La seguridad y los efectos de las células madre mesenquimales (MSC) en el tratamiento de la artritis reumatoide
7 de enero de 2019 actualizado por: Xijing Hospital
Los efectos y la seguridad de las células madre mesenquimales en el tratamiento de la artritis reumatoide moderada/grave, un estudio clínico controlado aleatorio multicéntrico
Este estudio evalúa la seguridad y los efectos terapéuticos de una dosis única de células madre mesenquimales de sangre de cordón umbilical humano (UC-MSC) en pacientes adultos con artritis reumatoide moderada/grave acompañada de anemia o enfermedad pulmonar intersticial.
La mitad de los participantes recibirá UC-MSC y conservará la medicación actual, mientras que la otra mitad recibirá un placebo y conservará la medicación actual.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
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Contacto:
- Ping Zhu
- Número de teléfono: 862984773951 862984773951
- Correo electrónico: zhuping@fmmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de clasificación de la ACR de 2010/la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) o los criterios de clasificación de la ACR de 1987.
- Límites de edad: 18 a 70 años.
- Consentimiento informado otorgado libremente.
- Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28≥3.2或 Índice de actividad de enfermedad simple (SDAI)> 11.0 或 Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) >10,0.
- Hemoglobina < 90 g/L y/o enfermedad pulmonar intersticial demostrada en TC de alta resolución.
- Mala respuesta al tratamiento actual. El tratamiento actual se refiere a recibir los medicamentos (incluidos Leflunomida, Metotrexato, Sulfasalazina, Hidroxicloroquina, Ciclosporina A y Tacrolimus, solos o en combinación) durante 3 meses y mantener la dosis estable de los medicamentos durante al menos 1 mes.
- Se requieren más de 3 meses y una dosis estable durante al menos 1 mes si se usan glucocorticoides. La dosis de glucocorticoide es menor o igual a 10 mg/día de prednisona.
Criterio de exclusión:
- Participantes que recibieron tratamiento con glucocorticoides mediante inyección intraarticular en el plazo de 1 semana.
- El glucocorticoide que recibieron los participantes es más de 10 mg/día de prednisona en 1 mes.
- Complicación con otra enfermedad del tejido conjuntivo (excepto el síndrome de Sjogren) .
- Participantes con infección crónica y aguda (bacterias, virus y parásitos, etc.).
- Participantes con infección tuberculosa aguda y crónica.
- Tumores malignos o participantes con antecedentes familiares de tumores malignos.
- Los participantes tienen antecedentes familiares de afecciones alérgicas.
- Participantes infectados por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Los participantes padecen una enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central o esclerosis múltiple (EM) actualmente o en el pasado.
- Los participantes recibieron vacunas vivas con 3 meses.
- Abuso de drogas y alcoholismo.
- Participantes con trastornos mentales o neurológicos graves que afecten el consentimiento informado y/o la presentación u observador de eventos adversos.
- Participantes embarazadas o en período de lactancia, y pacientes que tienen un plan de embarazo dentro de 1 año.
- Los participantes recibieron terapia con células madre en el pasado.
- Los participantes recibieron cualquier agente biológico dentro de los 3 meses.
- Anemia (como anemia con displasia) y enfermedad pulmonar intersticial por otras razones.
- Participantes con daño cardiovascular y cerebrovascular, como trombosis.
- Participantes que toman medicamentos que afectan la prueba de sangre y pulmón.
- Participantes que toman alguna medicina tradicional china.
- Participantes que toman inmunomoduladores como Transfer Factor, Timosina e Inmunoglobulina Intravenosa (IGIV), etc.
- Otros casos en que los participantes son considerados por el investigador que no cumplieron con los requisitos para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de UC-MSC
los participantes recibirán las UC-MSC de dosis única (1 × 10 ^ 6 células/kg) en combinación con el presente tratamiento.
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Las UC-MSC se administrarán mediante inyección intravenosa a la dosis de 1×10^6 células/kg.
Otros nombres:
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Sin intervención: sin tratamiento de UC-MSC
los participantes recibirán el placebo en combinación con el presente tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mejora de la hemoglobina de rutina en sangre (HGB) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los aumentos de HGB en 10 g en comparación con la línea de base se considera una mejora.
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24 semanas
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Tasa de mejora de la capacidad vital forzada (FVC) y/o la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los aumentos de FVC en un 0,5 % y los aumentos de DLCO en un 10 % en comparación con el valor inicial se consideran mejoras.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las tasas de remisión del American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50 y ACR 70.
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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Los pacientes logran una remisión del 20 %, 50 % o 70 % según los criterios del American College of Rheumatology (ACR).
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12 semanas y 24 semanas
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El recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas mejoraron en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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El recuento de glóbulos blancos aumenta a 3,5 × 10 ^ 9 / L y el recuento de plaquetas aumenta a 80 × 10 ^ 9.
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12 semanas y 24 semanas
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Tasa de mejora de la hemoglobina de rutina en sangre (HGB) en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los aumentos de HGB en 10 g en comparación con la línea de base se considera una mejora.
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12 semanas
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Tasa de mejora de la capacidad vital forzada (FVC) y/o monóxido de carbono
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La CVF aumenta un 0,5 % y la DLCO aumenta un 10 % en comparación con el valor inicial
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12 semanas
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Mejora de imagen de pulmón en TC de alta resolución.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El cambio de área de imagen de pulmón.
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24 semanas
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Mejora de la distancia de caminata de 6 minutos en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 12 semanas y 24 semanas
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12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014ZX09508002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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