Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinibi yhdistettynä sädehoitoon potilaalla, jolla on Drive Gene-negatiivisen NSCLC:n aiheuttama BM

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: HAN GUANG, Hubei Cancer Hospital

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus apatinibista yhdistettynä sädehoitoon potilaalla, jolla on aivometastaaseja Drive Gene-negatiivista NSCLC:stä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida samanaikaisen apatinibin sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on aivometastaaseja laajatyypin ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivometastaaseja (BM) kehittyy 22–54 %:lla NSCLC-potilaista taudin kulun aikana. NSCLC-potilaat, joilla on BM, kokonaiseloonjäämisajan mediaani (OS) on 2–3 kuukautta, kun niitä hoidetaan pelkällä systeemisellä kortikosteroidilla, ja mediaani OS 3–6 kuukautta, kun niitä hoidetaan kokoaivojen sädehoidolla (WBRT). Viime aikoina useat tutkimukset ovat raportoineet epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tyrosiinikinaasin estäjien (TKI) eduista EGFR-mutaatiosta kärsiville NSCLC-potilaille, joilla on BM. EGFR-mutaatiopotilaiden, joilla oli BM, OS-mediaani parani merkittävästi TKI-hoidolla, joka vaihteli 11,8 - 18,8 kuukautta. EGFR-laajatyypin NSCLC-potilailla, joilla on BM, ennuste on kuitenkin edelleen huono.

Todettiin, että anti-VEGF-lääkkeiden ja aivojen sädehoidon yhdistelmä ei voi vain vähentää peritumoraalisen aivojen turvotuksen (PTBE) määrää, vähentää kallonsisäistä painetta, lievittää hermopuristumisen oireita, vähentää aivotyrän riskiä aivojen sädehoidon aikana, ja myös estävät kasvainsolujen hypoksiaa, lisäävät kasvainsolujen säteilyherkkyyttä ja viime kädessä parantavat sädehoidon tehoa.

Apatinibin, tyrosiinikinaasi-inhibiittorin, joka estää selektiivisesti verisuonten endoteelin kasvutekijäreseptoria (VEGFR) ja inhiboi lievästi c-Kit:tä ja c-SRC:tä, on raportoitu osoittavan tehoa joillakin potilailla, joilla on pahanlaatuisia supratentoriaalisia glioomia.

Siksi tutkijat aloittivat tämän tutkimuksen arvioidakseen apatinibin samanaikaisen sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on aivometastaaseja ajogeenin laajan tyypin ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä (NSCLC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18–75 vuotta, mies tai nainen, allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  2. Primaarinen vaurio vahvistetaan histopatologialla. Potilaalla, jolla oli histopatologialla tai kuvantamisella vahvistettuja aivoetastaasseja, vahvistettiin aivometastaasit. Kaikille potilaille, joilla on ei-pienisoluisen keuhkosyövän aivometastaaseja, tulisi suositella EGFR-mutaatio- ja ALK-geenin uudelleenjärjestelymääritystä, potilaiden, joilla on NSCLC-aivometastaasseja, joilla on positiivisia EGFR-herkkiä mutaatioita, ja ALK-geenin uudelleenjärjestelyn havaitsemista TKI-hoitoa varten. Monitieteisen konsultoinnin ja arvioinnin jälkeen poissuljettiin potilaat, joilla oli yksi tai paikallinen useita metastaattisia kasvaimia, joilla oli hyvin hallittuja primaarisia vaurioita ja joilla on taloudellinen kyky ja jotka ovat valmiita leikkaukseen aivometastaattisten kasvainten vuoksi.
  3. Havaittavissa kuvantamistiedoissa, kuten CT:ssä, MRI:ssä jne., on mitattavissa olevia vaurioita standardin RECIST 1.1 (R09-0262) mukaisesti;
  4. ECOG PS -pisteet: 0-2;
  5. Hemogrammiindeksi: RBC≥3,0 × 1012/l, WBC≥3,5×109/l, ANC≥1,5×109/l, PLT≥100×109/l, Hb≥90g/l
  6. odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta
  7. Munuaisten toiminta: Cr≤1,2×UNL (normaaliarvon yläraja);
  8. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × UNL; ALT, AST ≤ 1,5 × UNL

Poissulkemiskriteerit:

  1. . Allergiat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeen jollekin apuaineelle. ;
  2. . Potilaat, joilla on toistuvia aivometastaaseja, ovat aiemmin saaneet aivosädehoitoa
  3. . Potilaat, joilla on korkea kuume ja akuutti infektio;
  4. . Potilaat, joilla on aktiivinen, progressiivinen verenvuoto tai merkittävä verenvuototaipumus primaarisessa vauriossa;
  5. . Osallistunut kaikkiin tutkimuslääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  6. . Ripuli on tärkeimpien tai äskettäin diagnosoitujen akuuttien ruoansulatuskanavan sairauksien, kuten Crohnin taudin, imeytymishäiriön tai minkä tahansa syyn CTC ≥ 2 -asteisen ripulin, pääoire.
  7. . Nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai sairaushistoria, kuten refraktorinen hypertensio, NYHA:n asteen 3 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai huonosti hallitut rytmihäiriöt. Sydäninfarkti tapahtui 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
  8. . Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1000/mm3;
  9. . Verihiutalemäärä <50000/mm3;
  10. . Tutkijan näkemyksen mukaan mikä tahansa muu vakava sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai häiritä testilääkkeen turvallisuusarviointia, kuten proteinuria (CTCAE4.0-≥3), vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (CTCAE4.0-≥3), käsi-jalka-oireyhtymä (CTCAE4.0-≥3) ja niin edelleen.
  11. . On haavaumia, suoliston perforaatioita ja suolitukoksia.
  12. . Raskaana olevat ja imettävät naiset
  13. . Epäillään alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä tai todellakin hänellä on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apatinibi yhdistettynä sädehoitoon

Lääkkeet: Apatinibi Apatinibia (500 mg/d) annettiin suun kautta viikon ajan ennen aivojen sädehoitoa, minkä jälkeen antoa jatkettiin samalla tavalla aivojen sädehoidon aikana (3 viikkoa). Sitä annettiin vielä viikon ajan aivojen sädehoidon päättymisen jälkeen.

Sädehoito: intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT).

Potilaiden KPS-pisteiden, GPA-pisteiden, metastaattisten leesioiden lukumäärän ja koon mukaan voidaan valita:

  1. 37,5 Gy/15 fraktiota kokoaivojen säteilytyksestä useiden aivojen etäpesäkkeisiin oli yli 5;
  2. Koko aivot säteilytettiin 37,5 Gy/15 ja samanaikaisesti integroidulla tehosteannoksella 52,5 Gy/15 potilaille, joilla oli 1-5 metastaattista vauriota.
sädehoitoa Apatinibilla
Muut nimet:
  • Apatinib-mesylaatti
Ei väliintuloa: Sädehoito yksin

Sädehoito: intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT).

Potilaiden KPS-pisteiden, GPA-pisteiden, metastaattisten leesioiden lukumäärän ja koon mukaan voidaan valita:

  1. 37,5 Gy/15 fraktiota kokoaivojen säteilytyksestä useiden aivojen etäpesäkkeisiin oli yli 5;
  2. Koko aivot säteilytettiin 37,5 Gy/15:llä ja samanaikaisesti integroidulla tehosteannoksella 52,5 Gy/15 potilailla, joilla oli 1-5 metastaattista vauriota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen (iPFS)
Aikaikkuna: Arvioitu 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Määritelty aika satunnaistamisesta kallonsisäisen sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Arvioitu 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Kasvainarviointi 4 viikon ja 12 viikon kuluttua sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein 24 kuukauteen asti
Määritelty aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
Kasvainarviointi 4 viikon ja 12 viikon kuluttua sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein 24 kuukauteen asti
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on pienentynyt tai pysynyt vakaana ennalta määritellyllä määrällä
4 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa sädehoidon jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joiden kasvaintaakka on pienentynyt ennalta määritellyllä määrällä
4 viikkoa sädehoidon jälkeen.
kallonsisäinen edistymisaika (ITTP)
Aikaikkuna: Kasvainarviointi 4 viikon ja 12 viikon kuluttua sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein 24 kuukauteen asti
Määritelty aika satunnaistamisesta kallonsisäisen taudin etenemiseen
Kasvainarviointi 4 viikon ja 12 viikon kuluttua sädehoidon jälkeen ja sen jälkeen 12 viikon välein 24 kuukauteen asti
Peritumoalbraineema (PTBE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa sädehoidon jälkeen.
PTBE-tilavuus mitattiin samalla tavalla mittaamalla korkean SI-alueen T2WI:ssä, joka erottui selvästi normaaleista kudoksista, mukaan lukien kasvain. Turvotusindeksi laskettiin jakamalla PTBE:n tilavuus kasvaimen tilavuudella. Turvotusindeksi edustaa PTBE:n astetta verrattuna kasvaimen tilavuuteen, ja indeksi 1,0 osoittaa, ettei PTBE:tä kehittynyt.
4 viikkoa sädehoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Desheng Hu, Associate dean

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa