필리핀에서의 뎅기열 효과 연구
2023년 5월 16일 업데이트: University of the Philippines
필리핀에서 4가 뎅기열 백신, CYD-TDV(Dengvaxia®)의 효과
이것은 입원 및/또는 심각한 바이러스학적으로 확인된 뎅기열에 대한 지역사회 기반 예방접종 프로그램을 통해 제공될 때 4가 뎅기열 백신(CYD-TDV)의 효과를 결정하는 것을 목표로 하는 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 일치된 케이스 컨트롤 연구입니다.
사례는 연구 병원에서 뎅기열에 대한 임상적 의심으로 입원하고 대량 예방접종 동안 뎅기열 백신을 접종할 자격이 있는 아동입니다.
관심 결과는 입원 및/또는 심각한 바이러스학적으로 확인된 뎅기열이며 노출은 뎅기열 백신을 받는 것입니다.
각 사례는 뎅기열 백신을 접종할 자격이 있고 사례와 동일한 지역에 거주하는 두 명의 대조군과 연결됩니다.
케이스와 컨트롤은 연령과 성별에 따라 일치합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2081
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cebu
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Balamban, Cebu, 필리핀 제도
- Cebu Provincial Hospital - Balamban
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Bogo City, Cebu, 필리핀 제도
- Cebu Provincial Hospital - Bogo
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Danao, Cebu, 필리핀 제도
- Cebu Provincial Hospital - Danao
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Mandaue City, Cebu, 필리핀 제도
- Eversley Childs Sanitarium and General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유력한 사례로 연구에 등록할 개인은 해당 지역에 거주하고 지역 기반 뎅기열 예방 접종 프로그램 시작 당시 뎅기열 백신을 접종할 수 있는 자격이 있으며 의심되는 병원 연구 사이트의 입원 환자입니다. 뎅기열이 있습니다.
설명
포함 기준:
케이스 컨트롤 연구
의심되는 사례가 연구에 등록되려면 다음을 수행해야 합니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의 및 승인 제공(해당하는 경우)
- 대량 접종 시점에 뎅기열 백신을 접종할 수 있는 연령대(즉, 뎅기열 예방 접종을 받을 자격이 없는 조건 없음)
- 뎅기열 의심으로 참여 병원에 입원
- 발열 병력이 5일 이하입니다.
- 사례가 분석에 포함되려면 참여자는 위의 모든 포함 기준을 충족해야 하며 RT-PCR을 통해 바이러스학적으로 확인된 뎅기열 감염이 있어야 합니다.
대조군을 연구에 모집하려면 다음을 수행해야 합니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의 및 승인 제공(해당하는 경우)
- 나이와 성별이 케이스와 일치해야 합니다.
- 일치하는 사례와 동일한 커뮤니티에 속해 있어야 합니다.
- 2017년 지역사회 기반 뎅기열 예방접종 캠페인 기간 동안 뎅기열 백신을 접종할 자격이 있어야 합니다(예: 뎅기열 예방 접종을 받을 자격이 없는 조건 없음)
- 지역사회 기반 뎅기열 예방접종 캠페인 시작부터 집중 시간(매치된 사례에서 뎅기열 발병 날짜)까지 임상 진단 또는 검사실 확인 뎅기열 에피소드가 없었습니다.
- 이전에 대조군으로 채용되지 않았어야 합니다.
제외 기준:
• 부모/보호자가 정보에 입각한 동의 및/또는 동의 제공을 거부하는 피험자.
또한 다음 조건에 해당하는 어린이는 뎅기열 대량 예방접종에서 자동으로 제외됩니다.
- 9세 미만의 어린이 또는 45세 이상의 성인
- 알레르기가 있거나 이전 용량 또는 뎅기열 백신의 구성 요소에 알레르기 반응을 보인 사람
- 최근 3개월 이내 혈액제제 수혜자
- 유전적 결함, HIV 감염 또는 고용량 코르티코스테로이드 또는 화학 요법과 같이 면역 체계에 영향을 미치는 요법으로 인해 면역이 저하된 개인
- 지난 한 달 이내에 백신 접종을 받은 사람
- 출혈 장애의 역사
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 뎅기열 백신 임상 3상 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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확인된 뎅기열 사례
세부에서 뎅기 집단 예방 접종 프로그램을 진행하는 동안 열이 5일 미만인 9-14세의 뎅기 사례로 RT-PCR을 통해 뎅기열 바이러스 확인을 받고 참여 병원에 입원한 경우
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제어
연령 및 성별 일치 이웃 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 및/또는 심각한 바이러스학적으로 확인된 뎅기열
기간: 5 년
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주요 결과는 입원 및/또는 심각한 바이러스학적으로 확인된 뎅기열에 걸린 아동입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPM REB 2017-0237
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