Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két perikardiális bioprotézis összehasonlítása AVR-ben

2023. január 20. frissítette: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital

Korai és 1 éves hemodinamikai teljesítmény és klinikai eredmények az aortabillentyű cseréje után két perikardiális bioprotézis alkalmazásával: Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja az aortabillentyű-csere utáni korai és 1 éves hemodinamikai teljesítmény és klinikai eredmények összehasonlítása két perikardiális bioprotézis, az Avalus és a Carpentier Edwards Perimount Magna Ease használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, amelyben 386 olyan beteget vontak be, akiknél perikardiális bioprotézissel aortabillentyű cserén estek át. A betegeket randomizációs táblázat segítségével randomizálták. A bioprotézist az Avalus vagy a Carpentier Edwards Perimount Magna Ease között választottuk a randomizáció eredménye szerint. Az elsődleges végpont a műtét utáni 1 éves transzvalvuláris átlagnyomás gradiens. A másodlagos végpontok a posztoperatív 1 éves effektív nyílás területe, a műtéti mortalitás, a műtéti megbetegedések, az 1 éves teljes túlélés, a szívhaláltól való 1 év és a billentyűvel kapcsolatos eseményektől való 1 év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél aortabillentyű cserén esnek át bioprotézissel

Kizárási kritériumok:

  • szívelégtelenség súlyos LV-működési zavarral (LV EF
  • aktív fertőző endocarditis
  • egyéb kritikus szív- és érrendszeri betegségekkel (pl. akut aorta disszekció)
  • más kritikus társbetegségekkel, amelyeknél a várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • a kutató belátása szerint nem megfelelő résztvevő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: AVALUS csoport
aortabillentyű cserén esnek át Avalus bioprotézissel
Eszköz: AVR AVALUS-szal
aortabillentyű csere AVALUS bioprotézissel
ACTIVE_COMPARATOR: CEPME csoport
betegek, akiknél aortabillentyű cserén esnek át Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease bioprotézissel
Eszköz: AVR CEPME-vel
aortabillentyű csere Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease bioprotézissel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transvalvuláris átlagos nyomásgradiens (mPG)
Időkeret: posztoperatív 1 év
transzvalvuláris átlagnyomás gradiens, transzthoracalis echokardiográfiával mérve
posztoperatív 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatásos nyílásterület (EOA)
Időkeret: posztoperatív 1 év
transthoracalis echokardiográfiával mért effektív nyílás területe
posztoperatív 1 év
Operációs mortalitású résztvevők száma
Időkeret: a műtét utáni 30 napon vagy az elbocsátáskor
bármely haláleset a műtétet követő 30 napon belül vagy ugyanazon kórházi felvétel során
a műtét utáni 30 napon vagy az elbocsátáskor
Operatív betegségben szenvedők száma
Időkeret: posztoperatív 1 év
alacsony perctérfogat szindróma, vérzéses reoperáció, perioperatív miokardiális infarktus, szélütés, akut vesekárosodás, légzési szövődmények, újonnan fellépő pitvarfibrilláció, mediastinitis, műtéti sebfertőzés
posztoperatív 1 év
A minden okból kifolyólag halandó résztvevők száma
Időkeret: posztoperatív 1 év
olyan betegek, akik bármilyen okból meghaltak
posztoperatív 1 év
A szívhalálban szenvedők száma
Időkeret: posztoperatív 1 év
Bármilyen szívvel kapcsolatos haláleset, beleértve a nyomon követés során bekövetkezett hirtelen halált
posztoperatív 1 év
Az aortabillentyűvel kapcsolatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: posztoperatív 1 év
billentyűvel kapcsolatos mortalitás, thromboembolia, vérzés, endocarditis, reoperáció
posztoperatív 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Seoul National University Bundang Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D-1812-024-991

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz megosztva, mert intézményi IRB nem engedélyezi.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AVR AVALUS-szal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel