Studie účinnosti horečky dengue na Filipínách
16. května 2023 aktualizováno: University of the Philippines
Účinnost tetravalentní vakcíny proti horečce dengue, CYD-TDV (Dengvaxia®) na Filipínách
Toto je observační studie, jejímž cílem je určit účinnost tetravalentní vakcíny proti horečce dengue (CYD-TDV), pokud je podávána prostřednictvím komunitního imunizačního programu proti hospitalizované a/nebo závažné virologicky potvrzené horečce dengue.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je sladěná případová-kontrolní studie.
Případy budou děti, které byly přijaty s klinickým podezřením na horečku dengue do studovaných nemocnic a měly nárok na očkování proti horečce dengue během hromadné imunizace.
Výsledkem zájmu je hospitalizace a/nebo těžká virologicky potvrzená horečka dengue a expozice je přijetí vakcíny proti horečce dengue.
Každý případ bude přiřazen ke dvěma kontrolám, které také měly nárok na očkování proti horečce dengue a žijí ve stejné oblasti jako případ.
Případy a kontroly budou odpovídat věku a pohlaví.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2081
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cebu
-
Balamban, Cebu, Filipíny
- Cebu Provincial Hospital - Balamban
-
Bogo City, Cebu, Filipíny
- Cebu Provincial Hospital - Bogo
-
Danao, Cebu, Filipíny
- Cebu Provincial Hospital - Danao
-
Mandaue City, Cebu, Filipíny
- Eversley Childs Sanitarium and General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci, kteří mají být zařazeni do studie jako pravděpodobné případy, budou přijati jako pacienti do nemocničních studijních míst, kteří jsou rezidenty dané oblasti, mají nárok na očkování proti horečce dengue v době zahájení komunitního programu očkování proti horečce dengue a u nichž existuje podezření, že mít horečku dengue.
Popis
Kritéria pro zařazení:
PŘÍPADOVÉ KONTROLNÍ STUDIE
Aby mohl být podezřelý případ zařazen do studie, měl by:
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas a souhlas (podle potřeby)
- Být ve věkové skupině způsobilé pro očkování proti horečce dengue v době hromadného očkování (tj. žádná podmínka, která by jej/ji činila nezpůsobilým pro očkování proti horečce dengue)
- Být přijat do kterékoli ze zúčastněných nemocnic pro podezření na horečku dengue
- ≤ 5 dní v anamnéze horečky.
- Aby byl případ zahrnut do analýzy, musí účastník splňovat všechna výše uvedená kritéria pro zařazení a navíc musí mít virologicky potvrzenou infekci dengue pomocí RT-PCR
Aby mohly být do studie přijaty kontroly, měl by:
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas a souhlas (podle potřeby)
- Přizpůsobte případu věku a pohlaví
- Být ze stejné komunity jako odpovídající případ
- Mít nárok na očkování proti horečce dengue během komunitní imunizační kampaně proti horečce dengue v roce 2017 (tj. žádná podmínka, která by jej/ji činila nezpůsobilým pro očkování proti horečce dengue)
- Neměli žádnou epizodu klinicky diagnostikované nebo laboratorně potvrzené horečky dengue od začátku komunitní imunizační kampaně proti dengue do ohniska (datum nástupu horečky dengue v odpovídajícím případě)
- Neměl být dříve přijat jako kontrola.
Kritéria vyloučení:
• Jakýkoli subjekt, jehož rodič/opatrovník odmítne poskytnout informovaný souhlas a/nebo souhlas.
Následující podmínky navíc automaticky vylučují děti z hromadného očkování proti horečce dengue:
- Děti <9 let nebo dospělí starší 45 let
- Každý, kdo je alergický nebo měl alergickou reakci na předchozí dávku nebo na kteroukoli složku vakcíny proti horečce dengue
- Příjemce krevního produktu za poslední 3 měsíce
- Imunokompromitovaní jedinci, mimo jiné kvůli genetickým defektům, infekci HIV nebo terapiím, které ovlivňují imunitní systém, jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů nebo chemoterapie
- Příjemce jakékoli vakcíny za poslední měsíc
- Poruchy krvácení v anamnéze
- Těhotné nebo kojící ženy
- Zařazen do klinické studie fáze 3 vakcíny proti horečce dengue
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Potvrzený případ horečky dengue
Případy horečky dengue ve věku 9–14 let během programu hromadného očkování proti horečce v Cebu s <5denní anamnézou horečky, přijaté do zúčastněných nemocnic s potvrzením viru dengue pomocí RT-PCR
|
|
Řízení
Věk a pohlaví odpovídající sousedským kontrolám
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hospitalizovaná a/nebo těžká virologicky potvrzená horečka dengue
Časové okno: 5 let
|
Primárním výsledkem jsou hospitalizované děti a/nebo těžká virologicky potvrzená horečka dengue
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPM REB 2017-0237
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .