炎症性疾患の治療における新薬 GLPG3312 の安全性、吸収および消失を調査する研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日付で、18〜55歳（極度の年齢を含む）の男性または女性。 -女性は、永久に外科的に無菌（両側卵巣摘出術、すなわち卵巣の外科的除去、両側卵管切除術または子宮摘出術、すなわち子宮の外科的除去）として定義される非出産の可能性があるか、または別の医学的原因なしに12か月以上月経がないこと、および卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル > 35 IU/L。 これらの被験者は、妊娠検査が陰性でなければなりません。 外科的滅菌については、文書化された確認が要求されます。
• ボディマス指数 (BMI) が 18 から 30 kg/m2 の間。
• -被験者は、以前の投薬に関する制限を順守することができ、喜んで順守する必要があります。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、避妊方法を喜んで順守する必要があります。
• -病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および絶食時の臨床検査室安全性検査の結果に基づいて、研究者によって健康であると判断されました. 臨床検査室の安全性試験の結果は、基準範囲内にある必要があります。または、基準範囲外の検査結果は、研究者の意見で非臨床的に重要であると見なされる必要があります。 最小ヘモグロビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、クレアチニン、クレアチンキナーゼ-ミオグロビン (CK-MB)、高感度トロポニン I、トロポニン T、およびアルカリホスファターゼは正常範囲内でなければならず、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は 1.5 以下でなければなりません。 x 正常範囲の上限 (ULN)。

除外基準:

• -IMP成分に対する既知の過敏症、または研究者によって決定されたIMP成分に対する重大なアレルギー反応の病歴。
• -HBsAg、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性血清学、またはA型肝炎を除くあらゆる原因による肝炎の病歴 IMPの最初の投与の少なくとも3か月前に解決されました。
• 免疫抑制状態の病歴、または現在の状態（例： HIV感染）。
• 何らかの病気を持っている（例： アクティブなアレルギー、発熱、過敏症反応）治験責任医師が臨床的に重要と判断した、IMPの最初の投与前の3か月。
• -心血管、腎臓、または代謝性骨疾患または骨リモデリングの疾患の病歴、または現在の徴候または症状（少なくとも1年前に妥協することなく回復した合併症のない偶発的な骨折を除く）、または以下を含む内分泌疾患の病歴これらの状態に関連する事前に指定された臨床検査室の安全性パラメーターの異常な検査結果。
• -胃腸、肝臓、腎臓の存在または後遺症（クレアチニンクリアランス≤80 mL / min / 1.73m2、 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) 式を使用: 計算結果が ≤80 mL/min/1.73m2 の場合、 24 時間の尿収集を行うことができます)、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -スクリーニング前の過去5年間の悪性腫瘍の病歴。ただし、切除され治癒的に治療された皮膚の非転移性細胞癌または再発のリスクが最小限で治癒したと見なされる子宮頸部の上皮内癌。
• -重大な失血（450 mLを超える献血を含む）、またはスクリーニング前の12週間以内の血液製剤の輸血。
• 時折のパラセタモール（最大用量2 g /日および最大10 g / 2週間）を除く、任意の薬物（店頭および/または処方薬、栄養補助食品、栄養補助食品、ビタミンおよび/またはハーブサプリメントを含む）による治療治験薬の最初の投与前の最後の 2 週間または 5 回の半減期のいずれか長い方。
• -最初のIMP投与前の2年以内の活発な薬物乱用またはアルコール乱用（アルコール乱用は、週に14単位以上の定期的な摂取と定義されます）。
• -アクティブな喫煙者、および/または最初のIMP投与前の過去6か月以内にニコチンまたはニコチン含有製品を使用したことがあります。
• 大量のカフェイン入りコーヒー、紅茶 (1 日 6 杯以上) または同等品の定期的な摂取。
• -治験薬（IMP）の最初の投与前の12週間またはIMPの5半減期のいずれか長い方以内の薬物、薬物/デバイスまたは生物学的調査研究への同時参加または参加。
• -治験責任医師が臨床的に重要と見なす基準範囲外の臨床検査結果。 ヘモグロビン、ALT、クレアチニン、CK-MB、高感度トロポニンI、トロポニンT、または正常範囲外のアルカリホスファターゼ、AST結果がULNの1.5倍を超える。
• -リズムまたは伝導の12誘導心電図で検出された臨床的に重大な異常の履歴または存在（例： 既知のQT延長症候群）。 第 1 度房室ブロックは重大な異常とは見なされません。 QTcF = QT x (1000/RR)1/3 (QTcF) >450 ms (男性)、>460 ms (女性) (パラメーターごとの平均値が考慮されます) が 12 誘導心電図で検出されました。