염증성 질환 치료 신약 GLPG3312의 안전성, 흡수 및 제거에 관한 연구
2020년 3월 18일 업데이트: Galapagos NV
건강한 성인 피험자에서 GLPG3312의 단일 및 다중 상승 경구 투여량의 식품 효과 및 약력학을 포함한 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 I상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구
이 연구의 목적은 새로운 화합물 GLPG3312의 2가지 다른 제형(즉시 방출(IR) 및 변형 방출(MR) 정제)이 얼마나 안전한지와 건강한 지원자에게 투여했을 때 얼마나 잘 견딜 수 있는지 조사하는 것입니다.
속방정과 변형 방출 정제는 동일한 활성 성분을 함유하고 있지만 변형 방출 정제는 보호막으로 덮여 있어 위에서가 아니라 장에서 용해됩니다.
GLPG3312는 이전에 사람에게 투여된 적이 없습니다.
안전성과 내약성을 평가하는 다음으로, 이 연구의 목적은 식품이 변형 방출 제제의 GLPG3312가 신체에서 흡수되고 제거되는 속도와 정도에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
또한, GLPG3312가 면역 반응의 마커에 미치는 영향을 평가하여 GLPG3312가 인체에 미치는 영향을 조사할 예정이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- PRA Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICF(Informed Consent Form)에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성(극단 포함). 여성은 영구적으로 외과적으로 불임(양측 난소 절제술, 즉 난소의 외과적 제거, 양측 난관 절제술 또는 자궁 절제술, 즉 자궁의 외과적 제거)으로 정의되는 비가임 가능성이 있거나 대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없어야 합니다. 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 >35 IU/L. 이러한 피험자는 또한 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 외과적 멸균의 경우 문서화된 확인이 요청됩니다.
- 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
- 피험자는 이전 투약에 대한 제한 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있어야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 방법을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 금식 임상 실험실 안전 테스트의 결과를 기반으로 조사자가 건강하다고 판단합니다. 임상 실험실 안전성 테스트 결과는 참조 범위 내에 있어야 하며, 참조 범위를 벗어난 테스트 결과는 연구자의 의견에 따라 비임상적으로 유의한 것으로 간주되어야 합니다. 최소 헤모글로빈, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 크레아티닌, 크레아틴 키나제-미오글로빈(CK-MB), 고감도 트로포닌 I, 트로포닌 T 및 알칼리 포스파타제는 정상 범위 내에 있어야 하며, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)는 1.5 이하이어야 합니다. x 정상 범위 상한(ULN).
제외 기준:
- IMP 성분에 대한 알려진 과민성 또는 연구자가 결정한 IMP 성분에 대한 중대한 알레르기 반응의 이력.
- HBsAg 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 혈청 검사 또는 IMP의 첫 번째 투여 최소 3개월 전에 해결된 A형 간염을 제외한 모든 원인의 간염 병력.
- 현재 면역억제 상태(예: HIV 감염).
- 질병(예: 활동성 알레르기, 발열, 과민 반응) IMP의 첫 투여 전 3개월 동안 조사자가 임상적으로 유의한 것으로 판단했습니다.
- 심혈관, 신장 또는 대사성 뼈 질환 또는 뼈 리모델링 질환의 병력 또는 현재 징후 또는 증상(최소 1년 전에 손상되지 않고 회복된 합병증이 없는 사고로 인한 골절은 제외), 또는 다음을 포함한 내분비 질환의 병력 이러한 조건과 관련된 사전 지정된 임상 검사실 안전 매개변수에 대한 비정상적인 검사실 결과.
- 위장, 간, 신장의 존재 또는 후유증(크레아티닌 청소율 ≤80 mL/min/1.73m2, 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식 사용: 계산 결과가 ≤80 mL/min/1.73m2인 경우, 24시간 소변 수집이 가능함), 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
- 최소한의 재발 위험으로 완치된 것으로 간주되는 피부의 절제 및 치료된 비전이성 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 상당한 실혈(헌혈 >450mL 포함) 또는 스크리닝 전 12주 이내에 혈액 제품의 수혈.
- 때때로 파라세타몰(최대 용량 2g/일 및 최대 10g/2주)을 제외한 모든 약물(일반의약품 및/또는 처방약, 식이 보조제, 기능성 식품, 비타민 및/또는 약초 보조제 포함)을 사용한 치료 IMP를 처음 투여하기 전 마지막 2주 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 동안.
- 첫 번째 IMP 투여 전 2년 이내에 활동적인 약물 남용 또는 알코올 남용(주당 14 단위 이상의 규칙적인 섭취로 정의되는 알코올 남용).
- 활성 흡연자 및/또는 첫 번째 IMP 투여 전 지난 6개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용했습니다.
- 다량의 카페인이 함유된 커피, 차(하루에 6잔 초과) 또는 이에 상응하는 것을 정기적으로 섭취합니다.
- 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 투여 전 12주 또는 IMP의 5반감기 중 더 긴 기간 내에 약물, 약물/기기 또는 생물학적 임상시험 연구에 동시 참여 또는 참여.
- 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 참조 범위를 벗어난 모든 임상 실험실 테스트 결과. 헤모글로빈, ALT, 크레아티닌, CK-MB, 고감도 트로포닌 I, 트로포닌 T 또는 정상 범위를 벗어난 알칼리 포스파타제, AST 결과는 1.5x ULN보다 큽니다.
- 리듬 또는 전도의 12-리드 ECG에서 감지된 임상적으로 유의미한 이상의 병력 또는 존재(예: 알려진 긴 QT 증후군). 1도 방실 차단은 심각한 이상으로 간주되지 않습니다. QTcF = QT x (1000/RR)1/3(QTcF) >450ms(남성), >460ms(여성)(파라미터당 평균값이 고려됨)가 12리드 ECG에서 감지되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GLPG3312 SAD IR(1부)
GLPG3312 IR의 단일 용량
|
GLPG3312 IR 정제, 최대 4개의 단일 오름차순 경구 용량(A, B, C, D).
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 SAD IR(1부)
위약 IR의 단일 용량
|
위약 정제
위약 최적화 정제
|
|
실험적: GLPG3312 SAD MR(2부)
GLPG3312 MR 단일 용량
|
GLPG3312 MR 필름코팅정, 최대 4회 단일 상승 경구 용량(H, I, J, K).
GLPG3312 MR 필름 코팅 정제, 최대 2회의 다중 상승 경구 용량(O, P).
GLPG3312 MR 최적화된 필름 코팅 정제, 최대 3회의 다중 상승 경구 용량(Q, R, S).
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 SAD MR(2부)
위약 MR 단일 용량
|
위약 정제
위약 최적화 정제
|
|
실험적: GLPG3312 FE MR(3부)
식후 단식 상태에서 GLPG3312 MR 단일 용량
|
GLPG3312 MR 필름코팅정, 고지방 고칼로리 아침 식사 후 식후 및 공복 상태에서 2회 단회 경구 투여(N).
|
|
실험적: GLPG3312 MAD MR(4부)
GLPG3312 MR의 다중 용량
|
GLPG3312 MR 필름코팅정, 최대 4회 단일 상승 경구 용량(H, I, J, K).
GLPG3312 MR 필름 코팅 정제, 최대 2회의 다중 상승 경구 용량(O, P).
GLPG3312 MR 최적화된 필름 코팅 정제, 최대 3회의 다중 상승 경구 용량(Q, R, S).
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 MAD MR(4부)
위약 MR의 다회 투여
|
위약 정제
위약 최적화 정제
|
|
실험적: GLPG3312 MAD MR 최적화(4부)
GLPG3312 MR의 다중 용량
|
GLPG3312 MR 필름코팅정, 최대 4회 단일 상승 경구 용량(H, I, J, K).
GLPG3312 MR 필름 코팅 정제, 최대 2회의 다중 상승 경구 용량(O, P).
GLPG3312 MR 최적화된 필름 코팅 정제, 최대 3회의 다중 상승 경구 용량(Q, R, S).
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약 MAD MR 최적화(4부)
위약 MR의 다회 투여
|
위약 정제
위약 최적화 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 응급 부작용(TEAE), 치료 응급 심각한 부작용, 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 빈도 및 중증도
기간: 심사에서 연구 완료까지 평균 9개월.
|
IR(속방성) 제제(공복 상태에서) 또는 변형 방출(MR) 제제(절식 및 식후)로 제공될 때 건강한 성인 피험자에서 GLPG3312의 경구 단일 및 다중 상승 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 정황)
|
심사에서 연구 완료까지 평균 9개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
GLPG3312의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)(μg/mL)(1부)
기간: 투여 전 1일과 4일 사이
|
GLPG3312의 경구 SAD 약동학(PK) 평가
|
투여 전 1일과 4일 사이
|
|
GLPG3312의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)(μg/mL)(파트 2)
기간: 투여 전 1일과 7일 사이
|
MR 제제로 제공될 때 건강한 성인 대상에서 GLPG3312의 경구 SAD의 약동학(PK)을 평가하기 위해
|
투여 전 1일과 7일 사이
|
|
섭식 상태(고지방 고칼로리) 대 공복 상태(3부)에서 GLPG3312(μg/mL)의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일과 7일 사이
|
MR 제형으로 제공된 경우 건강한 성인 대상체에서 GLPG3312의 단일 경구 용량의 PK에 대한 음식 효과를 평가하기 위해
|
투여 전 1일과 7일 사이
|
|
GLPG3312의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)(μg/mL)(4부)
기간: 투여 전 1일과 21일 사이
|
MR 제제로 제공될 때 건강한 성인 피험자에서 GLPG3312의 경구 MAD의 약동학(PK)을 평가하기 위해
|
투여 전 1일과 21일 사이
|
|
GLPG3312의 곡선 아래 면적(AUC)(μg.h/mL)(1부)
기간: 투여 전 1일과 4일 사이
|
GLPG3312의 경구 SAD 약동학(PK) 평가
|
투여 전 1일과 4일 사이
|
|
GLPG3312의 곡선 아래 면적(AUC)(μg.h/mL)(2부)
기간: 투여 전 1일과 7일 사이
|
MR 제제로 제공될 때 건강한 성인 대상에서 GLPG3312의 경구 SAD의 약동학(PK)을 평가하기 위해
|
투여 전 1일과 7일 사이
|
|
섭식 상태(고지방 고칼로리) 대 공복 상태(3부)에서 GLPG3312(μg.h/mL)의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투여 전 1일과 7일 사이
|
MR 제형으로 제공된 경우 건강한 성인 대상체에서 GLPG3312의 단일 경구 용량의 PK에 대한 음식 효과를 평가하기 위해
|
투여 전 1일과 7일 사이
|
|
GLPG3312의 곡선 아래 면적(AUC)(μg.h/mL)(4부)
기간: 투여 전 1일과 21일 사이
|
MR 제제로 제공될 때 건강한 성인 피험자에서 GLPG3312의 경구 MAD의 약동학(PK)을 평가하기 위해
|
투여 전 1일과 21일 사이
|
|
GLPG3312(h)의 말기 제거 반감기(t1/2)(1부)
기간: 투여 전 1일과 4일 사이
|
GLPG3312의 경구 SAD 약동학(PK) 평가
|
투여 전 1일과 4일 사이
|
|
GLPG3312(h)의 말기 제거 반감기(t1/2)(2부)
기간: 투여 전 1일과 7일 사이
|
MR 제제로 제공될 때 건강한 성인 대상에서 GLPG3312의 경구 SAD의 약동학(PK)을 평가하기 위해
|
투여 전 1일과 7일 사이
|
|
GLPG3312(h)의 말단 제거 반감기(t1/2)(4부)
기간: 투여 전 1일과 21일 사이
|
MR 제제로 제공될 때 건강한 성인 피험자에서 GLPG3312의 경구 MAD의 약동학(PK)을 평가하기 위해
|
투여 전 1일과 21일 사이
|
|
소변으로 배출되는 GLPG3312의 누적량(Aeurine)(mg)(1부)
기간: 투여 전 1일과 4일 사이
|
GLPG3312의 경구 SAD 약동학(PK) 평가
|
투여 전 1일과 4일 사이
|
|
소변으로 배설되는 GLPG3312의 누적량(Aeurine)(mg)(2부)
기간: 투여 전 1일과 7일 사이
|
MR 제제로 제공될 때 건강한 성인 대상에서 GLPG3312의 경구 SAD의 약동학(PK)을 평가하기 위해
|
투여 전 1일과 7일 사이
|
|
소변으로 배출되는 GLPG3312의 누적량(Aeurine)(mg)(4부)
기간: 투여 전 1일과 21일 사이
|
MR 제형으로 제공된 경우 건강한 성인 피험자에서 GLPG3312의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 PK를 평가하기 위함입니다.
|
투여 전 1일과 21일 사이
|
|
대변으로 배설되는 GLPG3312의 누적량(Aefeces)(mg)(4부)
기간: 투여 전 1일과 21일 사이
|
MR 제형으로 제공된 경우 건강한 성인 피험자에서 GLPG3312의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 PK를 평가하기 위함입니다.
|
투여 전 1일과 21일 사이
|
|
공복 상태에서 IR 제형으로 투여한 후와 비교하여 MR 제형으로 GLPG3312를 투여한 후 정도 및 노출 비율(파트 1 대 파트 2)
기간: 투여 전 1일과 4일 사이
|
GLPG3312의 경구 SAD 약동학(PK) 평가
|
투여 전 1일과 4일 사이
|
|
섭식 상태(고지방 고칼로리) 대 공복 상태(3부)에서 MR 정제로서 GLPG3312 투여 후 정도 및 노출 비율
기간: 투여 전 1일과 7일 사이
|
MR 제형으로 제공된 경우 건강한 성인 대상체에서 GLPG3312의 단일 경구 용량의 PK에 대한 음식 효과를 평가하기 위해
|
투여 전 1일과 7일 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG3312-CL-101
- 2018-001955-11 (EUDRACT_NUMBER)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .