Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effecten van mesenchymale stamcellen (MSC's) bij de behandeling van reumatoïde artritis

7 januari 2019 bijgewerkt door: Xijing Hospital

De effecten en veiligheid van mesenchymale stamcellen bij de behandeling van matige/ernstige reumatoïde artritis, een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra

Deze studie evalueert de veiligheid en therapeutische effecten van mesenchymale stamcellen uit menselijk navelstrengbloed (UC-MSC's) met een enkelvoudige dosis bij volwassen patiënten met matige/ernstige reumatoïde artritis die gepaard gaat met bloedarmoede en/of interstitiële longziekte. De helft van de deelnemers krijgt UC-MSC's en behoudt de huidige medicatie, terwijl de andere helft een placebo krijgt en de huidige medicatie behoudt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Werving
        • Xijing Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoen aan de classificatiecriteria van de ACR van 2010/de European League Against Rheumatism (EULAR) of de classificatiecriteria van de ACR van 1987.
  2. Leeftijdsgrenzen: 18 tot 70 jaar oud.
  3. Vrijelijk gegeven geïnformeerde toestemming.
  4. Disease Activity Score (DAS) 28≥3,2°C Simple Disease Activity Index (SDAI)>11,0°C Klinische ziekteactiviteitsindex (CDAI) >10,0.
  5. Hemoglobine < 90 g/L en/of interstitiële longziekte weergegeven in hoge resolutie CT.
  6. Slechte respons op de huidige behandeling. De huidige behandeling omvat het ontvangen van de geneesmiddelen (waaronder Leflunomide, Methotrexaat, Sulfasalazine, Hydroxychloroquine, Cyclosporine A en Tacrolimus, alleen of in combinatie) gedurende 3 maanden en het handhaven van de stabiele dosis van de geneesmiddelen gedurende ten minste 1 maand.
  7. Meer dan 3 maanden en een stabiele dosis gedurende ten minste 1 maand zijn vereist als glucocorticoïd wordt gebruikt. De dosis glucocorticoïde is minder dan of gelijk aan 10 mg/dag prednison.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die binnen 1 week glucocorticoïdtherapie kregen via intra-articulaire injectie.
  2. Glucocorticoid dat deelnemers kregen is meer dan 10 mg/dag prednison binnen 1 maand.
  3. Complicatie met andere bindweefselaandoeningen (behalve het syndroom van Sjögren).
  4. Deelnemers met chronische en acute infectie (bacteriën, virussen en parasieten, enz.).
  5. Deelnemers met acute en chronische tuberculose-infectie.
  6. Kwaadaardige tumoren of deelnemers met een familiegeschiedenis van kwaadaardige tumoren.
  7. Deelnemers hebben een familiegeschiedenis van allergische aandoeningen.
  8. Deelnemers besmet met Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV) en Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  9. Deelnemers lijden momenteel of in het verleden aan demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel of multiple sclerose (MS).
  10. Deelnemers kregen levende vaccins met 3 maanden.
  11. Drugsmisbruik en alcoholisme.
  12. Deelnemers met ernstige mentale of neurologische aandoeningen die van invloed zijn op geïnformeerde toestemming en/of de presentatie of waarnemer van bijwerkingen.
  13. Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven, en patiënten die binnen 1 jaar een zwangerschapsplan hebben.
  14. Deelnemers kregen in het verleden stamceltherapie.
  15. Deelnemers ontvingen alle biologische agentia binnen 3 maanden.
  16. Bloedarmoede (zoals bloedarmoede met dysplasie) en interstitiële longziekte om andere redenen.
  17. Deelnemers met cardiovasculaire en cerebrovasculaire schade, zoals trombose.
  18. Deelnemers die medicijnen gebruiken die de test voor bloed en longen beïnvloeden.
  19. Deelnemers die traditionele Chinese medicijnen gebruiken.
  20. Deelnemers die immuunmodulatoren gebruiken zoals Transfer Factor, Thymosin en intraveneus immunoglobuline (IVIG), enzovoort.
  21. Andere gevallen waarvan deelnemers door de onderzoeker worden overwogen dat ze niet voldeden aan de vereisten voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UC-MSC's behandeling
de deelnemers krijgen de enkelvoudige dosis UC-MSC's (1×10^6 cellen/kg) in combinatie met de huidige behandeling.
Biologisch: UC-MSC's
De UC-MSC's zullen worden toegediend via intraveneuze injectie in een dosis van 1×10^6 cellen/kg.
Andere namen:
  • placebo
Geen tussenkomst: geen behandeling met UC-MSC's
de deelnemers krijgen de placebo in combinatie met de huidige behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringspercentage van routinematig hemoglobine (HGB) in het bloed vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 24 weken
De HGB-toename met 10 g in vergelijking met de basislijn wordt als verbetering beschouwd.
24 weken
Verbeteringspercentage van geforceerde vitale capaciteit (FVC) en/of koolmonoxide diffusiecapaciteit (DLCO) vergeleken met baseline.
Tijdsspanne: 24 weken
FVC-toenames met 0,5% en DLCO-toenames met 10% ten opzichte van de uitgangswaarde worden als verbetering beschouwd.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De remissiepercentages van American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50 en ACR 70.
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
De patiënt bereikt 20%, 50% of 70% remissie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
12 weken en 24 weken
Het aantal witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes verbeterde in vergelijking met de basislijn.
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
Het aantal witte bloedcellen neemt toe tot 3,5 × 10 ^ 9 / L en het aantal bloedplaatjes neemt toe tot 80 × 10 ^ 9.
12 weken en 24 weken
Verbeteringspercentage van routinematig hemoglobine (HGB) in het bloed vergeleken met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 12 weken
De HGB-toename met 10 g ten opzichte van de basislijn wordt als verbetering beschouwd.
12 weken
Verbeteringspercentage van geforceerde vitale capaciteit (FVC) en/of koolmonoxide
Tijdsspanne: 12 weken
FVC neemt toe met 0,5% en DLCO neemt toe met 10% in vergelijking met baseline
12 weken
Beeldverbetering van de long op CT met hoge resolutie.
Tijdsspanne: 24 weken
De gebiedsverandering van het beeld van de long.
24 weken
Verbetering van 6 minuten loopafstand ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xijing Hospital

Medewerkers

Changhai Hospital
Southwest Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014ZX09508002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren