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Vergleich zweier Perikard-Bioprothesen bei AVR

20. Januar 2023 aktualisiert von: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital

Frühe und 1-jährige hämodynamische Leistung und klinische Ergebnisse nach Aortenklappenersatz mit zwei Perikard-Bioprothesen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die hämodynamische Leistung und die klinischen Ergebnisse nach einem Aortenklappenersatz mit zwei Perikard-Bioprothesen, Avalus und Carpentier Edwards Perimount Magna Ease, zu Beginn und nach einem Jahr zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war als multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, um 386 Patienten zu rekrutieren, die sich einem Aortenklappenersatz mit Perikard-Bioprothese unterziehen. Die Patienten wurden anhand einer Randomisierungstabelle randomisiert. Die Bioprothese wurde gemäß dem Randomisierungsergebnis zwischen Avalus oder Carpentier Edwards Perimount Magna Ease ausgewählt. Der primäre Endpunkt ist der postoperative 1-jährige transvalvuläre mittlere Druckgradient. Die sekundären Endpunkte sind postoperative 1 Jahr effektive Öffnungsfläche, operative Mortalität, operative Morbiditäten, 1 Jahr Gesamtüberleben, 1 Jahr Herztodfreiheit und 1 Jahr Herzklappenfreiheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz mit Bioprothese unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz mit schwerer LV-Dysfunktion (LV EF
  • aktive infektiöse Endokarditis
  • mit anderen kritischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. akute Aortendissektion)
  • mit anderen kritischen Begleiterkrankungen, bei denen die erwartete Lebensdauer weniger als 1 Jahr beträgt
  • unangemessener Teilnehmer nach Ermessen des Forschers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AVALUS-Gruppe
Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz mit einer Avalus-Bioprothese unterziehen
Gerät: AVR mit AVALUS
Aortenklappenersatz mit AVALUS Bioprothese
ACTIVE_COMPARATOR: CEPME-Gruppe
Patienten, die sich einem Aortenklappenersatz mit der Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease Bioprothese unterziehen
Gerät: AVR mit CEPME
Aortenklappenersatz mit Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease Bioprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transvalvulärer mittlerer Druckgradient (mPG)
Zeitfenster: nach 1 Jahr postoperativ
Transvalvulärer mittlerer Druckgradient, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
nach 1 Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Öffnungsfläche (EOA)
Zeitfenster: nach 1 Jahr postoperativ
effektive Öffnungsfläche, gemessen durch transthorakale Echokardiographie
nach 1 Jahr postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit OP-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation oder zum Zeitpunkt der Entlassung
jeder Tod innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder während derselben Krankenhauseinweisung
30 Tage nach der Operation oder zum Zeitpunkt der Entlassung
Anzahl der Teilnehmer mit Op-Morbiditäten
Zeitfenster: nach 1 Jahr postoperativ
Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen, blutende Reoperation, perioperativer Myokardinfarkt, Schlaganfall, akutes Nierenversagen, respiratorische Komplikation, neu auftretendes Vorhofflimmern, Mediastinitis, Wundinfektion nach chirurgischen Eingriffen
nach 1 Jahr postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: nach 1 Jahr postoperativ
Patienten, die aus irgendwelchen Gründen gestorben sind
nach 1 Jahr postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Herztod
Zeitfenster: nach 1 Jahr postoperativ
Jeder Tod im Zusammenhang mit kardialen Ereignissen, einschließlich plötzlichem Tod während der Nachsorge
nach 1 Jahr postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Aortenklappen-bezogenen Ereignissen
Zeitfenster: nach 1 Jahr postoperativ
Klappenbedingte Sterblichkeit, Thromboembolie, Blutung, Endokarditis, Reoperation
nach 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-1812-024-991

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht weitergegeben, da dies von unserem institutionellen IRB nicht erlaubt ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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