Dengue-effektivitetsstudie på Filippinene
16. mai 2023 oppdatert av: University of the Philippines
Effektiviteten av den tetravalente dengue-vaksinen, CYD-TDV (Dengvaxia®) på Filippinene
Dette er en observasjonsstudie som tar sikte på å bestemme effektiviteten til en tetravalent dengue-vaksine (CYD-TDV) når den gis gjennom et lokalt basert immuniseringsprogram mot sykehusinnlagt og/eller alvorlig virologisk bekreftet dengue.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en matchet case-kontroll studie.
Tilfellene vil være barn som er innlagt med en klinisk mistanke om dengue ved studiesykehusene og var berettiget til å ha mottatt dengue-vaksinen under massevaksinasjonen.
Resultatet av interesse er sykehusinnlagt og/eller alvorlig virologisk bekreftet denguefeber og eksponeringen er mottak av dengue-vaksinen.
Hvert tilfelle vil bli matchet med to kontroller som også var kvalifisert til å ha mottatt dengue-vaksinen og bor i samme område som tilfellet.
Saker og kontroller vil bli matchet etter alder og kjønn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2081
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cebu
-
Balamban, Cebu, Filippinene
- Cebu Provincial Hospital - Balamban
-
Bogo City, Cebu, Filippinene
- Cebu Provincial Hospital - Bogo
-
Danao, Cebu, Filippinene
- Cebu Provincial Hospital - Danao
-
Mandaue City, Cebu, Filippinene
- Eversley Childs Sanitarium and General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som skal registreres i studien som sannsynlige tilfeller vil bli innlagt pasienter på sykehusstudiestedene som er innbyggere i området, kvalifisert til å ha mottatt dengue-vaksinen på tidspunktet for oppstart av et lokalt basert dengue-vaksinasjonsprogram, og mistenkt for å ha mottatt dengue-vaksinen. har dengue.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
CASE-CONTROL STUDIER
For at et mistenkt tilfelle skal bli registrert i studien, bør han/hun:
- Gi signert informert samtykke og samtykke (som aktuelt)
- Vær innenfor aldersgruppen som er kvalifisert til å motta dengue-vaksinen på tidspunktet for massevaksinasjon (dvs. ingen tilstand som ville ha gjort ham/henne utilbørlig for dengue-vaksinasjon)
- Bli innlagt på et av de deltakende sykehusene for mistenkt dengue
- Har ≤5 dagers historie med feber.
- For at saken skal inkluderes i analysen, må deltakeren oppfylle alle inklusjonskriteriene ovenfor pluss ha virologisk bekreftet dengueinfeksjon ved RT-PCR
For at kontroller skal rekrutteres til studien, bør han/hun:
- Gi signert informert samtykke og samtykke (som aktuelt)
- Vær alder og kjønn tilpasset saken
- Vær fra samme fellesskap som den matchede saken
- Være kvalifisert for å ha mottatt dengue-vaksine under den samfunnsbaserte dengue-vaksinasjonskampanjen i 2017 (dvs. ingen tilstand som ville ha gjort ham/henne utilbørlig for dengue-vaksinasjon)
- Har ikke hatt noen episode med klinisk diagnostisert eller laboratoriebekreftet denguefeber fra starten av den samfunnsbaserte dengue-vaksinasjonskampanjen til fokustidspunktet (datoen for debut av denguefeber i det samsvarende tilfellet)
- Skulle ikke tidligere vært rekruttert som kontroll.
Ekskluderingskriterier:
• Ethvert individ hvis foreldre/foresatte nekter å gi informert samtykke og/eller samtykke.
I tillegg ekskluderer følgende forhold automatisk barn fra massevaksinasjonen mot dengue:
- Barn <9 år eller voksne eldre enn 45 år
- Alle som er allergiske eller har hatt en allergisk reaksjon på en tidligere dose eller noen komponent i dengue-vaksinen
- Mottaker av blodprodukt siste 3 måneder
- Immunkompromitterte individer, på grunn av, men ikke begrenset til, genetiske defekter, HIV-infeksjon eller terapier som påvirker immunsystemet som høydose kortikosteroider eller kjemoterapi
- Mottaker av enhver vaksine i løpet av den siste måneden
- Historie med blødningsforstyrrelse
- Gravide eller ammende kvinner
- Registrert i dengue-vaksine fase 3 klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bekreftet dengue-tilfelle
Dengue-tilfeller som er 9-14 år gamle under massevaksinasjonsprogrammet for dengue i Cebu med <5 dagers feberhistorie, innlagt på de deltakende sykehusene med bekreftelse av denguevirus ved RT-PCR
|
|
Kontroll
Alder og kjønn samsvarte med nabolagskontroller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehusinnlagt og/eller alvorlig virologisk bekreftet dengue
Tidsramme: 5 år
|
Det primære resultatet er barn som er innlagt på sykehus og/eller alvorlig virologisk bekreftet dengue
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPM REB 2017-0237
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .