Dengue-effektivitetsundersøgelse i Filippinerne
16. maj 2023 opdateret af: University of the Philippines
Effektiviteten af den tetravalente denguevaccine, CYD-TDV (Dengvaxia®) i Filippinerne
Dette er en observationsundersøgelse, der har til formål at bestemme effektiviteten af en tetravalent dengue-vaccine (CYD-TDV), når den gives gennem et lokalsamfundsbaseret immuniseringsprogram mod hospitalsindlagt og/eller alvorlig virologisk bekræftet dengue.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en matchet case-kontrol undersøgelse.
Tilfældene vil være børn, der er indlagt med en klinisk mistanke om dengue på studiehospitalerne og var berettiget til at have modtaget dengue-vaccinen under massevaccinationen.
Resultatet af interesse er indlagt og/eller alvorlig virologisk bekræftet dengue, og eksponeringen er modtagelse af dengue-vaccinen.
Hvert tilfælde vil blive matchet med to kontroller, som også var berettiget til at have modtaget dengue-vaccinen og bor i samme område som tilfældet.
Sager og kontroller vil blive matchet efter alder og køn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2081
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cebu
-
Balamban, Cebu, Filippinerne
- Cebu Provincial Hospital - Balamban
-
Bogo City, Cebu, Filippinerne
- Cebu Provincial Hospital - Bogo
-
Danao, Cebu, Filippinerne
- Cebu Provincial Hospital - Danao
-
Mandaue City, Cebu, Filippinerne
- Eversley Childs Sanitarium and General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der skal tilmeldes undersøgelsen som sandsynlige tilfælde, vil blive indlagt patienter på hospitalets undersøgelsessteder, som er bosiddende i området, berettiget til at have modtaget dengue-vaccinen på tidspunktet for påbegyndelsen af et lokalt baseret dengue-vaccinationsprogram og mistænkt for at har dengue.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CASE-CONTROL STUDIES
For at et mistænkt tilfælde kan blive optaget i undersøgelsen, skal han/hun:
- Giv underskrevet informeret samtykke og samtykke (hvis relevant)
- Være inden for den aldersgruppe, der er kvalificeret til at modtage dengue-vaccinen på tidspunktet for massevaccination (dvs. ingen tilstand, der ville have gjort ham/hende ude af stand til at blive vaccineret mod dengue)
- Bliv indlagt på et af de deltagende hospitaler for mistanke om dengue
- Har ≤5 dages historie med feber.
- For at casen kan indgå i analysen skal deltageren opfylde alle ovenstående inklusionskriterier samt have virologisk bekræftet dengue-infektion ved RT-PCR
For at kontroller kan rekrutteres til undersøgelsen, skal han/hun:
- Giv underskrevet informeret samtykke og samtykke (hvis relevant)
- Vær alder og køn matchet til sagen
- Vær fra samme fællesskab som den matchede sag
- Være berettiget til at have modtaget dengue-vaccine under den samfundsbaserede dengue-immuniseringskampagne i 2017 (dvs. ingen tilstand, der ville have gjort ham/hende ude af stand til at blive vaccineret mod dengue)
- Har ikke haft nogen episode med klinisk diagnosticeret eller laboratoriebekræftet denguefeber fra starten af den samfundsbaserede dengue-immuniseringskampagne til fokustidspunktet (datoen for debut af denguefeber i det matchede tilfælde)
- Skulle ikke tidligere have været rekrutteret som kontrol.
Ekskluderingskriterier:
• Ethvert individ, hvis forælder/værge nægter at give informeret samtykke og/eller samtykke.
Derudover udelukker følgende betingelser automatisk børn fra masseimmuniseringen af dengue:
- Børn <9 år eller voksne ældre end 45 år
- Enhver, der er allergisk eller har haft en allergisk reaktion på en tidligere dosis eller på en komponent i dengue-vaccinen
- Modtager af blodprodukt inden for de sidste 3 måneder
- Immunkompromitterede individer på grund af, men ikke begrænset til, genetiske defekter, HIV-infektion eller behandlinger, der påvirker immunsystemet, såsom højdosis kortikosteroider eller kemoterapi
- Modtager af enhver vaccine inden for den seneste måned
- Anamnese med blødningsforstyrrelse
- Gravide eller ammende kvinder
- Indrulleret i dengue-vaccine fase 3 klinisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Bekræftet dengue-tilfælde
Dengue-tilfælde, som er 9-14 år gamle under dengue-massevaccinationsprogrammet i Cebu med <5 dages feberhistorie, indlagt på de deltagende hospitaler med dengue-virus bekræftet ved RT-PCR
|
|
Styring
Alder og køn matchede nabolagskontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indlagt og/eller alvorlig virologisk bekræftet dengue
Tidsramme: 5 år
|
Det primære resultat er børn, der er indlagt og/eller alvorlig virologisk bekræftet dengue
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
14. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPM REB 2017-0237
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .