Dengue-Wirksamkeitsstudie auf den Philippinen
16. Mai 2023 aktualisiert von: University of the Philippines
Wirksamkeit des tetravalenten Dengue-Impfstoffs, CYD-TDV (Dengvaxia®) auf den Philippinen
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines tetravalenten Dengue-Impfstoffs (CYD-TDV) zu bestimmen, wenn er im Rahmen eines gemeindebasierten Impfprogramms gegen hospitalisiertes und/oder schweres virologisch bestätigtes Dengue-Fieber verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine abgestimmte Fall-Kontroll-Studie.
Bei den Fällen handelt es sich um Kinder, die mit einem klinischen Verdacht auf Dengue in den Studienkrankenhäusern aufgenommen wurden und während der Massenimmunisierung für eine Dengue-Impfung in Frage kamen.
Das interessierende Ergebnis ist Krankenhausaufenthalt und/oder schwerer virologisch bestätigter Dengue-Fieber und die Exposition ist Erhalt des Dengue-Impfstoffs.
Jeder Fall wird mit zwei Kontrollen abgeglichen, die ebenfalls berechtigt waren, den Dengue-Impfstoff erhalten zu haben und in derselben Gegend wie der Fall leben.
Fälle und Kontrollen werden nach Alter und Geschlecht abgeglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2081
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Cebu
-
Balamban, Cebu, Philippinen
- Cebu Provincial Hospital - Balamban
-
Bogo City, Cebu, Philippinen
- Cebu Provincial Hospital - Bogo
-
Danao, Cebu, Philippinen
- Cebu Provincial Hospital - Danao
-
Mandaue City, Cebu, Philippinen
- Eversley Childs Sanitarium and General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen, die als wahrscheinliche Fälle in die Studie aufgenommen werden sollen, werden Patienten in den Studienzentren des Krankenhauses aufgenommen, die in der Region ansässig sind, zum Zeitpunkt des Beginns des gemeindebasierten Dengue-Impfprogramms berechtigt sind, den Dengue-Impfstoff erhalten zu haben, und bei denen der Verdacht besteht, dass dies der Fall ist Dengue haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
FALL-KONTROLL-STUDIEN
Damit ein Verdachtsfall in die Studie aufgenommen werden kann, sollte er/sie:
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend)
- Zum Zeitpunkt der Massenimpfung in der Altersgruppe sein, die für den Dengue-Impfstoff in Frage kommt (d. h. keine Bedingung, die ihn/sie für eine Dengue-Impfung ungeeignet gemacht hätte)
- In einem der teilnehmenden Krankenhäuser wegen Verdachts auf Dengue-Fieber aufgenommen werden
- Haben Sie ≤5 Tage Fieber in der Vorgeschichte.
- Damit der Fall in die Analyse aufgenommen werden kann, muss der Teilnehmer alle oben genannten Einschlusskriterien erfüllen und eine durch RT-PCR virologisch bestätigte Dengue-Infektion haben
Damit Kontrollpersonen für die Studie rekrutiert werden, sollte er/sie:
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung und Zustimmung (falls zutreffend)
- Seien Sie alters- und geschlechtsspezifisch auf den Fall abgestimmt
- Seien Sie aus derselben Community wie der abgeglichene Fall
- Anspruch auf Dengue-Impfstoff während der gemeindebasierten Dengue-Impfkampagne im Jahr 2017 haben (d. h. keine Bedingung, die ihn/sie für eine Dengue-Impfung ungeeignet gemacht hätte)
- Keine Episode von klinisch diagnostiziertem oder laborbestätigtem Dengue-Fieber vom Beginn der gemeindebasierten Dengue-Impfkampagne bis zum Fokuszeitpunkt (das Datum des Beginns des Dengue-Fiebers im abgeglichenen Fall) gehabt haben
- Sollte nicht zuvor als Kontrolle rekrutiert worden sein.
Ausschlusskriterien:
• Jede Versuchsperson, deren Eltern/Erziehungsberechtigte sich weigern, eine Einverständniserklärung und/oder Zustimmung zu erteilen.
Außerdem schließen folgende Bedingungen Kinder automatisch von der Dengue-Massenimpfung aus:
- Kinder < 9 Jahre oder Erwachsene über 45 Jahre
- Jeder, der allergisch ist oder eine allergische Reaktion auf eine frühere Dosis oder einen Bestandteil des Dengue-Impfstoffs hatte
- Empfänger von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
- Immungeschwächte Personen aufgrund von, aber nicht beschränkt auf, genetische Defekte, HIV-Infektion oder Therapien, die das Immunsystem beeinflussen, wie hochdosierte Kortikosteroide oder Chemotherapie
- Empfänger eines Impfstoffs innerhalb des letzten Monats
- Geschichte der Blutungsstörung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Eingeschrieben in klinische Phase-3-Studie mit Dengue-Impfstoff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Bestätigter Dengue-Fall
Dengue-Fälle im Alter von 9-14 Jahren während des Dengue-Massenimpfprogramms in Cebu mit <5 Tagen Fieber in der Vorgeschichte, aufgenommen in den teilnehmenden Krankenhäusern mit Dengue-Virus-Bestätigung durch RT-PCR
|
|
Kontrolle
Alter und Geschlecht abgestimmte Nachbarschaftskontrollen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
hospitalisiertes und/oder schweres virologisch bestätigtes Denguefieber
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Der primäre Endpunkt sind Kinder, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und/oder schweres virologisch bestätigtes Dengue-Fieber haben
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPM REB 2017-0237
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .