Bezpečnost a účinky mezenchymálních kmenových buněk (MSC) v léčbě revmatoidní artritidy
7. ledna 2019 aktualizováno: Xijing Hospital
Účinky a bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk při léčbě středně těžké/těžké revmatoidní artritidy, multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato studie hodnotí bezpečnost a terapeutické účinky jednorázových mezenchymálních kmenových buněk z lidské pupečníkové krve (UC-MSC) na dospělé pacienty se středně těžkou/těžkou revmatoidní artritidou doprovázející anémii nebo/a intersticiální plicní onemocnění.
Polovina účastníků dostane UC-MSC a ponechá si současnou medikaci, zatímco druhá polovina dostane placebo a ponechá si současnou medikaci.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
- Nábor
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Ping Zhu
- Telefonní číslo: 862984773951 862984773951
- E-mail: zhuping@fmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit klasifikační kritéria ACR 2010/ European League Against Rheumatism (EULAR) nebo klasifikační kritéria ACR z roku 1987.
- Věková hranice: 18 až 70 let.
- Svobodně daný informovaný souhlas.
- Skóre aktivity onemocnění (DAS) 28≥3,2°C Simple Disease Activity Index (SDAI)>11,0°C Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) >10,0.
- Hemoglobin < 90 g/l a/nebo intersticiální plicní onemocnění zobrazené na CT s vysokým rozlišením.
- Špatná odpověď na současnou léčbu. Současná léčba se týká podávání léků (včetně leflunomidu, metotrexátu, sulfasalazinu, hydroxychlorochinu, cyklosporinu A a takrolimu, samotných nebo v kombinaci) po dobu 3 měsíců a udržování stabilní dávky léků po dobu alespoň 1 měsíce.
- Při použití glukokortikoidu je zapotřebí více než 3 měsíce a stabilní dávka po dobu alespoň 1 měsíce. Dávka glukokortikoidu je nižší nebo rovna 10 mg/den prednisonu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří dostali glukokortikoidní terapii intraartikulární injekcí do 1 týdne.
- Glukokortikoid, který účastníci dostávali, je více než 10 mg/den prednisonu během 1 měsíce.
- Komplikace s jiným onemocněním pojivové tkáně (kromě Sjogrenova syndromu) .
- Účastníci s chronickou a akutní infekcí (bakterie, viry a paraziti atd.).
- Účastníci s akutní a chronickou infekcí tuberkulózy.
- Maligní nádory nebo účastníci s rodinnou anamnézou zhoubných nádorů.
- Účastníci mají rodinnou anamnézu alergických stavů.
- Účastníci infikovaní virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) a virem lidské imunodeficience (HIV).
- Účastníci trpí demyelinizačním onemocněním centrálního nervového systému nebo roztroušenou sklerózou (RS) v současnosti nebo v minulosti.
- Účastníci dostali živé vakcíny po dobu 3 měsíců.
- Zneužívání drog a alkoholismus.
- Účastníci s vážnými duševními nebo neurologickými poruchami, které ovlivňují informovaný souhlas a/nebo prezentaci nebo pozorovatele nežádoucích příhod.
- Účastnice těhotné nebo kojící a pacientky, které mají plán těhotenství do 1 roku.
- Účastníci v minulosti absolvovali terapii kmenovými buňkami.
- Účastníci dostali jakékoli biologické látky do 3 měsíců.
- Anémie (jako je anémie s dysplazií) a intersticiální plicní onemocnění z jiných důvodů.
- Účastníci s kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním poškozením, jako je trombóza.
- Účastníci užívající léky, které ovlivňují test na krev a plíce.
- Účastníci užívající jakoukoli tradiční čínskou medicínu.
- Účastníci užívající imunitní modulátory, jako je transferový faktor, thymosin a intravenózní imunoglobulin (IVIG) a tak dále.
- Další případy, kdy jsou účastníci zvažováni vyšetřovatelem, že nesplnili požadavky pro zápis.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba UC-MSC
účastníci dostanou jednorázovou dávku UC-MSC (1x10^6 buněk/kg) v kombinaci se současnou léčbou.
|
UC-MSC budou podávány intravenózní injekcí v dávce 1 x 10^6 buněk/kg.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: žádná léčba UC-MSC
účastníci dostanou placebo v kombinaci se současnou léčbou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlepšení krevního rutinního hemoglobinu (HGB) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 týdnů
|
Zvýšení HGB o 10 g ve srovnání s výchozí hodnotou se považuje za zlepšení.
|
24 týdnů
|
|
Míra zlepšení vynucené vitální kapacity (FVC) a/nebo kapacity difuze oxidu uhelnatého (DLCO) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 24 týdnů
|
Za zlepšení se považuje zvýšení FVC o 0,5 % a zvýšení DLCO o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50 a ACR 70.
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
Pacienti dosahují 20%, 50% nebo 70% remise podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Počet bílých krvinek a krevních destiček se ve srovnání s výchozí hodnotou zlepšil.
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
Počet bílých krvinek se zvýší na 3,5×10^9/l a počet krevních destiček se zvýší na 80×10^9.
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Míra zlepšení krevního rutinního hemoglobinu (HGB) ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 týdnů
|
Zvýšení HGB o 10 g ve srovnání s výchozí hodnotou se považuje za zlepšení.
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení míry vynucené vitální kapacity (FVC) a/nebo oxidu uhelnatého
Časové okno: 12 týdnů
|
FVC se zvyšuje o 0,5 % a DLCO se zvyšuje o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení obrazu plic na CT s vysokým rozlišením.
Časové okno: 24 týdnů
|
Plošná změna obrazu plic.
|
24 týdnů
|
|
Zlepšení vzdálenosti 6 minut chůze ve srovnání se základní linií.
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014ZX09508002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .