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Confronto di due bioprotesi pericardiche in AVR

20 gennaio 2023 aggiornato da: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital

Prestazioni emodinamiche precoci e a 1 anno e risultati clinici dopo la sostituzione della valvola aortica utilizzando due bioprotesi pericardiche: uno studio multicentrico randomizzato controllato

Lo scopo dello studio è confrontare le prestazioni emodinamiche precoci ea 1 anno e gli esiti clinici dopo la sostituzione della valvola aortica utilizzando due bioprotesi pericardiche, Avalus e Carpentier Edwards Perimount Magna Ease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio multicentrico randomizzato e controllato per reclutare 386 pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica con bioprotesi pericardica. I pazienti sono stati randomizzati mediante l'uso di una tabella di randomizzazione. La bioprotesi è stata scelta tra Avalus o Carpentier Edwards Perimount Magna Ease in base al risultato della randomizzazione. L'endpoint primario è il gradiente pressorio medio transvalvolare postoperatorio a 1 anno. Gli endpoint secondari sono l'area dell'orifizio efficace postoperatoria a 1 anno, la mortalità operatoria, le morbilità operatorie, la sopravvivenza globale a 1 anno, la libertà da morte cardiaca a 1 anno e la libertà da eventi correlati alla valvola a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che stanno per sottoporsi a sostituzione della valvola aortica con bioprotesi

Criteri di esclusione:

  • scompenso cardiaco con grave disfunzione del ventricolo sinistro (LV EF
  • endocardite infettiva attiva
  • con altre malattie cardiovascolari critiche (ad es. dissezione aortica acuta)
  • con altre comorbilità critiche per le quali la durata della vita attesa è inferiore a 1 anno
  • partecipante inadeguato a discrezione del ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo AVALUS
pazienti che saranno sottoposti a sostituzione valvolare aortica con bioprotesi Avalus
Dispositivo: AVR con AVALUS
sostituzione della valvola aortica con bioprotesi AVALUS
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo CEME
pazienti che saranno sottoposti a sostituzione della valvola aortica con bioprotesi Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease
Dispositivo: AVR con CEPME
sostituzione della valvola aortica con bioprotesi Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente di pressione media transvalvolare (mPG)
Lasso di tempo: a 1 anno postoperatorio
gradiente pressorio medio transvalvolare misurato mediante ecocardiografia transtoracica
a 1 anno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area efficace dell'orifizio (EOA)
Lasso di tempo: a 1 anno postoperatorio
area effettiva dell'orifizio misurata mediante ecocardiografia transtoracica
a 1 anno postoperatorio
Numero di partecipanti con mortalità operativa
Lasso di tempo: a 30 giorni postoperatori o al momento della dimissione
qualsiasi decesso entro 30 giorni dall'intervento o durante lo stesso ricovero ospedaliero
a 30 giorni postoperatori o al momento della dimissione
Numero di partecipanti con morbilità op
Lasso di tempo: a 1 anno postoperatorio
sindrome da bassa gittata cardiaca, reintervento emorragico, infarto miocardico perioperatorio, ictus, danno renale acuto, complicazione respiratoria, fibrillazione atriale di nuova insorgenza, mediastinite, infezione della ferita chirurgica
a 1 anno postoperatorio
Numero di partecipanti con mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: a 1 anno postoperatorio
pazienti deceduti per qualsiasi causa
a 1 anno postoperatorio
Numero di partecipanti con morte cardiaca
Lasso di tempo: a 1 anno postoperatorio
Qualsiasi decesso correlato a eventi cardiaci, inclusa la morte improvvisa durante il follow-up
a 1 anno postoperatorio
Numero di partecipanti con eventi correlati alla valvola aortica
Lasso di tempo: a 1 anno postoperatorio
mortalità correlata alla valvola, tromboembolia, sanguinamento, endocardite, reintervento
a 1 anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-1812-024-991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso perché non consentito dal nostro IRB istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia della valvola aortica

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