研究治疗炎症性疾病的新药 GLPG3312 的安全性、吸收和消除

纳入标准：

• 在签署知情同意书 (ICF) 之日，年龄在 18 至 55 岁（包括极端年龄）之间的男性或女性。 女性应具有非生育潜力，定义为永久性手术不育（双侧卵巢切除术，即手术切除卵巢、双侧输卵管切除术或子宫切除术，即手术切除子宫），或在没有其他医疗原因的情况下 12 个月或更长时间没有月经，并且促卵泡激素 (FSH) 水平 >35 IU/L。 这些受试者还必须进行阴性妊娠试验。 对于手术绝育，将要求提供书面确认。
• 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 公斤/平方米之间，包括在内。
• 受试者必须能够并愿意遵守对先前用药的限制。
• 具有生育潜力的女性伴侣的男性受试者必须愿意遵守避孕方法。
• 研究者根据病史、身体检查、生命体征、12 导联心电图和空腹临床实验室安全测试的结果判断健康状况良好。 临床实验室安全性测试结果必须在参考范围内，或者研究者认为超出参考范围的测试结果需要被视为具有非临床意义。 至少血红蛋白、谷丙转氨酶 (ALT)、肌酐、肌酸激酶-肌红蛋白 (CK-MB)、高敏肌钙蛋白 I、肌钙蛋白 T 和碱性磷酸酶必须在正常范围内，天冬氨酸转氨酶 (AST) 不得大于 1.5 x 正常范围上限 (ULN)。

排除标准：

• 已知对 IMP 成分过敏或由研究者确定对 IMP 成分有显着过敏反应史。
• HBsAg 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清学阳性，或任何原因引起的肝炎病史，甲型肝炎除外，并且在首次服用 IMP 前至少 3 个月得到解决。
• 免疫抑制病史或当前免疫抑制病症（例如 艾滋病病毒感染）。
• 有任何疾病（例如 IMP 首次给药前 3 个月内，研究者判断为具有临床意义的活动性过敏、发热、超敏反应）。
• 心血管、肾脏或代谢性骨病或骨重建疾病的任何病史或当前体征或症状（至少 1 年前未妥协恢复的无并发症的意外骨折除外），或任何内分泌疾病病史，包括与这些情况相关的预先指定的临床实验室安全参数的异常实验室结果。
• 胃肠道、肝脏、肾脏的存在或后遗症（肌酐清除率≤80 mL/min/1.73m2， 使用慢性肾脏病流行病学协作组（CKD-EPI）公式：如果计算结果≤80 mL/min/1.73m2， 可以进行 24 小时尿液收集）或其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况。
• 筛选前过去 5 年内有恶性肿瘤病史，但切除和治愈性治疗的非转移性皮肤细胞癌或宫颈原位癌除外，后者被认为已治愈且复发风险极小。
• 筛选前 12 周内大量失血（包括献血 >450 毫升）或输血。
• 用任何药物治疗（包括非处方药和/或处方药、膳食补充剂、保健品、维生素和/或草药补充剂），偶尔使用扑热息痛除外（最大剂量为 2 克/天，最大剂量为 10 克/2 周）在 IMP 第一次给药前的最后 2 周或药物的 5 个半衰期中，以较长者为准。
• 首次服用 IMP 前 2 年内积极滥用药物或酗酒（酒精滥用定义为每周定期摄入超过 14 个单位）。
• 主动吸烟者和/或在首次 IMP 给药前的过去 6 个月内使用过尼古丁或含尼古丁的产品。
• 经常饮用大量含咖啡因的咖啡、茶（每天 > 6 杯）或等同物。
• 在研究性医药产品 (IMP) 首次给药前，在 12 周或 IMP 的 5 个半衰期（以较长者为准）内同时参与或参与药物、药物/器械或生物研究性研究。
• 研究者认为具有临床意义的超出参考范围的任何临床实验室测试结果。 血红蛋白、ALT、肌酐、CK-MB、高灵敏度肌钙蛋白 I、肌钙蛋白 T 或碱性磷酸酶超出正常范围，AST 结果大于 1.5x ULN。
• 在节律或传导的 12 导联 ECG 上检测到临床显着异常的历史或存在（例如 已知的长 QT 综合征）。 一级房室传导阻滞不会被视为明显的异常。 QTcF = QT x (1000/RR)1/3 (QTcF) >450 毫秒（男性），>460 毫秒（女性）（将考虑每个参数的平均值）在 12 导联心电图上检测到。