Porównanie dwóch bioprotez osierdzia w AVR
20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital
Wczesne i roczne wyniki hemodynamiczne i wyniki kliniczne po wymianie zastawki aortalnej przy użyciu dwóch bioprotez osierdziowych: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane
Celem badania jest porównanie wczesnej i rocznej sprawności hemodynamicznej oraz wyników klinicznych po wymianie zastawki aortalnej przy użyciu dwóch bioprotez osierdziowych, Avalus i Carpentier Edwards Perimount Magna Ease.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba została zaprojektowana jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu rekrutację 386 pacjentów, którzy przeszli wymianę zastawki aortalnej z bioprotezą osierdzia.
Pacjenci byli randomizowani przy użyciu tabeli randomizacji.
Bioprotezę wybrano spośród Avalus lub Carpentier Edwards Perimount Magna Ease zgodnie z wynikiem randomizacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pooperacyjny średni gradient ciśnienia przezzastawkowego w ciągu 1 roku.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są rok pooperacyjnej efektywnej powierzchni otworu, śmiertelność operacyjna, chorobowość pooperacyjna, roczny całkowity czas przeżycia, 1 rok wolny od zgonu sercowego i 1 rok wolny od incydentów związanych z zastawkami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seongnam, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów planowanych do wymiany zastawki aortalnej na bioprotezę
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność serca z ciężką dysfunkcją LV (LV EF
- czynne infekcyjne zapalenie wsierdzia
- z innymi krytycznymi chorobami układu krążenia (np. ostre rozwarstwienie aorty)
- z innymi krytycznymi chorobami współistniejącymi, przy których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
- nieadekwatny uczestnik według uznania badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa AVALUS
pacjentów, którzy będą poddani wymianie zastawki aortalnej na bioprotezę Avalus
|
wymiana zastawki aortalnej na bioprotezę AVALUS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa CEPME
pacjenci, którzy będą poddani wymianie zastawki aortalnej bioprotezą Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease
|
wymiana zastawki aortalnej na bioprotezę Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezzastawkowy średni gradient ciśnienia (mPG)
Ramy czasowe: po operacji 1 rok
|
przezzastawkowy średni gradient ciśnienia mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej
|
po operacji 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywna powierzchnia kryzy (EOA)
Ramy czasowe: po operacji 1 rok
|
efektywna powierzchnia otworu mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej
|
po operacji 1 rok
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością operacyjną
Ramy czasowe: 30 dni po operacji lub w momencie wypisu
|
jakikolwiek zgon w ciągu 30 dni po operacji lub podczas tego samego przyjęcia do szpitala
|
30 dni po operacji lub w momencie wypisu
|
|
Liczba uczestników z chorobami operacyjnymi
Ramy czasowe: po operacji 1 rok
|
zespół niskiego rzutu serca, reoperacja krwotoku, zawał mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym, udar mózgu, ostra niewydolność nerek, powikłania oddechowe, migotanie przedsionków o nowym początku, zapalenie śródpiersia, zakażenie rany chirurgicznej
|
po operacji 1 rok
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: po operacji 1 rok
|
pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
|
po operacji 1 rok
|
|
Liczba uczestników ze zgonem sercowym
Ramy czasowe: po operacji 1 rok
|
Każdy zgon związany z incydentami sercowymi, w tym nagły zgon podczas obserwacji
|
po operacji 1 rok
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami związanymi z zastawką aortalną
Ramy czasowe: po operacji 1 rok
|
śmiertelność związana z zastawką, choroba zakrzepowo-zatorowa, krwawienie, zapalenie wsierdzia, reoperacja
|
po operacji 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-1812-024-991
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie zostanie udostępnione, ponieważ nie jest to dozwolone przez nasz instytucjonalny IRB.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .