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L'innocuité et les effets des cellules souches mésenchymateuses (CSM) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

7 janvier 2019 mis à jour par: Xijing Hospital

Les effets et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée/sévère, une étude clinique contrôlée randomisée multicentrique

Cette étude évalue l'innocuité et les effets thérapeutiques d'une dose unique de cellules souches mésenchymateuses de sang de cordon ombilical humain (UC-MSC) chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée/sévère accompagnée d'anémie ou/et de maladie pulmonaire interstitielle. La moitié des participants recevra des UC-MSC et conservera le médicament actuel, tandis que l'autre moitié recevra un placebo et conservera le médicament actuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Remplir les critères de classification ACR 2010/Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR) ou les critères de classification ACR 1987.
  2. Limites d'âge : 18 à 70 ans.
  3. Consentement éclairé donné librement.
  4. Score d'activité de la maladie (DAS) 28 ≥ 3,2 °C Indice d'activité de la maladie simple (SDAI)> 11.0或 Indice d'activité de la maladie clinique (CDAI)> 10,0.
  5. Hémoglobine < 90 g/L et/ou maladie pulmonaire interstitielle démontrée en TDM haute résolution.
  6. Mauvaise réponse au traitement actuel. Le traitement actuel consiste à recevoir les médicaments (y compris le léflunomide, le méthotrexate, la sulphasalazine, l'hydroxychloroquine, la cyclosporine A et le tacrolimus, seuls ou en association) pendant 3 mois et à maintenir la dose stable de médicaments pendant au moins 1 mois.
  7. Plus de 3 mois et une dose stable pendant au moins 1 mois sont nécessaires si un glucocorticoïde est utilisé. La dose de glucocorticoïde est inférieure ou égale à 10 mg/jour de prednisone.

Critère d'exclusion:

  1. Participants ayant reçu une corticothérapie par injection intra-articulaire dans un délai d'une semaine.
  2. Le glucocorticoïde que les participants ont reçu est supérieur à 10 mg/jour de prednisone en 1 mois.
  3. Complication avec d'autres maladies du tissu conjonctif (à l'exception du syndrome de Sjögren) .
  4. Participants atteints d'infection chronique et aiguë (bactéries, virus et parasites, etc.).
  5. Participants atteints d'une infection tuberculeuse aiguë et chronique.
  6. Tumeurs malignes ou participants ayant des antécédents familiaux de tumeurs malignes.
  7. Les participants ont des antécédents familiaux d'allergies.
  8. Participants infectés par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  9. Les participants souffrent de maladie démyélinisante du système nerveux central ou de sclérose en plaques (SEP) actuellement ou dans le passé.
  10. Les participants ont reçu des vaccins vivants avec 3 mois.
  11. Toxicomanie et alcoolisme.
  12. Participants souffrant de troubles mentaux ou neurologiques graves qui affectent le consentement éclairé et/ou la présentation ou l'observation d'événements indésirables.
  13. Participants enceintes ou allaitantes et patientes ayant un plan de grossesse dans un délai d'un an.
  14. Les participants ont reçu une thérapie par cellules souches dans le passé.
  15. Les participants ont reçu des agents biologiques dans les 3 mois.
  16. Anémie (comme l'anémie avec dysplasie) et maladie pulmonaire interstitielle pour d'autres raisons.
  17. Participants présentant des lésions cardiovasculaires et cérébrovasculaires, telles qu'une thrombose.
  18. Les participants prenant des médicaments qui affectent le test sanguin et pulmonaire.
  19. Participants prenant n'importe quelle médecine traditionnelle chinoise.
  20. Les participants prenant des modulateurs immunitaires tels que le facteur de transfert, la thymosine et l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV), etc.
  21. D'autres cas où les participants sont considérés par l'investigateur comme s'ils ne remplissaient pas les conditions d'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement des UC-MSC
les participants recevront les UC-MSC à dose unique (1 × 10 ^ 6 cellules / kg) en combinaison avec le traitement actuel.
Biologique: UC-MSC
Les UC-MSC seront administrées par injection intraveineuse à la dose de 1×10^6 cellules/kg.
Autres noms:
  • placebo
Aucune intervention: pas de traitement UC-MSC
les participants recevront le placebo en combinaison avec le traitement actuel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'amélioration de l'hémoglobine de routine sanguine (HGB) par rapport à la ligne de base.
Délai: 24 semaines
L'augmentation de HGB de 10g par rapport à la ligne de base est considérée comme une amélioration.
24 semaines
Taux d'amélioration de la capacité vitale forcée (CVF) et/ou de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) par rapport à l'état initial.
Délai: 24 semaines
Les augmentations de CVF de 0,5 % et de DLCO de 10 % par rapport à la ligne de base sont considérées comme une amélioration.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de rémission de l'American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50 et ACR 70.
Délai: 12 semaines et 24 semaines
Les patients obtiennent une rémission de 20 %, 50 % ou 70 % selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
12 semaines et 24 semaines
Le nombre de globules blancs et le nombre de plaquettes se sont améliorés par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 semaines et 24 semaines
Le nombre de globules blancs augmente à 3,5 × 10 ^ 9 / L et le nombre de plaquettes à 80 × 10 ^ 9.
12 semaines et 24 semaines
Taux d'amélioration de l'hémoglobine de routine sanguine (HGB) par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 semaines
L'augmentation de HGB de 10 g par rapport à la ligne de base est considérée comme une amélioration.
12 semaines
Taux d'amélioration de la capacité vitale forcée (CVF) et/ou du monoxyde de carbone
Délai: 12 semaines
La CVF augmente de 0,5 % et la DLCO augmente de 10 % par rapport à la ligne de base
12 semaines
Amélioration de l'image du poumon sur CT haute résolution.
Délai: 24 semaines
Le changement de zone de l'image du poumon.
24 semaines
Amélioration de la distance de marche de 6 minutes par rapport à la ligne de base.
Délai: 12 semaines et 24 semaines
12 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital

Collaborateurs

Changhai Hospital
Southwest Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Première publication (Réel)

9 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014ZX09508002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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