AVR における 2 つの心膜バイオプロテーゼの比較
2023年1月20日 更新者：Ho Young Hwang、Seoul National University Hospital
2 つの心膜バイオプロテーゼを使用した大動脈弁置換術後の早期および 1 年間の血行動態性能と臨床転帰：多施設無作為化対照試験
この研究の目的は、Avalus と Carpentier Edwards Perimount Magna Ease の 2 つの心膜バイオプロテーゼを使用した大動脈弁置換術後の初期および 1 年間の血行動態性能と臨床転帰を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、心膜バイオプロテーゼによる大動脈弁置換術を受ける 386 人の患者を募集するための多施設無作為対照試験として設計されました。
患者は、ランダム化テーブルを使用してランダム化されました。
バイオプロテーゼは、無作為化の結果に従って、Avalus または Carpentier Edwards Perimount Magna Ease から選択されました。
主要エンドポイントは、術後 1 年間の経弁平均圧勾配です。
副次評価項目は、術後 1 年間の有効開口面積、手術死亡率、手術罹患率、1 年間の全生存率、1 年間の心臓死からの解放、および 1 年間の弁関連イベントからの解放です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生体弁による大動脈弁置換術を受ける予定の患者
除外基準:
- 重度の左室機能障害を伴う心不全 (左室 EF
- 活動性感染性心内膜炎
- 他の重篤な心血管疾患（例： 急性大動脈解離）
- 予想される寿命が1年未満である他の重大な合併症を伴う
- 研究者の裁量による不十分な参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アバルスグループ
Avalusバイオプロテーゼによる大動脈弁置換術を受ける予定の患者
|
AVALUSバイオプロテーゼによる大動脈弁置換術
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：CEPMEグループ
Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease バイオプロテーゼによる大動脈弁置換術を受ける予定の患者
|
Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease バイオプロテーゼによる大動脈弁置換術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
弁横断平均圧力勾配 (mPG)
時間枠：術後1年
|
経胸壁心エコー検査によって測定された経弁平均圧力勾配
|
術後1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効オリフィス面積 (EOA)
時間枠：術後1年
|
経胸壁心エコー検査で測定した有効開口面積
|
術後1年
|
|
手術死亡率のある参加者の数
時間枠：術後30日または退院時
|
-手術後30日以内または同じ入院中の死亡
|
術後30日または退院時
|
|
Op 罹患率のある参加者の数
時間枠：術後1年
|
低心拍出量症候群、出血再手術、周術期心筋梗塞、脳卒中、急性腎障害、呼吸器合併症、心房細動の新規発症、縦隔炎、手術創感染
|
術後1年
|
|
全死因死亡率の参加者数
時間枠：術後1年
|
何らかの原因で死亡した患者
|
術後1年
|
|
心臓死の参加者数
時間枠：術後1年
|
-フォローアップ中の突然死を含む、心臓イベントに関連する死亡
|
術後1年
|
|
大動脈弁関連イベントの参加者数
時間枠：術後1年
|
弁関連死亡率、血栓塞栓症、出血、心内膜炎、再手術
|
術後1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月23日
一次修了 (実際)
2021年5月13日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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