Sikkerheten og effekten av mesenkymale stamceller (MSCs) i behandlingen av revmatoid artritt
7. januar 2019 oppdatert av: Xijing Hospital
Effektene og sikkerheten til mesenkymale stamceller i behandling av moderat/alvorlig revmatoid artritt, en multisenter randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien evaluerer sikkerheten og den terapeutiske effekten av enkeltdose humane navlestrengsblod mesenkymale stamceller (UC-MSCs) på voksne pasienter med moderat/alvorlig revmatoid artritt ledsaget av anemi eller/og interstitiell lungesykdom.
Halvparten av deltakerne vil motta UC-MSC og beholde den nåværende medisinen, mens den andre halvparten vil motta placebo og beholde den nåværende medisinen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ping Zhu
- Telefonnummer: 862984773951 862984773951
- E-post: zhuping@fmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll 2010 ACR/ European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriteriene eller 1987 ACR klassifiseringskriteriene.
- Aldersgrenser: 18 til 70 år.
- Fritt gitt informert samtykke.
- Sykdomsaktivitetspoeng (DAS) 28≥3,2 或 Simple Disease Activity Index (SDAI)>11.0或 Clinical Disease Activity Index (CDAI) >10,0.
- Hemoglobin < 90 g/L og/eller interstitiell lungesykdom vist i høyoppløselig CT.
- Dårlig respons på dagens behandling. Den nåværende behandlingen refererer til å motta medisinene (inkludert Leflunomid, Metotreksat, Sulfasalazin, Hydroksyklorokin, Cyklosporin A og Takrolimus, alene eller i kombinasjon) i 3 måneder, og opprettholde den stabile dosen av legemidler i minst 1 måned.
- Mer enn 3 måneder og en stabil dose i minst 1 måned er nødvendig hvis glukokortikoid brukes. Dosen av glukokortikoid er mindre enn eller lik 10 mg/dag med prednison.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som fikk glukokortikoidbehandling ved intraartikulær injeksjon innen 1 uke.
- Glukokortikoid som deltakerne fikk er mer enn 10 mg/dag prednison innen 1 måned.
- Komplikasjon med annen bindevevssykdom (unntatt Sjøgrens syndrom).
- Deltakere med kronisk og akutt infeksjon (bakterier, virus og parasitter, etc.).
- Deltakere med akutt og kronisk tuberkuloseinfeksjon.
- Ondartede svulster eller deltakere med en familiehistorie med ondartede svulster.
- Deltakerne har en familiehistorie med allergiske tilstander.
- Deltakere infisert av hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV).
- Deltakerne lider av demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet eller multippel sklerose (MS) for tiden eller tidligere.
- Deltakerne fikk levende vaksiner med 3 måneder.
- Narkotikamisbruk og alkoholisme.
- Deltakere med alvorlige psykiske eller nevrologiske lidelser som påvirker informert samtykke og/eller presentasjon eller observatør av uønskede hendelser.
- Deltakere med gravide eller ammende, og pasienter som har en graviditetsplan innen 1 år.
- Deltakerne mottok stamcelleterapi tidligere.
- Deltakerne mottok biologiske midler innen 3 måneder.
- Anemi (som anemi med dysplasi) og interstitiell lungesykdom av andre årsaker.
- Deltakere med kardiovaskulær og cerebrovaskulær skade, for eksempel trombose.
- Deltakere som tar medikamenter som påvirker testen for blod og lunge.
- Deltakere som tar tradisjonell kinesisk medisin.
- Deltakere som tar immunmodulatorer som Transfer Factor, Thymosin og Intravenous Immunoglobulin (IVIG), og så videre.
- Andre saker som deltakere vurderes av utreder at de ikke oppfylte kravene for påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UC-MSCs behandling
deltakerne vil motta enkeltdose UC-MSCs (1×10^6 celler/kg) kombinert med den nåværende behandlingen.
|
UC-MSC-ene vil bli administrert ved intravenøs injeksjon i dosen 1×10^6 celler/kg.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: ingen UC-MSCs behandling
deltakerne vil få placebo kombinert med den nåværende behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastighet av blodrutinehemoglobin (HGB) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uker
|
HGB øker med 10 g sammenlignet med baseline anses som forbedring.
|
24 uker
|
|
Forbedringshastighet for tvungen vital kapasitet (FVC) og/eller karbonmonoksiddiffusjonskapasitet (DLCO) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uker
|
FVC øker med 0,5 % og DLCO øker med 10 % sammenlignet med baseline anses som forbedring.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjonsratene til American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50 og ACR 70.
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
Pasientene oppnår 20 %, 50 % eller 70 % remisjon i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
|
12 uker og 24 uker
|
|
Antall hvite blodlegemer og antall blodplater ble forbedret sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
Antall hvite blodlegemer øker til 3,5×10^9/L og blodplateantallet øker til 80×10^9.
|
12 uker og 24 uker
|
|
Forbedringshastighet av blodrutinehemoglobin (HGB) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uker
|
HGB øker med 10 g sammenlignet med baseline anses som forbedring.
|
12 uker
|
|
Forbedringshastighet for tvungen vitalkapasitet (FVC) og/eller karbonmonoksid
Tidsramme: 12 uker
|
FVC øker med 0,5 % og DLCO øker med 10 % sammenlignet med baseline
|
12 uker
|
|
Bildeforbedring av lunge på høyoppløselig CT.
Tidsramme: 24 uker
|
Områdeendring av bildet av lunge.
|
24 uker
|
|
Forbedring av 6-minutters gangavstand sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
|
12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2019
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014ZX09508002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .