Comparação de Duas Biopróteses Pericárdicas em AVR
20 de janeiro de 2023 atualizado por: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital
Desempenho hemodinâmico precoce e de 1 ano e resultados clínicos após a substituição da válvula aórtica usando duas biopróteses pericárdicas: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O objetivo do estudo é comparar o desempenho hemodinâmico precoce e de 1 ano e os resultados clínicos após a substituição da válvula aórtica usando duas biopróteses pericárdicas, Avalus e Carpentier Edwards Perimount Magna Ease.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo multicêntrico randomizado e controlado para recrutar 386 pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica por bioprótese de pericárdio.
Os pacientes foram randomizados pelo uso de uma tabela de randomização.
A bioprótese foi escolhida entre Avalus ou Carpentier Edwards Perimount Magna Ease de acordo com o resultado da randomização.
O ponto final primário é o gradiente de pressão média transvalvar de 1 ano pós-operatório.
Os desfechos secundários são área efetiva do orifício pós-operatório de 1 ano, mortalidade operatória, morbidades operatórias, sobrevida global de 1 ano, 1 ano livre de morte cardíaca e 1 ano livre de eventos relacionados à válvula.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que serão submetidos à troca valvar aórtica por bioprótese
Critério de exclusão:
- insuficiência cardíaca com disfunção VE grave (FE LV
- endocardite infecciosa ativa
- com outra doença cardiovascular crítica (p. dissecção aguda da aorta)
- com outras comorbidades críticas pelas quais a expectativa de vida é inferior a 1 ano
- participante inadequado a critério do pesquisador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo AVALUS
pacientes que serão submetidos à troca valvar aórtica com bioprótese Avalus
|
substituição da válvula aórtica com bioprótese AVALUS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo CEPME
pacientes que serão submetidos à substituição da valva aórtica com a bioprótese Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease
|
substituição da válvula aórtica com bioprótese Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gradiente de pressão média transvalvar (mPG)
Prazo: no pós-operatório de 1 ano
|
gradiente de pressão média transvalvar medido por ecocardiografia transtorácica
|
no pós-operatório de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área de Orifício Efetivo (EOA)
Prazo: no pós-operatório de 1 ano
|
área efetiva do orifício medida por ecocardiografia transtorácica
|
no pós-operatório de 1 ano
|
|
Número de participantes com mortalidade cirúrgica
Prazo: aos 30 dias de pós-operatório ou na alta
|
qualquer morte dentro de 30 dias após a cirurgia ou durante a mesma internação hospitalar
|
aos 30 dias de pós-operatório ou na alta
|
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Número de participantes com morbidades cirúrgicas
Prazo: no pós-operatório de 1 ano
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síndrome de baixo débito cardíaco, reoperação hemorrágica, infarto do miocárdio perioperatório, acidente vascular cerebral, lesão renal aguda, complicação respiratória, fibrilação atrial de início recente, mediastinite, infecção da ferida cirúrgica
|
no pós-operatório de 1 ano
|
|
Número de participantes com mortalidade por todas as causas
Prazo: no pós-operatório de 1 ano
|
pacientes que faleceram por qualquer causa
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no pós-operatório de 1 ano
|
|
Número de participantes com morte cardíaca
Prazo: no pós-operatório de 1 ano
|
Qualquer morte relacionada a eventos cardíacos, incluindo morte súbita durante o acompanhamento
|
no pós-operatório de 1 ano
|
|
Número de participantes com eventos relacionados à válvula aórtica
Prazo: no pós-operatório de 1 ano
|
mortalidade relacionada à válvula, tromboembolismo, sangramento, endocardite, reoperação
|
no pós-operatório de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
13 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
8 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-1812-024-991
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado porque não é permitido pelo nosso IRB institucional.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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