Sikkerheden og virkningerne af mesenkymale stamceller (MSC'er) i behandlingen af reumatoid arthritis
7. januar 2019 opdateret af: Xijing Hospital
Virkningerne og sikkerheden af mesenkymale stamceller i behandlingen af moderat/svær reumatoid arthritis, en multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og den terapeutiske effekt af enkeltdosis humane mesenkymale stamceller fra navlestrengsblod (UC-MSC'er) på voksne patienter med moderat/svær reumatoid arthritis ledsaget af anæmi og/og interstitiel lungesygdom.
Halvdelen af deltagerne vil modtage UC-MSC'er og beholde den nuværende medicin, mens den anden halvdel vil modtage placebo og beholde den nuværende medicin.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Ping Zhu
- Telefonnummer: 862984773951 862984773951
- E-mail: zhuping@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld 2010 ACR/ European League Against Rheumatism (EULAR) klassifikationskriterierne eller 1987 ACR klassificeringskriterierne.
- Aldersgrænser: 18 til 70 år.
- Frit givet informeret samtykke.
- Disease Activity Score (DAS) 28≥3.2或 Simple Disease Activity Index (SDAI)>11.0或 Clinical Disease Activity Index (CDAI) >10,0.
- Hæmoglobin < 90 g/L og/eller interstitiel lungesygdom vist i højopløsnings-CT.
- Dårlig respons på nuværende behandling. Den nuværende behandling refererer til at modtage medicinen (inklusive Leflunomid, Methotrexat, Sulphasalazin, Hydroxychloroquine, Cyclosporin A og Tacrolimus, alene eller i kombination) i 3 måneder og opretholde den stabile dosis af lægemidler i mindst 1 måned.
- Mere end 3 måneder og en stabil dosis i mindst 1 måned er påkrævet, hvis glukokortikoid anvendes. Dosis af glukokortikoid er mindre end eller lig med 10 mg/dag af prednison.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der modtog glukokortikoidbehandling ved intraartikulær injektion inden for 1 uge.
- Glukokortikoid, som deltagerne modtog, er mere end 10 mg/dag af prednison inden for 1 måned.
- Komplikation med anden bindevævssygdom (undtagen Sjøgrens syndrom).
- Deltagere med kronisk og akut infektion (bakterier, virus og parasitter osv.).
- Deltagere med akut og kronisk tuberkuloseinfektion.
- Ondartede tumorer eller deltagere med en familiehistorie med ondartede tumorer.
- Deltagerne har en familiehistorie med allergiske tilstande.
- Deltagere inficeret med hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og humant immundefektvirus (HIV).
- Deltagerne lider af demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet eller dissemineret sklerose (MS) i øjeblikket eller tidligere.
- Deltagerne modtog levende vacciner med 3 måneder.
- Stofmisbrug og alkoholisme.
- Deltagere med alvorlige psykiske eller neurologiske lidelser, der påvirker informeret samtykke og/eller præsentationen eller observatøren af uønskede hændelser.
- Deltagere med gravide eller ammende, og patienter, der har en graviditetsplan inden for 1 år.
- Deltagerne modtog tidligere stamcelleterapi.
- Deltagerne modtog alle biologiske midler inden for 3 måneder.
- Anæmi (såsom anæmi med dysplasi) og interstitiel lungesygdom af andre årsager.
- Deltagere med kardiovaskulær og cerebrovaskulær skade, såsom trombose.
- Deltagere, der tager medicin, der påvirker testen for blod og lunge.
- Deltagere tager enhver traditionel kinesisk medicin.
- Deltagere, der tager immunmodulatorer såsom Transfer Factor, Thymosin og Intravenous Immunoglobulin (IVIG) og så videre.
- Andre sager, hvor deltagerne af efterforsker vurderes, at de ikke opfyldte kravene for tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UC-MSCs behandling
deltagerne vil modtage enkeltdosis UC-MSC'er (1×10^6 celler/kg) kombineret med den nuværende behandling.
|
UC-MSC'erne vil blive administreret ved intravenøs injektion i en dosis på 1×10^6 celler/kg.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: ingen UC-MSCs behandling
deltagerne vil modtage placebo kombineret med den nuværende behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringshastighed af blod rutine hæmoglobin (HGB) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uger
|
HGB stiger med 10 g sammenlignet med baseline betragtes som forbedring.
|
24 uger
|
|
Forbedringshastighed af tvungen vital kapacitet (FVC) og/eller carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCO) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 24 uger
|
FVC-stigninger med 0,5 % og DLCO-stigninger med 10 % sammenlignet med baseline betragtes som forbedring.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remissionsraterne for American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50 og ACR 70.
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
|
Patienterne opnår 20 %, 50 % eller 70 % remission ifølge American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
|
12 uger og 24 uger
|
|
Antal hvide blodlegemer og blodplader blev forbedret sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
|
Antallet af hvide blodlegemer stiger til 3,5×10^9/L, og antallet af blodplader stiger til 80×10^9.
|
12 uger og 24 uger
|
|
Forbedringshastighed af blod rutine hæmoglobin (HGB) sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uger
|
HGB stiger med 10 g sammenlignet med baseline betragtes som forbedring.
|
12 uger
|
|
Forbedringshastighed af tvungen vital kapacitet (FVC) og/eller kulilte
Tidsramme: 12 uger
|
FVC stiger med 0,5 % og DLCO stiger med 10 % sammenlignet med baseline
|
12 uger
|
|
Billedforbedring af lunge på højopløsnings-CT.
Tidsramme: 24 uger
|
Områdeændringen af billedet af lunge.
|
24 uger
|
|
Forbedring af 6-minutters gåafstand sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
|
12 uger og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. december 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2019
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014ZX09508002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .