Sammenligning av to perikardiale bioproteser i AVR
20. januar 2023 oppdatert av: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital
Tidlig og 1-årig hemodynamisk ytelse og kliniske resultater etter aortaklafferstatning ved bruk av to perikardiale bioproteser: en randomisert kontrollert multisenterforsøk
Hensikten med studien er å sammenligne tidlig og 1-årig hemodynamisk ytelse og kliniske resultater etter aortaklafferstatning ved bruk av to perikardiale bioproteser, Avalus og Carpentier Edwards Perimount Magna Ease.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble designet som en multisenter randomisert, kontrollert studie for å rekruttere 386 pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning med perikardiell bioprotese.
Pasientene ble randomisert ved bruk av en randomiseringstabell.
Bioprotese ble valgt mellom Avalus eller Carpentier Edwards Perimount Magna Ease i henhold til randomiseringsresultatet.
Det primære endepunktet er postoperativ 1-års transvalvulær gjennomsnittlig trykkgradient.
De sekundære endepunktene er postoperativt 1-års effektivt åpningsområde, operativ mortalitet, operative morbiditeter, 1-års total overlevelse, 1-års frihet fra hjertedød og 1-års frihet fra klafferelaterte hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som skal gjennomgå aortaklafferstatning med bioprotese
Ekskluderingskriterier:
- hjertesvikt med alvorlig LV-dysfunksjon (LV EF
- aktiv infektiv endokarditt
- med andre kritiske hjerte- og karsykdommer (f. akutt aortadisseksjon)
- med andre kritiske komorbiteter der forventet levetid er mindre enn 1 år
- utilstrekkelig deltaker etter forskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AVALUS gruppe
pasienter som skal gjennomgå aortaklafferstatning med Avalus bioprotese
|
aortaklaffeutskifting med AVALUS bioprotese
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CEPME-gruppen
pasienter som skal gjennomgå aortaklafferstatning med Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease bioprotese
|
aortaklaffutskifting med Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease bioprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transvalvulær gjennomsnittlig trykkgradient (mPG)
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
transvalvulær middeltrykkgradient målt ved trans-thorax ekkokardiografi
|
ved postoperativ 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivt åpningsområde (EOA)
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
effektivt åpningsområde målt ved trans-thorax ekkokardiografi
|
ved postoperativ 1 år
|
|
Antall deltakere med operasjonsdødelighet
Tidsramme: ved postoperativ 30 dager eller ved utskrivningstidspunktet
|
ethvert dødsfall innen 30 dager etter operasjonen eller under samme sykehusinnleggelse
|
ved postoperativ 30 dager eller ved utskrivningstidspunktet
|
|
Antall deltakere med op sykelighet
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
lavt hjertevolumsyndrom, blødningsreoperasjon, perioperativt hjerteinfarkt, hjerneslag, akutt nyreskade, respiratorisk komplikasjon, nyoppstått atrieflimmer, mediastinitt, kirurgisk sårinfeksjon
|
ved postoperativ 1 år
|
|
Antall deltakere med dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
pasienter som døde uansett årsak
|
ved postoperativ 1 år
|
|
Antall deltakere med hjertedød
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
Ethvert dødsfall relatert til hjertehendelser, inkludert plutselig død under oppfølging
|
ved postoperativ 1 år
|
|
Antall deltakere med aortaklaffrelaterte hendelser
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
klafferelatert dødelighet, tromboemboli, blødning, endokarditt, reoperasjon
|
ved postoperativ 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. januar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
8. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-1812-024-991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt fordi det ikke er tillatt av vår institusjonelle IRB.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .