Kahden perikardiaalisen bioproteesin vertailu AVR:ssä
perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital
Varhainen ja 1 vuoden hemodynaaminen suorituskyky ja kliiniset tulokset aorttaläpän vaihdon jälkeen käyttämällä kahta perikardiaalista bioproteesia: Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla varhaista ja yhden vuoden hemodynaamista suorituskykyä ja kliinisiä tuloksia aorttaläpän vaihdon jälkeen käyttämällä kahta perikardiaalista bioproteesia, Avalus ja Carpentier Edwards Perimount Magna Ease.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin monikeskustutkimukseksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi, johon osallistui 386 potilasta, joille tehtiin aorttaläpän vaihto perikardiaalisen bioproteesin avulla.
Potilaat satunnaistettiin satunnaistustaulukon avulla.
Bioproteesiksi valittiin Avalus tai Carpentier Edwards Perimount Magna Ease satunnaistuksen tuloksen perusteella.
Ensisijainen päätepiste on leikkauksen jälkeinen 1 vuoden transvalvulaarinen keskipainegradientti.
Toissijaisia päätepisteitä ovat leikkauksen jälkeinen 1 vuoden tehokas aukon pinta-ala, leikkauskuolleisuus, leikkaussairaudet, 1 vuoden kokonaiseloonjääminen, 1 vuoden vapaus sydänkuolemasta ja 1 vuoden vapaus läppiin liittyvistä tapahtumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään aorttaläpän vaihto bioproteesilla
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen vajaatoiminta, johon liittyy vakava LV-häiriö (LV EF
- aktiivinen tarttuva endokardiitti
- muiden kriittisten sydän- ja verisuonisairauksien (esim. akuutti aortan dissektio)
- muiden kriittisten sairauksien kanssa, joiden odotettu elinikä on alle 1 vuosi
- riittämätön osallistuja tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AVALUS ryhmä
potilaat, joille tehdään aorttaläpän vaihto Avalus-bioproteesilla
|
aorttaläpän vaihto AVALUS-bioproteesilla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CEPME-ryhmä
potilaat, joille tehdään aorttaläpän vaihto Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease -bioproteesilla
|
aorttaläpän vaihto Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease -bioproteesilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transvalvulaarinen keskipainegradientti (mPG)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
transvalvulaarinen keskipainegradientti mitattuna trans-thoracic echokardiografialla
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokas aukkoalue (EOA)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Tehokas aukon pinta-ala mitattuna trans-thoracic echokardiografialla
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Operaatiokuolleisuuden omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 30 päivää tai kotiutuksen yhteydessä
|
kuolemasta 30 päivän sisällä leikkauksesta tai saman sairaalahoidon aikana
|
leikkauksen jälkeen 30 päivää tai kotiutuksen yhteydessä
|
|
Operaatiosairaudetta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä, verenvuoto uusintaleikkaus, perioperatiivinen sydäninfarkti, aivohalvaus, akuutti munuaisvaurio, hengityskomplikaatio, uusi eteisvärinä, mediastiniitti, kirurginen haavatulehdus
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Kaikkien syiden aiheuttamaa kuolleisuutta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
potilaat, jotka kuolivat mistä tahansa syystä
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Sydänkuoleman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Kaikki sydäntapahtumiin liittyvät kuolemat, mukaan lukien äkillinen kuolema seurannan aikana
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
|
Aorttaläppään liittyvien tapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
läppäkuolleisuus, tromboembolia, verenvuoto, endokardiitti, uusintaleikkaus
|
leikkauksen jälkeen 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-1812-024-991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta, koska institutionaalinen IRB ei salli sitä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .