A segurança e os efeitos das células-tronco mesenquimais (MSCs) no tratamento da artrite reumatoide
7 de janeiro de 2019 atualizado por: Xijing Hospital
Os efeitos e a segurança das células-tronco mesenquimais no tratamento da artrite reumatoide moderada/grave, um estudo clínico controlado randomizado multicêntrico
Este estudo avalia a segurança e os efeitos terapêuticos de uma única dose de células-tronco mesenquimais do sangue do cordão umbilical humano (UC-MSCs) em pacientes adultos com artrite reumatoide moderada/grave acompanhados de anemia e/ou doença pulmonar intersticial.
Metade dos participantes receberá UC-MSCs e manterá a medicação atual, enquanto a outra metade receberá um placebo e manterá a medicação atual.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
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Contato:
- Ping Zhu
- Número de telefone: 862984773951 862984773951
- E-mail: zhuping@fmmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumpra os critérios de classificação da ACR de 2010/ Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) ou os critérios de classificação da ACR de 1987.
- Limites de idade: 18 a 70 anos.
- Consentimento informado dado livremente.
- Pontuação de atividade da doença (DAS) 28≥3,2° Índice Simples de Atividade de Doença (SDAI)>11,0° Índice de atividade da doença clínica (CDAI) >10,0.
- Hemoglobina < 90 g/L e/ou doença pulmonar intersticial mostrada em TC de alta resolução.
- Má resposta ao tratamento atual. O tratamento atual refere-se a receber os medicamentos (incluindo Leflunomida, Metotrexato, Sulfassalazina, Hidroxicloroquina, Ciclosporina A e Tacrolimus, isoladamente ou em combinação) por 3 meses, e manter a dose estável dos medicamentos por pelo menos 1 mês.
- Mais de 3 meses e uma dose estável por pelo menos 1 mês são necessários se o glicocorticoide for usado. A dose de glicocorticoide é menor ou igual a 10mg/dia de prednisona.
Critério de exclusão:
- Participantes que receberam terapia com glicocorticoides por injeção intra-articular em 1 semana.
- O glicocorticóide que os participantes receberam é superior a 10 mg/dia de prednisona em 1 mês.
- Complicação com outra doença do tecido conjuntivo (exceto síndrome de Sjögren).
- Participantes com infecção crônica e aguda (bactérias, vírus e parasitas, etc.).
- Participantes com infecção aguda e crônica por tuberculose.
- Tumores malignos ou participantes com história familiar de tumores malignos.
- Os participantes têm um histórico familiar de condições alérgicas.
- Participantes infectados pelo Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Hepatite C (HCV) e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Os participantes sofrem de doença desmielinizante do sistema nervoso central ou esclerose múltipla (EM) atualmente ou no passado.
- Os participantes receberam vacinas vivas com 3 meses.
- Abuso de drogas e alcoolismo.
- Participantes com transtornos mentais ou neurológicos graves que afetem o consentimento informado e/ou a apresentação ou observação de eventos adversos.
- Participantes com gestantes ou lactantes, e pacientes que tenham um plano de gravidez dentro de 1 ano.
- Os participantes receberam terapia com células-tronco no passado.
- Os participantes receberam quaisquer agentes biológicos no prazo de 3 meses.
- Anemia (como anemia com displasia) e doença pulmonar intersticial por outras razões.
- Participantes com danos cardiovasculares e cerebrovasculares, como trombose.
- Participantes que tomam drogas que afetam o teste de sangue e pulmão.
- Participantes tomando qualquer medicamento tradicional chinês.
- Participantes que tomam imunomoduladores, como Fator de Transferência, Timosina e Imunoglobulina Intravenosa (IVIG), e assim por diante.
- Outros casos em que os participantes são considerados pelo investigador que não cumpriram os requisitos para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de UC-MSCs
os participantes receberão UC-MSCs de dose única (1 × 10^6 células/kg) em combinação com o presente tratamento.
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As UC-MSCs serão administradas por injeção intravenosa na dose de 1×10^6 células/kg.
Outros nomes:
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Sem intervenção: sem tratamento de UC-MSCs
os participantes receberão o placebo em combinação com o presente tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhora da hemoglobina de rotina no sangue (HGB) em comparação com a linha de base.
Prazo: 24 semanas
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O aumento de HGB em 10g em comparação com a linha de base é considerado uma melhora.
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24 semanas
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Taxa de melhoria da capacidade vital forçada (FVC) e/ou capacidade de difusão de monóxido de carbono (DLCO) em comparação com a linha de base.
Prazo: 24 semanas
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FVC aumenta em 0,5% e DLCO aumenta em 10% em comparação com a linha de base são considerados melhorias.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As taxas de remissão do American College of Rheumatology (ACR) 20, ACR 50 e ACR 70.
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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Os pacientes atingem 20%, 50% ou 70% de remissão de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
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12 semanas e 24 semanas
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A contagem de glóbulos brancos e a contagem de plaquetas melhoraram em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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A contagem de leucócitos aumenta para 3,5×10^9/L e a contagem de plaquetas aumenta para 80×10^9.
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12 semanas e 24 semanas
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Taxa de melhora da hemoglobina de rotina no sangue (HGB) em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 semanas
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O HGB aumenta em 10 g em comparação com a linha de base é considerado melhora.
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12 semanas
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Taxa de melhoria da capacidade vital forçada (FVC) e/ou monóxido de carbono
Prazo: 12 semanas
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FVC aumenta em 0,5% e DLCO aumenta em 10% em comparação com a linha de base
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12 semanas
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Melhora da imagem do pulmão na TC de alta resolução.
Prazo: 24 semanas
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A mudança de área da imagem do pulmão.
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24 semanas
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Melhora da distância percorrida em 6 minutos em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
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12 semanas e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014ZX09508002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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