- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03801200
드라이브 유전자 음성 비소세포폐암 환자의 BM 환자에서 방사선 요법과 아파티닙 병용
구동 유전자 음성 비소세포폐암(NSCLC)의 뇌 전이 환자에서 방사선 요법과 결합된 Apatinib의 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
질병 경과 동안 NSCLC 환자의 22-54%에서 뇌 전이(BM)가 발생합니다. 전신 코르티코스테로이드 단독 치료 시 중앙 전체 생존(OS)이 2-3개월이고 전체 뇌 방사선 요법(WBRT)으로 치료 시 중앙 OS가 3-6개월인 골수 비소세포폐암 환자. 최근 여러 연구에서 BM이 있는 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에 대한 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI)의 이점이 보고되었습니다. 골수 EGFR 돌연변이 환자의 중앙 OS는 TKI 치료로 크게 개선되었으며 범위는 11.8~18.8개월이었습니다. 그러나 EGFR 와이드형 비소세포폐암 환자의 경우 예후가 여전히 좋지 않습니다.
항-VEGF 약물과 뇌 방사선 요법의 병용은 종양주위 뇌부종(PTBE)의 양을 감소시킬 뿐만 아니라, 두개내압을 감소시키고, 신경 압박의 증상을 완화시키고, 뇌 방사선 요법 동안 뇌 탈장의 위험을 감소시킬 수 있으며, 또한 종양 세포의 저산소증을 억제하고 종양 세포의 방사선 감수성을 증가시켜 궁극적으로 방사선 요법의 효능을 향상시킵니다.
VEGFR(혈관 내피 성장 인자 수용체)을 선택적으로 억제하고 c-Kit 및 c-SRC를 약하게 억제하는 티로신 키나아제 억제제인 Apatinib은 악성 천막상신경교종을 가진 일부 환자에서 효능을 나타내는 것으로 보고되었습니다.
따라서 연구자들은 드라이브 유전자 광폭형 비소세포폐암(NSCLC)의 뇌전이 환자를 대상으로 아파티닙과 병행하는 방사선 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 연구를 시작했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 18-75세, 남성 또는 여성, 사전 동의서에 서명;
- 1차 병변은 조직병리학에 의해 확인됩니다. 조직병리학 또는 영상으로 확인된 뇌 전이 환자는 뇌 전이를 확인했습니다. 비소세포폐암 뇌전이가 있는 모든 환자는 EGFR 돌연변이 및 ALK 유전자 재배열 분석이 권장되어야 합니다. 다학제 상담 및 평가 후 경제적 능력이 있고 뇌전이성 종양에 대한 수술을 받을 의향이 있는 원발성 병변이 잘 조절되는 단일 또는 국소 다발성 종양 환자는 제외되었습니다.
- CT, MRI 등과 같은 관찰 가능한 영상 데이터에는 RECIST 1.1(R09-0262)에 정의된 측정 가능한 병변이 있습니다.
- ECOG PS 점수: 0-2;
- 헤모그램 지수: RBC≥3.0×1012/L, WBC≥3.5×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 신기능: Cr≤1.2×UNL(정상치의 상한);
- 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × UNL; ALT, AST ≤ 1.5 × UNL
제외 기준:
- . 연구 약물의 모든 부형제에 과민한 것으로 알려진 알레르기. ;
- . 재발성 뇌 전이 환자는 이전에 뇌 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- . 고열 및 급성 감염 환자;
- . 활동성, 진행성 출혈 또는 원발성 병변에 상당한 출혈 경향이 있는 환자;
- . 등록 전 4주 이내에 연구 약물의 임상 시험에 참여
- . 설사는 크론병, 흡수장애 또는 CTC ≥ 2 등급 설사의 원인과 같은 중요하거나 새로 진단된 급성 위장관 질환의 주요 증상입니다.
- . 난치성 고혈압, NYHA 등급 3 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥과 같은 현재 임상적으로 관련된 심혈관 질환 또는 병력. 심근 경색은 무작위 배정 6개월 전에 발생했습니다.
- . 절대 호중구 수 <1000/mm3;
- . 혈소판 수 <50000/mm3;
- . 연구자의 관점에 따라 단백뇨(CTCAE4.0-≥3)와 같이 환자의 안전에 영향을 미치거나 시험약의 안전성 평가를 방해할 수 있는 기타 심각한 질병 또는 장기계 기능장애, 심각한 간 및 신장 기능 장애(CTCAE4.0-≥3), 수족 증후군(CTCAE4.0-≥3) 등등.
- . 궤양, 장 천공 및 장 폐쇄가 있습니다.
- . 임산부 및 수유부
- . 알코올 및 약물 남용이 의심되거나 실제로 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 요법과 결합된 아파티닙
약물: Apatinib 뇌방사선 치료 1주일 전에 Apatinib(500 mg/d)을 경구투여한 후 뇌방사선 치료 기간(3주) 동안 같은 방법으로 계속 투여하였다. 뇌방사선 치료 종료 후 1주일 더 주어졌다. 방사선 요법: 강도 조절 방사선 요법(IMRT). 환자의 KPS 점수, GPA 점수에 따라 전이성 병변의 수와 크기를 선택할 수 있습니다.
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아파티닙을 이용한 방사선 요법
다른 이름들:
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간섭 없음: 방사선 요법 단독
방사선 요법: 강도 조절 방사선 요법(IMRT). 환자의 KPS 점수, GPA 점수에 따라 전이성 병변의 수와 크기를 선택할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 무진행 생존(iPFS)
기간: 치료 시작 24개월 후 평가
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무작위 배정에서 두개내 질환의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 시작 24개월 후 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 방사선 요법 후 4주 및 12주에 종양 평가, 그 후 12주마다 최대 24개월
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무작위배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
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방사선 요법 후 4주 및 12주에 종양 평가, 그 후 12주마다 최대 24개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 방사선 치료 4주 후.
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사전 정의된 양의 종양 부하를 감소시키거나 안정적으로 유지하는 환자의 비율
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방사선 치료 4주 후.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 방사선 치료 4주 후.
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사전 정의된 양의 종양 부하가 감소된 환자의 비율
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방사선 치료 4주 후.
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두개내 진행 시간(ITTP)
기간: 방사선 요법 후 4주 및 12주에 종양 평가, 그 후 12주마다 최대 24개월
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무작위배정에서 두개내 질환의 진행까지의 시간으로 정의
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방사선 요법 후 4주 및 12주에 종양 평가, 그 후 12주마다 최대 24개월
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종양주위알뇌부종(PTBE) 비율
기간: 방사선 치료 4주 후.
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PTBE 부피는 T2WI에서 종양을 포함한 정상 조직과 명확하게 구별되는 높은 SI 영역을 측정하여 유사한 방식으로 측정되었습니다.
부종 지수는 PTBE 부피를 종양 부피로 나누어 계산하였다.
부종 지수는 PTBE 발달이 없음을 나타내는 1.0 지수로 종양 부피와 비교한 PTBE의 정도를 나타냅니다.
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방사선 치료 4주 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Desheng Hu, Associate dean
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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