Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Wpływ i bezpieczeństwo mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu umiarkowanego/ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i efekty terapeutyczne podania pojedynczej dawki ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych krwi pępowinowej (UC-MSC) u dorosłych pacjentów z umiarkowanym/ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, któremu towarzyszy niedokrwistość i/lub śródmiąższowa choroba płuc. Połowa uczestników otrzyma UC-MSC i zachowa obecny lek, podczas gdy druga połowa otrzyma placebo i zachowa obecny lek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnij kryteria klasyfikacyjne ACR 2010 / European League Against Rheumatism (EULAR) lub kryteria klasyfikacyjne ACR 1987.
  2. Ograniczenia wiekowe: od 18 do 70 lat.
  3. Dobrowolnie wyrażona świadoma zgoda.
  4. Wynik aktywności choroby (DAS) 28≥3,2° Prosty wskaźnik aktywności choroby (SDAI) > 11,0° Wskaźnik aktywności klinicznej choroby (CDAI) >10,0.
  5. Hemoglobina < 90 g/l i/lub śródmiąższowa choroba płuc wykazana w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości.
  6. Słaba odpowiedź na obecne leczenie. Obecne leczenie polega na przyjmowaniu leków (w tym leflunomidu, metotreksatu, sulfasalazyny, hydroksychlorochiny, cyklosporyny A i takrolimusu, samych lub w połączeniu) przez 3 miesiące i utrzymywania stałej dawki leków przez co najmniej 1 miesiąc.
  7. W przypadku stosowania glikokortykosteroidów wymagane jest ponad 3 miesiące i stabilna dawka przez co najmniej 1 miesiąc. Dawka glukokortykoidu jest mniejsza lub równa 10 mg/dobę prednizonu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy otrzymywali terapię glikokortykosteroidami we wstrzyknięciu dostawowym w ciągu 1 tygodnia.
  2. Glukokortykoid, który otrzymywali uczestnicy, to więcej niż 10 mg prednizonu na dobę w ciągu 1 miesiąca.
  3. Powikłania z innymi chorobami tkanki łącznej (z wyjątkiem zespołu Sjögrena).
  4. Uczestnicy z przewlekłą i ostrą infekcją (bakterie, wirusy i pasożyty itp.).
  5. Uczestnicy z ostrym i przewlekłym zakażeniem gruźlicą.
  6. Nowotwory złośliwe lub uczestnicy z rodzinną historią nowotworów złośliwych.
  7. Uczestnicy mają rodzinną historię chorób alergicznych.
  8. Uczestnicy zarażeni wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  9. Uczestnicy cierpią obecnie lub w przeszłości na chorobę demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego lub stwardnienie rozsiane (SM).
  10. Uczestnicy otrzymywali żywe szczepionki przez 3 miesiące.
  11. Nadużywanie narkotyków i alkoholizm.
  12. Uczestnicy z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, które wpływają na świadomą zgodę i/lub prezentację lub obserwatora zdarzeń niepożądanych.
  13. Uczestnikom ciąży lub karmiących piersią oraz pacjentkom planującym ciążę w ciągu 1 roku.
  14. Uczestnicy otrzymywali w przeszłości terapię komórkami macierzystymi.
  15. Uczestnicy otrzymywali jakiekolwiek środki biologiczne w ciągu 3 miesięcy.
  16. Niedokrwistość (taka jak niedokrwistość z dysplazją) i śródmiąższowa choroba płuc z innych powodów.
  17. Uczestnicy z uszkodzeniami układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego, takimi jak zakrzepica.
  18. Uczestnicy biorący leki, które wpływają na badanie krwi i płuc.
  19. Uczestnicy przyjmujący dowolną tradycyjną medycynę chińską.
  20. Uczestnicy przyjmujący modulatory odporności, takie jak Transfer Factor, tymozyna i dożylna immunoglobulina (IVIG) i tak dalej.
  21. Inne przypadki, w których badacz uważa, że ​​uczestnicy nie spełnili wymagań dotyczących rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie UC-MSC
uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę UC-MSC (1 x 10^6 komórek/kg) w połączeniu z obecnym leczeniem.
Biologiczny: UC-MSC
UC-MSC będą podawane dożylnie w dawce 1×10^6 komórek/kg.
Inne nazwy:
  • placebo
Brak interwencji: brak leczenia UC-MSC
uczestnicy otrzymają placebo w połączeniu z obecnym leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy rutynowej hemoglobiny we krwi (HGB) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wzrost HGB o 10 g w porównaniu z wartością wyjściową uważa się za poprawę.
24 tygodnie
Wskaźnik poprawy natężonej pojemności życiowej (FVC) i/lub zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Za poprawę uważa się wzrost FVC o 0,5% i wzrost DLCO o 10% w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki remisji według American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50 i ACR 70.
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Pacjenci osiągają 20%, 50% lub 70% remisję według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
12 tygodni i 24 tygodnie
Liczba białych krwinek i płytek krwi uległa poprawie w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Liczba białych krwinek wzrasta do 3,5×10^9/L, a liczba płytek wzrasta do 80×10^9.
12 tygodni i 24 tygodnie
Wskaźnik poprawy rutynowej hemoglobiny we krwi (HGB) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wzrost HGB o 10 g w porównaniu z wartością wyjściową uważa się za poprawę.
12 tygodni
Wskaźnik poprawy natężonej pojemności życiowej (FVC) i/lub tlenku węgla
Ramy czasowe: 12 tygodni
FVC wzrasta o 0,5%, a DLCO o 10% w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni
Poprawa obrazu płuc w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Obszarowa zmiana obrazu płuca.
24 tygodnie
Poprawa 6-minutowego dystansu marszu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
12 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Współpracownicy

Changhai Hospital
Southwest Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014ZX09508002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj