Étude sur l'efficacité de la dengue aux Philippines
16 mai 2023 mis à jour par: University of the Philippines
Efficacité du vaccin tétravalent contre la dengue, CYD-TDV (Dengvaxia®) aux Philippines
Il s'agit d'une étude observationnelle qui vise à déterminer l'efficacité d'un vaccin tétravalent contre la dengue (CYD-TDV) lorsqu'il est administré dans le cadre d'un programme de vaccination communautaire contre la dengue hospitalisée et/ou sévère virologiquement confirmée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude cas-témoin appariée.
Les cas seront des enfants admis avec une suspicion clinique de dengue dans les hôpitaux de l'étude et qui étaient éligibles pour avoir reçu le vaccin contre la dengue lors de la vaccination de masse.
Le résultat d'intérêt est une hospitalisation et/ou une dengue sévère confirmée virologiquement et l'exposition est la réception du vaccin contre la dengue.
Chaque cas sera apparié à deux témoins qui étaient également éligibles pour avoir reçu le vaccin contre la dengue et qui vivent dans la même zone que le cas.
Les cas et les témoins seront appariés selon l'âge et le sexe.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2081
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cebu
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Balamban, Cebu, Philippines
- Cebu Provincial Hospital - Balamban
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Bogo City, Cebu, Philippines
- Cebu Provincial Hospital - Bogo
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Danao, Cebu, Philippines
- Cebu Provincial Hospital - Danao
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Mandaue City, Cebu, Philippines
- Eversley Childs Sanitarium and General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes qui seront enrôlées dans l'étude en tant que cas probables seront des patients admis dans les sites d'étude hospitaliers qui sont des résidents de la zone, éligibles pour avoir reçu le vaccin contre la dengue au moment du lancement du programme communautaire de vaccination contre la dengue, et suspectés de avoir la dengue.
La description
Critère d'intégration:
ÉTUDES CAS-TÉMOINS
Pour qu'un cas suspect soit inclus dans l'étude, il doit :
- Fournir un consentement éclairé et un assentiment signés (le cas échéant)
- Être dans le groupe d'âge éligible pour recevoir le vaccin contre la dengue au moment de la vaccination de masse (c'est-à-dire aucune condition qui l'aurait rendu inéligible à la vaccination contre la dengue)
- Être admis dans l'un des hôpitaux participants pour suspicion de dengue
- Avoir ≤ 5 jours d'antécédents de fièvre.
- Pour que le cas soit inclus dans l'analyse, le participant doit répondre à tous les critères d'inclusion ci-dessus et avoir une infection de la dengue confirmée virologiquement par RT-PCR
Pour que les témoins soient recrutés dans l'étude, il/elle doit :
- Fournir un consentement éclairé et un assentiment signés (le cas échéant)
- Être d'âge et de sexe adaptés au cas
- Être de la même communauté que le cas apparié
- Être éligible pour avoir reçu le vaccin contre la dengue lors de la campagne communautaire de vaccination contre la dengue en 2017 (c.-à-d. aucune condition qui l'aurait rendu inéligible à la vaccination contre la dengue)
- N'avoir eu aucun épisode de dengue cliniquement diagnostiquée ou confirmée en laboratoire depuis le début de la campagne communautaire de vaccination contre la dengue jusqu'au moment focal (la date d'apparition de la dengue dans le cas apparié)
- Ne doit pas avoir été précédemment recruté en tant que contrôle.
Critère d'exclusion:
• Tout sujet dont le parent/tuteur refuse de donner son consentement éclairé et/ou son assentiment.
De plus, les conditions suivantes excluent automatiquement les enfants de la vaccination de masse contre la dengue :
- Enfants de moins de 9 ans ou adultes de plus de 45 ans
- Toute personne allergique ou ayant eu une réaction allergique à une dose antérieure ou à tout composant du vaccin contre la dengue
- Receveur de produit sanguin au cours des 3 derniers mois
- Personnes immunodéprimées, en raison, mais sans s'y limiter, de défauts génétiques, d'une infection par le VIH ou de thérapies qui affectent le système immunitaire telles que les corticostéroïdes à forte dose ou la chimiothérapie
- Bénéficiaire de tout vaccin au cours du mois précédent
- Antécédents de trouble de la coagulation
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Enrôlé dans l'étude clinique de phase 3 du vaccin contre la dengue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas confirmé de dengue
Cas de dengue âgés de 9 à 14 ans pendant le programme de vaccination de masse contre la dengue à Cebu avec <5 jours d'antécédents de fièvre, admis dans les hôpitaux participants avec confirmation du virus de la dengue par RT-PCR
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Contrôle
Témoins de quartier appariés selon l'âge et le sexe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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dengue hospitalisée et/ou sévère virologiquement confirmée
Délai: 5 années
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Le critère de jugement principal concerne les enfants hospitalisés et/ou atteints de dengue sévère confirmée virologiquement
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Première publication (Réel)
14 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPM REB 2017-0237
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