Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två perikardiella bioproteser i AVR

20 januari 2023 uppdaterad av: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital

Tidig och 1-årig hemodynamisk prestation och kliniska resultat efter byte av aortaklaff med två perikardiella bioproteser: en multicenter randomiserad kontrollerad studie

Syftet med studien är att jämföra tidiga och 1-åriga hemodynamiska prestanda och kliniska utfall efter aortaklaffbyte med två perikardiella bioproteser, Avalus och Carpentier Edwards Perimount Magna Ease.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utformades som en multicenter randomiserad, kontrollerad studie för att rekrytera 386 patienter som genomgår aortaklaffersättning med perikardiell bioprotes. Patienterna randomiserades med hjälp av en randomiseringstabell. Bioprotes valdes mellan Avalus eller Carpentier Edwards Perimount Magna Ease enligt randomiseringsresultatet. Den primära slutpunkten är postoperativ 1-års transvalvulär medeltryckgradient. De sekundära slutpunkterna är postoperativ 1-års effektiv mynningsyta, operationsmortalitet, operationssjukligheter, 1 års total överlevnad, 1 års frihet från hjärtdöd och 1 års frihet från klaffrelaterade händelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som ska genomgå aortaklaffbyte med bioprotes

Exklusions kriterier:

  • hjärtsvikt med allvarlig LV-dysfunktion (LV EF
  • aktiv infektiös endokardit
  • med andra kritiska hjärt-kärlsjukdomar (t. akut aortadissektion)
  • med andra kritiska komorbiteter där den förväntade livslängden är mindre än 1 år
  • otillräcklig deltagare enligt forskarens gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AVALUS grupp
patienter som kommer att genomgå aortaklaffbyte med Avalus bioprotes
Enhet: AVR med AVALUS
aortaklaffbyte med AVALUS bioprotes
ACTIVE_COMPARATOR: CEPME-gruppen
patienter som kommer att genomgå aortaklaffbyte med Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease bioprotes
Enhet: AVR med CEPME
aortaklaffbyte med Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease bioprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transvalvulär medeltrycksgradient (mPG)
Tidsram: vid postoperativ 1 år
transvalvulär medeltryckgradient mätt med trans-thorax ekokardiografi
vid postoperativ 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivt mynningsområde (EOA)
Tidsram: vid postoperativ 1 år
effektiv öppningsarea mätt med trans-thorax ekokardiografi
vid postoperativ 1 år
Antal deltagare med Op Mortality
Tidsram: vid postoperativ 30 dagar eller vid utskrivningstillfället
eventuella dödsfall inom 30 dagar efter operationen eller under samma sjukhusinläggning
vid postoperativ 30 dagar eller vid utskrivningstillfället
Antal deltagare med Op Morbidities
Tidsram: vid postoperativ 1 år
lågt hjärtminutvolymsyndrom, blödningsreoperation, perioperativ hjärtinfarkt, stroke, akut njurskada, respiratorisk komplikation, nyuppstått förmaksflimmer, mediastinit, kirurgisk sårinfektion
vid postoperativ 1 år
Antal deltagare med dödlighet av alla orsaker
Tidsram: vid postoperativ 1 år
patienter som dog av någon orsak
vid postoperativ 1 år
Antal deltagare med hjärtdöd
Tidsram: vid postoperativ 1 år
Alla dödsfall relaterade till hjärthändelser, inklusive plötslig död under uppföljning
vid postoperativ 1 år
Antal deltagare med aortaklaffrelaterade händelser
Tidsram: vid postoperativ 1 år
klaffrelaterad dödlighet, tromboembolism, blödning, endokardit, reoperation
vid postoperativ 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

8 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D-1812-024-991

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas eftersom det inte är tillåtet av vår institutionella IRB.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffssjukdom

Kliniska prövningar på AVR med AVALUS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera