Sammenligning af to perikardiebioproteser i AVR
20. januar 2023 opdateret af: Ho Young Hwang, Seoul National University Hospital
Tidlig og 1-årig hæmodynamisk ydeevne og kliniske resultater efter udskiftning af aortaklap ved brug af to perikardiebioproteser: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne tidlig og 1-årig hæmodynamisk ydeevne og kliniske resultater efter udskiftning af aortaklap ved hjælp af to perikardielle bioproteser, Avalus og Carpentier Edwards Perimount Magna Ease.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg blev designet som et multicenter randomiseret, kontrolleret forsøg med henblik på at rekruttere 386 patienter, som gennemgår aortaklapudskiftning med perikardiel bioprotese.
Patienterne blev randomiseret ved brug af en randomiseringstabel.
Bioprotese blev valgt mellem Avalus eller Carpentier Edwards Perimount Magna Ease i henhold til randomiseringsresultatet.
Det primære endepunkt er postoperativ 1-årig transvalvulær middeltrykgradient.
De sekundære endepunkter er postoperativt 1-års effektivt åbningsområde, operationsmortalitet, operationsmorbiditeter, 1-års samlet overlevelse, 1-års frihed fra hjertedød og 1-års frihed fra klaprelaterede hændelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der skal til udskiftning af aortaklap med bioprotese
Ekskluderingskriterier:
- hjertesvigt med alvorlig LV dysfunktion (LV EF
- aktiv infektiøs endocarditis
- med andre kritiske hjerte-kar-sygdomme (f. akut aortadissektion)
- med andre kritiske komorbiteter, hvor den forventede levetid er mindre end 1 år
- utilstrækkelig deltager efter forskerens skøn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AVALUS gruppe
patienter, der skal udskiftes aortaklap med Avalus bioprotese
|
aortaklap udskiftning med AVALUS bioprotese
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CEPME gruppe
patienter, der skal udskiftes aortaklap med Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease bioprotese
|
aortaklap udskiftning med Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease bioprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transvalvulær middeltrykgradient (mPG)
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
transvalvulær middeltrykgradient målt ved trans-thorax ekkokardiografi
|
ved postoperativ 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivt åbningsområde (EOA)
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
effektivt åbningsområde målt ved trans-thorax ekkokardiografi
|
ved postoperativ 1 år
|
|
Antal deltagere med opdødelighed
Tidsramme: ved postoperativ 30 dage eller ved udskrivelse
|
ethvert dødsfald inden for 30 dage efter operationen eller under samme hospitalsindlæggelse
|
ved postoperativ 30 dage eller ved udskrivelse
|
|
Antal deltagere med op sygelighed
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
lavt cardiac output syndrom, blødningsreoperation, perioperativt myokardieinfarkt, slagtilfælde, akut nyreskade, respiratorisk komplikation, nyopstået atrieflimren, mediastinitis, kirurgisk sårinfektion
|
ved postoperativ 1 år
|
|
Antal deltagere med dødelighed af alle årsager
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
patienter, der døde af enhver årsag
|
ved postoperativ 1 år
|
|
Antal deltagere med hjertedød
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
Ethvert dødsfald relateret til hjertehændelser, herunder pludselig død under opfølgning
|
ved postoperativ 1 år
|
|
Antal deltagere med aortaklaprelaterede hændelser
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
|
klaprelateret dødelighed, tromboemboli, blødning, endokarditis, reoperation
|
ved postoperativ 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
13. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
8. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-1812-024-991
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt, fordi det ikke er tilladt af vores institutionelle IRB.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .