En studie som undersøker sikkerhet, absorpsjon og eliminering av GLPG3312, et nytt medikament i behandling av inflammatoriske sykdommer

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år (ekstremiteter inkludert), på datoen for signering av Informed Consent Form (ICF). Kvinner bør være i ikke-fertil alder definert som permanent kirurgisk steril (bilateral ooforektomi, dvs. kirurgisk fjerning av eggstokker, bilateral salpingektomi eller hysterektomi, dvs. kirurgisk fjerning av livmor), eller uten menstruasjon i 12 eller flere måneder uten en alternativ medisinsk årsak OG et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå >35 IE/L. Disse forsøkspersonene må også ha negativ graviditetstest. For kirurgisk sterilisering vil det bli bedt om dokumentert bekreftelse.
• En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inkludert.
• Forsøkspersonen må kunne og være villig til å overholde restriksjoner på tidligere medisinering.
• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å følge prevensjonsmetoder.
• Bedømt til å være i god helse av etterforskeren basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og fastende kliniske laboratorietester. Sikkerhetstestresultater fra kliniske laboratorier må være innenfor referanseområdene, eller testresultater som er utenfor referanseområdene må anses som ikke-klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning. Ved minimum hemoglobin, alaninaminotransferase (ALT), kreatinin, kreatinkinase-myoglobin (CK-MB), høyfølsomhet Troponin I, Troponin T og alkalisk fosfatase må være innenfor normalområdet, aspartataminotransferase (AST) må ikke være større enn 1,5 x øvre grense for normalområdet (ULN).

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor IMP-ingredienser eller historie med en betydelig allergisk reaksjon på IMP-ingredienser som bestemt av etterforskeren.
• Positiv serologi for HBsAg, eller hepatitt C-virus (HCV), eller historie med hepatitt uansett årsak med unntak av hepatitt A som ble forsvunnet minst 3 måneder før første dosering av IMP.
• Anamnese med eller en nåværende immunsuppressiv tilstand (f.eks. HIV-infeksjon).
• Å ha noen sykdom (f. aktiv allergi, feber, overfølsomhetsreaksjoner) vurdert av etterforskeren som klinisk signifikante, i de 3 månedene før første dosering av IMP.
• Enhver historie, eller nåværende tegn eller symptom på en kardiovaskulær, nyre eller metabolsk bensykdom eller sykdom i beinremodellering (med unntak av ukompliserte utilsiktede benbrudd som kom seg kompromissløst for minst 1 år siden), eller en hvilken som helst historie med endokrin sykdom, inkludert et unormalt laboratorieresultat for forhåndsspesifiserte kliniske laboratoriesikkerhetsparametere relatert til disse tilstandene.
• Tilstedeværelse eller følgetilstander av gastrointestinal, lever, nyre (kreatininclearance ≤80 ml/min/1,73m2, ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-formelen: hvis det beregnede resultatet er ≤80 ml/min/1,73m2, en 24-timers urinsamling kan gjøres), eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Anamnese med malignitet de siste 5 årene før screening med unntak av utskåret og kurativt behandlet ikke-metastatisk cellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen som anses som helbredet med minimal risiko for tilbakefall.
• Betydelig blodtap (inkludert bloddonasjon >450 ml), eller transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 12 uker før screening.
• Behandling med alle medisiner (inkludert reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner, kosttilskudd, næringsmidler, vitaminer og/eller urtetilskudd) unntatt sporadiske paracetamol (maksimal dose på 2 g/dag og maksimalt 10 g/2 uker) i løpet av de siste 2 ukene eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av IMP.
• Aktivt rusmisbruk eller alkoholmisbruk (alkoholmisbruk definert som vanlig ukentlig inntak på mer enn 14 enheter) innen 2 år før første IMP-administrasjon.
• Aktiv røyker og/eller har brukt nikotin eller nikotinholdige produkter i løpet av de siste 6 månedene før første IMP-administrasjon.
• Regelmessig inntak av en stor mengde koffeinholdig kaffe, te (> 6 kopper per dag) eller tilsvarende.
• Samtidig deltakelse eller deltakelse i en legemiddel-, legemiddel-/enhets- eller biologisk undersøkelsesstudie innen 12 uker eller 5 halveringstider etter IMP, avhengig av hva som er lengst, før første dosering av undersøkelseslegemidlet (IMP).
• Ethvert klinisk laboratorietestresultat utenfor referanseområdene vurdert av etterforskeren som klinisk signifikant. Hemoglobin, ALT, kreatinin, CK-MB, høysensitiv Troponin I, Troponin T eller alkalisk fosfatase utenfor normalområdet, AST-resultat større enn 1,5x ULN.
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikante abnormiteter oppdaget på 12-avlednings-EKG av enten rytme eller overledning (f. kjent lang QT-syndrom). En førstegrads atrioventrikulær blokkering vil ikke anses som en signifikant abnormitet. QTcF = QT x (1000/RR)1/3 (QTcF) >450 ms (mann), >460 ms (kvinne) (gjennomsnittsverdier per parameter vil bli vurdert) detektert på 12-avlednings-EKG.