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Die Sicherheit und Wirkung von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis

7. Januar 2019 aktualisiert von: Xijing Hospital

Die Wirkung und Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen bei der Behandlung von mittelschwerer/schwerer rheumatoider Arthritis, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Diese Studie bewertet die Sicherheit und therapeutischen Wirkungen von mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Nabelschnurblut (UC-MSCs) in Einzeldosis bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer/schwerer rheumatoider Arthritis, begleitet von Anämie oder/und interstitieller Lungenerkrankung. Die Hälfte der Teilnehmer erhält UC-MSCs und behält die derzeitige Medikation, während die andere Hälfte ein Placebo erhält und die derzeitige Medikation behält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die ACR-Klassifizierungskriterien von 2010/ der European League Against Rheumatism (EULAR) oder die ACR-Klassifizierungskriterien von 1987.
  2. Altersgrenzen: 18 bis 70 Jahre alt.
  3. Frei gegebene informierte Zustimmung.
  4. Disease Activity Score (DAS) 28≥3,2或 Simple Disease Activity Index (SDAI) > 11,0 或 Klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) >10,0.
  5. Hämoglobin < 90 g/L und/oder interstitielle Lungenerkrankung, gezeigt in hochauflösendem CT.
  6. Schlechtes Ansprechen auf die aktuelle Behandlung. Die derzeitige Behandlung bezieht sich auf die Einnahme der Arzneimittel (einschließlich Leflunomid, Methotrexat, Sulphasalazin, Hydroxychloroquin, Cyclosporin A und Tacrolimus, allein oder in Kombination) für 3 Monate und die Beibehaltung der stabilen Dosis der Arzneimittel für mindestens 1 Monat.
  7. Bei Anwendung von Glucocorticoid sind mehr als 3 Monate und eine stabile Dosis für mindestens 1 Monat erforderlich. Die Glukokortikoid-Dosis ist kleiner oder gleich 10 mg Prednison pro Tag.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Woche eine Glukokortikoidtherapie durch intraartikuläre Injektion erhielten.
  2. Das Glukokortikoid, das die Teilnehmer erhielten, beträgt mehr als 10 mg/Tag Prednison innerhalb von 1 Monat.
  3. Komplikation mit anderen Bindegewebserkrankungen (außer Sjögren-Syndrom) .
  4. Teilnehmer mit chronischer und akuter Infektion (Bakterien, Viren und Parasiten usw.).
  5. Teilnehmer mit akuter und chronischer Tuberkulose-Infektion.
  6. Bösartige Tumore oder Teilnehmer mit bösartigen Tumoren in der Familienanamnese.
  7. Die Teilnehmer haben eine Familiengeschichte von allergischen Erkrankungen.
  8. Teilnehmer, die mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) infiziert sind.
  9. Die Teilnehmer leiden derzeit oder in der Vergangenheit an einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems oder Multipler Sklerose (MS).
  10. Die Teilnehmer erhielten Lebendimpfstoffe mit 3 Monaten.
  11. Drogenmissbrauch und Alkoholismus.
  12. Teilnehmer mit schweren psychischen oder neurologischen Störungen, die die Einverständniserklärung und/oder die Präsentation oder Beobachtung von unerwünschten Ereignissen beeinträchtigen.
  13. Teilnehmerinnen, die schwanger sind oder stillen, und Patientinnen, die innerhalb von 1 Jahr einen Schwangerschaftsplan haben.
  14. Die Teilnehmer erhielten in der Vergangenheit eine Stammzelltherapie.
  15. Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 3 Monaten alle biologischen Wirkstoffe.
  16. Anämie (z. B. Anämie mit Dysplasie) und interstitielle Lungenerkrankung aus anderen Gründen.
  17. Teilnehmer mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Schäden, wie Thrombose.
  18. Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die den Blut- und Lungentest beeinflussen.
  19. Teilnehmer, die traditionelle chinesische Medizin einnehmen.
  20. Teilnehmer, die Immunmodulatoren wie Transfer Factor, Thymosin und intravenöses Immunglobulin (IVIG) usw. einnehmen.
  21. Andere Fälle, in denen die Teilnehmer vom Prüfer als nicht erfüllt gelten, wurden für die Einschreibung in Betracht gezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung von UC-MSCs
Die Teilnehmer erhalten die Einzeldosis UC-MSCs (1×10^6 Zellen/kg) in Kombination mit der vorliegenden Behandlung.
Biologisch: UC-MSCs
Die UC-MSCs werden durch intravenöse Injektion in einer Dosis von 1 × 10 6 Zellen/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo
Kein Eingriff: keine Behandlung mit UC-MSCs
Die Teilnehmer erhalten das Placebo in Kombination mit der vorliegenden Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate des Routinehämoglobins (HGB) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Anstieg des HGB um 10 g gegenüber dem Ausgangswert gilt als Verbesserung.
24 Wochen
Verbesserungsrate der forcierten Vitalkapazität (FVC) und/oder Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Wochen
FVC-Erhöhungen um 0,5 % und DLCO-Erhöhungen um 10 % im Vergleich zum Ausgangswert gelten als Verbesserung.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Remissionsraten des American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50 und ACR 70.
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Die Patienten erreichen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) eine Remission von 20 %, 50 % oder 70 %.
12 Wochen und 24 Wochen
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen verbesserte sich im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen steigt auf 3,5 × 10 ^ 9 / l und die Anzahl der Blutplättchen steigt auf 80 × 10 ^ 9.
12 Wochen und 24 Wochen
Verbesserungsrate des Routinehämoglobins (HGB) im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen
Der HGB-Anstieg um 10 g gegenüber dem Ausgangswert gilt als Verbesserung.
12 Wochen
Verbesserungsrate der forcierten Vitalkapazität (FVC) und/oder Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 12 Wochen
Der FVC steigt um 0,5 % und der DLCO um 10 % im Vergleich zum Ausgangswert
12 Wochen
Bildverbesserung der Lunge im hochauflösenden CT.
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Bereichsveränderung der Lungendarstellung.
24 Wochen
Verbesserung der 6-Minuten-Gehstrecke im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen
12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Mitarbeiter

Changhai Hospital
Southwest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014ZX09508002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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