Mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) turvallisuus ja vaikutukset nivelreuman hoidossa
maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Xijing Hospital
Mesenkymaalisten kantasolujen vaikutukset ja turvallisuus keskivaikean/vaikean nivelreuman hoidossa, monikeskussatunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerta-annoksen ihmisen napanuoraveren mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) turvallisuutta ja terapeuttisia vaikutuksia aikuispotilailla, joilla on keskivaikea/vaikea nivelreuma, johon liittyy anemiaa ja/tai interstitiaalista keuhkosairautta.
Puolet osallistujista saa UC-MSC:t ja pitää nykyisen lääkkeen, kun taas toinen puoli saa lumelääkettä ja pitää nykyisen lääkkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Rekrytointi
- Xijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Zhu
- Puhelinnumero: 862984773951 862984773951
- Sähköposti: zhuping@fmmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä 2010 ACR/ European League Against Rheumatism (EULAR) luokituskriteerit tai vuoden 1987 ACR-luokituskriteerit.
- Ikärajat: 18-70 vuotta.
- Vapaasti annettu tietoinen suostumus.
- Disease Activity Score (DAS) 28≥3,2 或 Simple Disease Activity Index (SDAI) >11,0 或 Clinical Disease Activity Index (CDAI) >10,0.
- Hemoglobiini < 90 g/l ja/tai interstitiaalinen keuhkosairaus korkearesoluutioisessa TT:ssä.
- Huono vaste nykyiseen hoitoon. Nykyinen hoito tarkoittaa lääkkeiden (mukaan lukien leflunomidi, metotreksaatti, sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, syklosporiini A ja takrolimuusi yksin tai yhdistelmänä) saamista 3 kuukauden ajan ja lääkkeiden vakaan annoksen ylläpitämistä vähintään 1 kuukauden ajan.
- Jos glukokortikoidia käytetään, vaaditaan yli 3 kuukautta ja vakaa annos vähintään 1 kuukauden ajan. Glukokortikoidin annos on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/vrk prednisonia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saivat glukokortikoidihoitoa nivelensisäisenä injektiona viikon sisällä.
- Osallistujien saama glukokortikoidi on yli 10 mg/vrk prednisonia 1 kuukauden sisällä.
- Muiden sidekudossairauksien komplikaatio (paitsi Sjogrenin oireyhtymä).
- Osallistujat, joilla on krooninen ja akuutti infektio (bakteerit, virukset ja loiset jne.).
- Osallistujat, joilla on akuutti ja krooninen tuberkuloosiinfektio.
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai osallistujat, joiden suvussa on pahanlaatuisia kasvaimia.
- Osallistujilla on suvussa allergisia sairauksia.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet B-hepatiittiviruksen (HBV), hepatiitti C-viruksen (HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartunnan.
- Osallistujat kärsivät keskushermostoa demyelinisoivasta sairaudesta tai multippeliskleroosista (MS) tällä hetkellä tai aiemmin.
- Osallistujat saivat elävät rokotteet 3 kuukauden kuluttua.
- Huumeiden väärinkäyttö ja alkoholismi.
- Osallistujat, joilla on vakavia mielenterveys- tai neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat tietoiseen suostumukseen ja/tai haittatapahtumien esittämiseen tai tarkkailijaan.
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja potilaat, joilla on raskaussuunnitelma 1 vuoden sisällä.
- Osallistujat ovat saaneet kantasoluterapiaa aiemmin.
- Osallistujat saivat kaikki biologiset aineet 3 kuukauden sisällä.
- Anemia (kuten anemia, johon liittyy dysplasia) ja interstitiaalinen keuhkosairaus muista syistä.
- Osallistujat, joilla on sydän- ja aivoverisuonivaurioita, kuten tromboosi.
- Osallistujat käyttävät lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren ja keuhkojen kokeeseen.
- Osallistujat käyttävät mitä tahansa perinteistä kiinalaista lääketiedettä.
- Osallistujat, jotka käyttävät immuunimodulaattoreita, kuten siirtotekijää, tymosiinia ja suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) ja niin edelleen.
- Muut tapaukset, joissa tutkija katsoo, että osallistujat eivät täytä ilmoittautumisvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UC-MSC:n hoito
osallistujat saavat kerta-annos UC-MSC:t (1 × 10^6 solua/kg) yhdistettynä tähän hoitoon.
|
UC-MSC:t annetaan suonensisäisellä injektiolla annoksella 1 x 10^6 solua/kg.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ei UC-MSC-hoitoa
osallistujat saavat lumelääkettä yhdistettynä nykyiseen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren rutiininomaisen hemoglobiinin (HGB) paraneminen lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HGB:n nousua 10 g perusviivaan verrattuna pidetään parantuneena.
|
24 viikkoa
|
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja/tai hiilimonoksidin hajotuskapasiteetin (DLCO) parannusnopeus verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
FVC:n nousua 0,5 % ja DLCO:n nousua 10 % verrattuna lähtötasoon katsotaan parantuneeksi.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatologyn (ACR) remissioasteet 20, ACR 50 ja ACR 70.
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Potilaat saavuttavat 20 %, 50 % tai 70 % remission American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan.
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Valkosolujen määrä ja verihiutaleiden määrä paranivat lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Valkosolujen määrä nousee arvoon 3,5 × 10^9/l ja verihiutaleiden määrä 80 × 10^9:ään.
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Veren rutiininomaisen hemoglobiinin (HGB) paraneminen lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HGB:n nousua 10 g perusviivaan verrattuna pidetään parantuneena.
|
12 viikkoa
|
|
Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja/tai hiilimonoksidin paranemisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FVC kasvaa 0,5 % ja DLCO 10 % verrattuna lähtötasoon
|
12 viikkoa
|
|
Kuvan parantaminen keuhkoista korkearesoluutioisella CT:llä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keuhkojen kuvan alueen muutos.
|
24 viikkoa
|
|
Parempi 6 minuutin kävelymatka lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014ZX09508002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .