류마티스 관절염 치료에서 중간엽 줄기세포(MSCs)의 안전성과 효과
2019년 1월 7일 업데이트: Xijing Hospital
중등도/중증 류마티스 관절염 치료에서 중간엽 줄기세포의 효과 및 안전성, 다기관 무작위 통제 임상 연구
본 연구는 빈혈 및/또는 간질성 폐질환을 동반한 중등도/중증 류마티스 관절염 성인 환자에 대한 단회 투여 인간 제대혈 중간엽 줄기세포(UC-MSCs)의 안전성 및 치료 효과를 평가합니다.
참가자의 절반은 UC-MSC를 받고 현재 약물을 유지하고 나머지 절반은 위약을 받고 현재 약물을 유지합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital
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연락하다:
- Ping Zhu
- 전화번호: 862984773951 862984773951
- 이메일: zhuping@fmmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2010 ACR/EULAR(European League Against Rheumatism) 분류 기준 또는 1987 ACR 분류 기준을 충족합니다.
- 연령 제한: 18~70세.
- 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공합니다.
- 질병 활동 점수(DAS) 28≥3.2 SDAI(Simple Disease Activity Index)>11.0 이상 임상 질병 활동 지수(CDAI) >10.0.
- 헤모글로빈 < 90g/L 및/또는 고해상도 CT에서 나타난 간질성 폐 질환.
- 현재 치료에 대한 반응이 좋지 않습니다. 현재 치료는 레플루노마이드, 메토트렉세이트, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 사이클로스포린 A, 타크롤리무스를 단독 또는 병용하여 3개월 동안 투여하고 최소 1개월 동안 약물의 안정적인 용량을 유지하는 것을 말한다.
- 글루코코르티코이드를 사용하는 경우 3개월 이상, 최소 1개월 이상의 안정적인 용량이 필요합니다. 글루코코르티코이드의 용량은 프레드니손 10mg/일 이하입니다.
제외 기준:
- 1주일 이내에 관절내 주사로 글루코코르티코이드 요법을 받은 참가자.
- 참가자가 받은 글루코코르티코이드는 1개월 이내에 프레드니손 10mg/일 이상입니다.
- 다른 결합 조직 질환과의 합병증(쇼그렌 증후군 제외) .
- 만성 및 급성 감염(박테리아, 바이러스, 기생충 등)이 있는 사람.
- 급성 및 만성 결핵 감염이 있는 참가자.
- 악성 종양 또는 악성 종양의 가족력이 있는 참여자.
- 참가자는 알레르기 질환의 가족력이 있습니다.
- B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 참가자.
- 참가자는 현재 또는 과거에 중추 신경계 탈수초 질환 또는 다발성 경화증(MS)을 앓고 있습니다.
- 참가자들은 3개월 동안 생백신을 받았습니다.
- 약물 남용 및 알코올 중독.
- 정보에 입각한 동의 및/또는 부작용의 발표 또는 관찰에 영향을 미치는 심각한 정신 또는 신경 장애가 있는 참가자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 참가자 및 1년 이내에 임신 계획이 있는 환자.
- 참가자들은 과거에 줄기 세포 치료를 받았습니다.
- 참가자는 3개월 이내에 생물학적 제제를 받았습니다.
- 다른 이유로 인한 빈혈(이형성증을 동반한 빈혈 등) 및 간질성 폐 질환.
- 혈전증과 같은 심혈관 및 뇌혈관 손상이 있는 참가자.
- 혈액 및 폐 검사에 영향을 미치는 약물을 복용하는 참가자.
- 중국 전통 의학을 복용하는 참가자.
- 트랜스퍼 팩터, 티모신, IVIG(Intravenous Immunoglobulin) 등과 같은 면역 조절제를 복용하는 참가자.
- 조사관이 참가자가 등록 요건을 충족하지 못한 것으로 간주하는 기타 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UC-MSC 치료
참가자는 현재 치료와 함께 단일 용량 UC-MSC(1×10^6 세포/kg)를 받게 됩니다.
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UC-MSC는 1×10^6 세포/kg의 용량으로 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: UC-MSC 처리 없음
참가자는 현재 치료와 함께 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 혈액 루틴 헤모글로빈(HGB)의 개선률.
기간: 24주
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HGB가 기준선에 비해 10g 증가하면 개선된 것으로 간주됩니다.
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24주
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기준선과 비교하여 강제 폐활량(FVC) 및/또는 일산화탄소 확산 능력(DLCO)의 개선률.
기간: 24주
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기준선에 비해 FVC가 0.5% 증가하고 DLCO가 10% 증가하면 개선된 것으로 간주됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology(ACR) 20, ACR 50 및 ACR 70의 관해율.
기간: 12주 및 24주
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환자는 American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 20%, 50% 또는 70% 관해를 달성했습니다.
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12주 및 24주
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백혈구 수와 혈소판 수는 기준선에 비해 개선되었습니다.
기간: 12주 및 24주
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백혈구 수는 3.5×10^9/L로 증가하고 혈소판 수는 80×10^9로 증가합니다.
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12주 및 24주
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기준선과 비교하여 혈액 루틴 헤모글로빈(HGB)의 개선률.
기간: 12주
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기준선에 비해 HGB가 10g 증가하면 개선된 것으로 간주됩니다.
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12주
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강제 폐활량(FVC) 및/또는 일산화탄소 개선율
기간: 12주
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FVC는 베이스라인 대비 0.5% 증가, DLCO는 10% 증가
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12주
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고해상도 CT에서 폐의 이미지 개선.
기간: 24주
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폐 이미지의 영역 변화.
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24주
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기준선 대비 도보 6분 거리 향상
기간: 12주 및 24주
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 26일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
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