Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib kombineret med strålebehandling hos patienter med BM fra Drive Gene Negative NSCLC

4. februar 2022 opdateret af: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med apatinib kombineret med strålebehandling hos patient med hjernemetastaser fra drivgennegativ NSCLC

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig strålebehandling med apatinib hos patienter med hjernemetastaser fra drivgen bred-type ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjernemetastaser (BM) udvikles hos 22-54 % af NSCLC-patienter under sygdomsforløbet. NSCLC-patienter med BM med en median samlet overlevelse (OS) på 2-3 måneder, når de behandles med systemisk kortikosteroid alene, og en median OS på 3-6 måneder, når de behandles med helhjernestrålebehandling (WBRT). For nylig har adskillige undersøgelser rapporteret fordelene ved epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) for EGFR mutation NSCLC patienter med BM. Median OS for EGFR-mutationspatienter med BM blev signifikant forbedret med TKI-behandling, som varierede fra 11,8 til 18,8 måneder. For NSCLC-patienter med bred type EGFR med BM er prognosen dog stadig dårlig.

Det blev fundet, at kombinationen af ​​anti-VEGF-lægemidler og hjernestrålebehandling ikke kun kan reducere volumen af ​​peritumoralt hjerneødem (PTBE), reducere det intrakranielle tryk, lindre symptomerne på nervekompression, reducere risikoen for hjernebrok under hjernestrålebehandling, og men også inhibere hypoxien af ​​tumorceller, øge strålefølsomheden af ​​tumorceller og i sidste ende forbedre effektiviteten af ​​strålebehandling.

Apatinib, en tyrosinkinasehæmmer, der selektivt hæmmer den vaskulære endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR) og mildt hæmmer c-Kit og c-SRC, er blevet rapporteret at vise effekt blandt nogle patienter med maligne supratentoriale gliomer.

Derfor påbegyndte efterforskerne denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig strålebehandling med Apatinib hos patienter med hjernemetastaser fra drivgenet bred-type ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år gammel, mand eller kvinde, underskrevet informeret samtykke;
  2. Den primære læsion bekræftes af histopatologi. Patienten med hjernemetastaser bekræftet ved histopatologi eller billeddiagnostik bekræftede hjernemetastaserne. Alle patienter med ikke-småcellet lungecancer-hjernemetastaser bør anbefales til EGFR-mutation og ALK-genomlejringsassay, udelukkelse af patienter med NSCLC-hjernemetastaser med positive EGFR-følsomme mutationer og ALK-genomlejringsdetektion til TKI-behandling; Efter multidisciplinær konsultation og evaluering blev patienter med enkelte eller lokale multiple metastatiske tumorer med velkontrollerede primære læsioner, som har økonomisk formåen og er villige til at opereres for hjernemetastaserende tumorer, udelukket.
  3. Observerbare billeddannelsesdata såsom CT, MR, etc., har målbare læsioner som defineret af RECIST 1.1 (R09-0262);
  4. ECOG PS-score: 0-2;
  5. Hæmogramindeks: RBC≥3,0×1012/L, WBC≥3,5×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L
  6. den forventede overlevelsestid ≥ 3 måneder
  7. Nyrefunktion: Cr≤1,2×UNL (øvre grænse for normalværdi);
  8. Leverfunktion: total bilirubin ≤ 1,5 × UNL; ALT, AST ≤ 1,5 × UNL

Ekskluderingskriterier:

  1. . Allergier, kendt for at være overfølsomme over for eventuelle hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet. ;
  2. . Patienter med tilbagevendende hjernemetastaser har tidligere modtaget hjernestrålebehandling
  3. . Patienter med høj feber og akut infektion;
  4. . Patienter med aktiv, progressiv blødning eller en signifikant blødningstendens i den primære læsion;
  5. . Deltog i ethvert klinisk forsøg med forskningslægemidler inden for 4 uger før tilmelding
  6. . Diarré er hovedsymptomet på de vigtige eller nydiagnosticerede akutte mave-tarmsygdomme, såsom Crohns sygdom, malabsorption eller enhver årsag til CTC ≥ 2 grads diarré.
  7. . Aktuel klinisk relevant kardiovaskulær sygdom eller sygehistorie, såsom refraktær hypertension, NYHA grad 3 kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller dårligt kontrollerede arytmier. Myokardieinfarkt forekom 6 måneder før randomisering.
  8. . Absolut neutrofiltal <1000/mm3;
  9. . Blodpladeantal <50.000/mm3;
  10. . Ifølge efterforskerens synspunkt kan enhver anden alvorlig sygdom eller dysfunktion i organsystemet, der kan påvirke patientsikkerheden eller forstyrre sikkerhedsvurderingen af ​​testlægemidlet, såsom proteinuri (CTCAE4.0-≥3), alvorlig lever- og nyredysfunktion (CTCAE4.0-≥3), hånd-fod syndrom (CTCAE4.0-≥3) og så videre.
  11. . Der er sår, tarmperforationer og tarmobstruktion.
  12. . Gravide og ammende kvinder
  13. . Mistænkt eller faktisk har en historie med alkohol- og stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Apatinib kombineret med strålebehandling

Lægemidler: Apatinib Apatinib (500 mg/d) blev givet oralt i en uge før hjernestrålebehandlingen og fortsatte derefter med at blive administreret på samme måde i løbet af hjernestrålebehandlingsperioden (3 uger). Det blev givet i endnu en uge efter afslutningen af ​​hjernestrålebehandlingen.

Strålebehandling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).

I henhold til patientens KPS-score, GPA-score, kan antallet og størrelsen af ​​metastatiske læsioner vælges:

  1. 37,5Gy/15 fraktioner af helhjernebestråling for multiple hjernemetastaser var mere end 5;
  2. Hele hjernen blev bestrålet med 37,5Gy/15 og samtidig integreret boostdosis på 52,5Gy/15 til patienter med 1-5 metastatiske læsioner.
strålebehandling med apatinib
Andre navne:
  • Apatinib mesylat
Ingen indgriben: Strålebehandling alene

Strålebehandling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).

I henhold til patientens KPS-score, GPA-score, kan antallet og størrelsen af ​​metastatiske læsioner vælges:

  1. 37,5Gy/15 fraktioner af helhjernebestråling for multiple hjernemetastaser var mere end 5;
  2. Hele hjernen blev bestrålet med 37,5Gy/15 og samtidig integreret boostdosis på 52,5Gy/15 til patienter med 1-5 metastatiske læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel progressionsfri overlevelse (iPFS)
Tidsramme: Evalueret i 24 måneder siden behandlingen startede
Defineret som tiden fra randomisering til progression af intrakraniel sygdom eller død af enhver årsag.
Evalueret i 24 måneder siden behandlingen startede

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tumorvurdering 4 uger og 12 uger efter strålebehandling og derefter hver 12. uge, op til 24 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag
Tumorvurdering 4 uger og 12 uger efter strålebehandling og derefter hver 12. uge, op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 4 uger efter strålebehandling.
Andel af patienter med reduktion eller fastholdelse af tumorbyrde af en foruddefineret mængde
4 uger efter strålebehandling.
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 4 uger efter strålebehandling.
Andel af patienter med reduktion i tumorbyrde af en foruddefineret mængde
4 uger efter strålebehandling.
intrakraniel tid til fremskridt (ITTP)
Tidsramme: Tumorvurdering 4 uger og 12 uger efter strålebehandling og derefter hver 12. uge, op til 24 måneder
Defineret som tiden fra randomisering til progression af intrakraniel sygdom
Tumorvurdering 4 uger og 12 uger efter strålebehandling og derefter hver 12. uge, op til 24 måneder
Hyppighed af peritumoalbrainedema (PTBE)
Tidsramme: 4 uger efter strålebehandling.
PTBE-volumen blev målt på en lignende måde ved at måle den høje SI-region i T2WI, der tydeligt var adskilt fra normalt væv, inklusive tumoren. Ødemindeks blev beregnet ved at dividere PTBE-volumenet med tumorvolumen. Ødemindekset repræsenterer graden af ​​PTBE sammenlignet med tumorvolumen, med et indeks på 1,0, der indikerer ingen PTBE-udvikling.
4 uger efter strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Desheng Hu, Associate dean

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Apatinib

3
Abonner