Comparación de dos bioprótesis pericárdicas en AVR
20 de enero de 2023 actualizado por: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital
Rendimiento hemodinámico temprano y al año y resultados clínicos después del reemplazo de la válvula aórtica con dos bioprótesis pericárdicas: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
El propósito del estudio es comparar el desempeño hemodinámico y los resultados clínicos tempranos y de 1 año después del reemplazo de la válvula aórtica utilizando dos bioprótesis pericárdicas, Avalus y Carpentier Edwards Perimount Magna Ease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo fue diseñado como un ensayo controlado aleatorio multicéntrico para reclutar a 386 pacientes que se someten a reemplazo de válvula aórtica con bioprótesis pericárdica.
Los pacientes fueron aleatorizados mediante el uso de una tabla de aleatorización.
La bioprótesis se eligió entre Avalus o Carpentier Edwards Perimount Magna Ease según el resultado de la aleatorización.
El punto final primario es el gradiente de presión media transvalvular de 1 año posoperatorio.
Los criterios de valoración secundarios son el área del orificio efectivo al cabo de 1 año, la mortalidad operatoria, las morbilidades operatorias, la supervivencia global al año, la ausencia de muerte cardíaca al año y la ausencia de eventos relacionados con la válvula al año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que van a ser sometidos a reemplazo valvular aórtico con bioprótesis
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca con disfunción grave del VI (FE del VI
- endocarditis infecciosa activa
- con otra enfermedad cardiovascular crítica (p. disección aórtica aguda)
- con otras comorbilidades críticas en las que la esperanza de vida es inferior a 1 año
- participante inadecuado por criterio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo AVALUS
pacientes que se someterán a reemplazo de válvula aórtica con bioprótesis Avalus
|
reemplazo de válvula aórtica con bioprótesis AVALUS
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo CEPME
pacientes que se someterán a reemplazo de válvula aórtica con bioprótesis Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease
|
reemplazo de válvula aórtica con bioprótesis Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gradiente de presión media transvalvular (mPG)
Periodo de tiempo: en postoperatorio 1 año
|
gradiente de presión media transvalvular medido por ecocardiografía transtorácica
|
en postoperatorio 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Área de orificio efectivo (EOA)
Periodo de tiempo: en postoperatorio 1 año
|
área efectiva del orificio medida por ecocardiografía transtorácica
|
en postoperatorio 1 año
|
|
Número de participantes con mortalidad operatoria
Periodo de tiempo: a los 30 días postoperatorios o al momento del alta
|
cualquier muerte dentro de los 30 días posteriores a la cirugía o durante el mismo ingreso hospitalario
|
a los 30 días postoperatorios o al momento del alta
|
|
Número de participantes con morbilidades operatorias
Periodo de tiempo: en postoperatorio 1 año
|
síndrome de gasto cardíaco bajo, reintervención hemorrágica, infarto de miocardio perioperatorio, ictus, lesión renal aguda, complicación respiratoria, fibrilación auricular de nueva aparición, mediastinitis, infección de herida quirúrgica
|
en postoperatorio 1 año
|
|
Número de participantes con mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: en postoperatorio 1 año
|
pacientes que fallecieron por cualquier causa
|
en postoperatorio 1 año
|
|
Número de participantes con muerte cardíaca
Periodo de tiempo: en postoperatorio 1 año
|
Cualquier muerte relacionada con eventos cardíacos, incluida la muerte súbita durante el seguimiento
|
en postoperatorio 1 año
|
|
Número de participantes con eventos relacionados con la válvula aórtica
Periodo de tiempo: en postoperatorio 1 año
|
mortalidad relacionada con la válvula, tromboembolismo, sangrado, endocarditis, reoperación
|
en postoperatorio 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-1812-024-991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá porque nuestro IRB institucional no lo permite.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AVR con AVALUS
-
Kuopio University HospitalTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Fibrilación auricular paroxísticaFinlandia
-
Stanford UniversityActivo, no reclutandoResiliencia, Psicológica | Dispositivos portátiles | Bienestar Psicológico | Realización Personal y Profesional | MultiómicaEstados Unidos
-
Rutgers, The State University of New JerseyTerminadoEnfermedad de la válvula aórtica
-
Tilburg UniversityReclutamientoDepresión post-parto | Estrés de los padres | Ansiedad pospartoPaíses Bajos
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminadoDispositivo ineficazHong Kong
-
AVROBIOTerminadoEnfermedad de GaucherEstados Unidos, Canadá
-
AVROBIOTerminadoEnfermedad de FabryEstados Unidos, Australia, Brasil
-
Campus Bad NeustadtInstitut für Pharmakologie und Präventive Medizin; Edwards Lifesciences; Software...TerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Estenosis de la válvula aórticaAlemania
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesActivo, no reclutandoEstenosis de la válvula aórticaAustria, Bélgica, Francia, Países Bajos, Reino Unido, Alemania, Italia, Canadá, España
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...DesconocidoDurabilidad de la prótesis | Enfermedad del corazón de la válvula | Supervivencia, PrótesisEspaña