnech nebo v době propuštění
|
|
Počet účastníků s op Morbiditou
Časové okno: po operaci 1 rok
|
syndrom nízkého srdečního výdeje, krvácivá reoperace, perioperační infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, akutní poranění ledvin, respirační komplikace, nově vzniklá fibrilace síní, mediastinitida, infekce operační rány
|
po operaci 1 rok
|
|
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
Časové okno: po operaci 1 rok
|
pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
|
po operaci 1 rok
|
|
Počet účastníků se srdeční smrtí
Časové okno: po operaci 1 rok
|
Jakákoli smrt související se srdeční příhodou, včetně náhlé smrti během sledování
|
po operaci 1 rok
|
|
Počet účastníků s událostmi souvisejícími s aortální chlopní
Časové okno: po operaci 1 rok
|
mortalita související s chlopní, tromboembolismus, krvácení, endokarditida, reoperace
|
po operaci 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
13. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-1812-024-991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdíleno, protože to naše institucionální IRB nepovoluje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .