Безопасность и эффекты мезенхимальных стволовых клеток (МСК) при лечении ревматоидного артрита
7 января 2019 г. обновлено: Xijing Hospital
Эффекты и безопасность мезенхимальных стволовых клеток при лечении умеренного/тяжелого ревматоидного артрита, многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
В этом исследовании оцениваются безопасность и терапевтические эффекты однократной дозы мезенхимальных стволовых клеток пуповинной крови человека (UC-MSC) у взрослых пациентов с умеренным/тяжелым ревматоидным артритом, сопровождающимся анемией и/или интерстициальным заболеванием легких.
Половина участников получит UC-MSC и сохранит текущее лекарство, а другая половина получит плацебо и сохранит текущее лекарство.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Ping Zhu
- Номер телефона: 862984773951 862984773951
- Электронная почта: zhuping@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям классификации ACR 2010/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) или критериям классификации ACR 1987 года.
- Возрастные ограничения: от 18 до 70 лет.
- Свободно данное информированное согласие.
- Оценка активности заболевания (DAS) 28≥3,2或 Простой индекс активности болезни (SDAI) > 11,0或 Клинический индекс активности заболевания (CDAI) > 10,0.
- Гемоглобин < 90 г/л и/или интерстициальное заболевание легких, показанное на КТ высокого разрешения.
- Плохой ответ на текущее лечение. Текущее лечение заключается в приеме лекарств (включая лефлуномид, метотрексат, сульфасалазин, гидроксихлорохин, циклоспорин А и такролимус, отдельно или в комбинации) в течение 3 месяцев и поддержании стабильной дозы препаратов в течение как минимум 1 месяца.
- При использовании глюкокортикоидов требуется более 3 месяцев и стабильная доза в течение как минимум 1 месяца. Доза глюкокортикоидов меньше или равна 10 мг преднизолона в сутки.
Критерий исключения:
- Участники, получавшие терапию глюкокортикоидами путем внутрисуставной инъекции в течение 1 недели.
- Глюкокортикоид, который получали участники, составляет более 10 мг/день преднизолона в течение 1 месяца.
- Осложнение при других заболеваниях соединительной ткани (кроме синдрома Шегрена).
- Участники с хронической и острой инфекцией (бактерии, вирусы и паразиты и т.д.).
- Участники с острой и хронической туберкулезной инфекцией.
- Злокачественные опухоли или участники с семейной историей злокачественных опухолей.
- Участники имеют семейную историю аллергических состояний.
- Участники, инфицированные вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС) и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Участники страдают демиелинизирующим заболеванием центральной нервной системы или рассеянным склерозом (РС) в настоящее время или в прошлом.
- Участники получали живые вакцины с 3 месяцев.
- Наркомания и алкоголизм.
- Участники с тяжелыми психическими или неврологическими расстройствами, которые влияют на информированное согласие и/или представление или наблюдение нежелательных явлений.
- Участники с беременными или кормящими грудью, а также пациенты, у которых есть план беременности в течение 1 года.
- В прошлом участники получали терапию стволовыми клетками.
- Участники получали любые биопрепараты в течение 3 месяцев.
- Анемия (например, анемия с дисплазией) и интерстициальное заболевание легких по другим причинам.
- Участники с сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными повреждениями, такими как тромбоз.
- Участники принимают препараты, влияющие на анализ крови и легких.
- Участники принимают любую традиционную китайскую медицину.
- Участники, принимающие иммуномодуляторы, такие как Трансфер Фактор, Тимозин и Внутривенный Иммуноглобулин (ВВИГ) и так далее.
- Другие случаи, когда участники рассматриваются следователем как не соответствующие требованиям для зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ЯК-МСК
участники получат однократную дозу UC-MSC (1 × 10 ^ 6 клеток / кг) в сочетании с настоящим лечением.
|
UC-MSC будут вводить внутривенно в дозе 1×10^6 клеток/кг.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: без лечения ЯК-МСК
участники получат плацебо в сочетании с настоящим лечением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость улучшения обычного гемоглобина крови (HGB) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 недели
|
Увеличение HGB на 10 г по сравнению с исходным считается улучшением.
|
24 недели
|
|
Скорость улучшения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и/или диффузионной способности монооксида углерода (DLCO) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24 недели
|
Увеличение FVC на 0,5% и увеличение DLCO на 10% по сравнению с исходным уровнем считается улучшением.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели ремиссии Американского колледжа ревматологов (ACR) 20, ACR 50 и ACR 70.
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
|
Пациенты достигают ремиссии 20%, 50% или 70% в соответствии с критериями Американской коллегии ревматологов (ACR).
|
12 недель и 24 недели
|
|
Количество лейкоцитов и тромбоцитов улучшилось по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
|
Количество лейкоцитов увеличивается до 3,5×10^9/л, а количество тромбоцитов увеличивается до 80×10^9.
|
12 недель и 24 недели
|
|
Скорость улучшения обычного гемоглобина крови (HGB) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель
|
Повышение HGB на 10 г по сравнению с исходным считается улучшением.
|
12 недель
|
|
Скорость улучшения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и/или угарного газа
Временное ограничение: 12 недель
|
FVC увеличивается на 0,5%, а DLCO увеличивается на 10% по сравнению с исходным уровнем.
|
12 недель
|
|
Улучшение изображения легких на КТ высокого разрешения.
Временное ограничение: 24 недели
|
Площадь изменения изображения легкого.
|
24 недели
|
|
Улучшение 6-минутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
|
12 недель и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014ZX09508002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .