Badanie skuteczności dengi na Filipinach
16 maja 2023 zaktualizowane przez: University of the Philippines
Skuteczność czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga, CYD-TDV (Dengvaxia®) na Filipinach
Jest to badanie obserwacyjne, którego celem jest określenie skuteczności czterowalentnej szczepionki przeciwko gorączce denga (CYD-TDV) podawanej w ramach lokalnego programu szczepień przeciw hospitalizowanej i/lub ciężkiej, potwierdzonej wirusologicznie dengi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to dopasowane badanie kliniczno-kontrolne.
Przypadki będą dotyczyły dzieci przyjętych z klinicznym podejrzeniem dengi w szpitalach badawczych i kwalifikujących się do otrzymania szczepionki przeciw dendze podczas masowych szczepień.
Wynikiem zainteresowania jest hospitalizacja i/lub ciężka potwierdzona wirusologicznie denga, a narażeniem jest otrzymanie szczepionki przeciw dendze.
Każdy przypadek zostanie przypisany do dwóch osób z grupy kontrolnej, które również kwalifikowały się do otrzymania szczepionki przeciw dendze i mieszkają na tym samym obszarze co przypadek.
Przypadki i kontrole zostaną dopasowane do wieku i płci.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2081
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle C. Ylade, MD, MSc
- Numer telefonu: 6322545205
- E-mail: mcylade@up.edu.ph
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kristal An C. Agrupis, MD
- Numer telefonu: 6322545205
- E-mail: agrupiskristalan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cebu
-
Balamban, Cebu, Filipiny
- Cebu Provincial Hospital - Balamban
-
Bogo City, Cebu, Filipiny
- Cebu Provincial Hospital - Bogo
-
Danao, Cebu, Filipiny
- Cebu Provincial Hospital - Danao
-
Mandaue City, Cebu, Filipiny
- Eversley Childs Sanitarium and General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które zostaną włączone do badania jako przypadki prawdopodobne, zostaną przyjęte do szpitalnych ośrodków badawczych jako mieszkańcy danego obszaru, kwalifikujący się do otrzymania szczepionki przeciwko gorączce denga w momencie rozpoczęcia lokalnego programu szczepień przeciwko gorączce denga i podejrzewani o mieć dengę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
BADANIA KONTROLNE
Aby podejrzany przypadek został włączony do badania, powinien:
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę i zgodę (w stosownych przypadkach)
- Mieć się w grupie wiekowej kwalifikującej się do otrzymania szczepionki przeciwko gorączce denga w czasie masowych szczepień (tj. nie ma żadnych warunków, które uniemożliwiłyby mu szczepienie przeciwko gorączce denga)
- Być przyjętym do któregokolwiek z uczestniczących szpitali z podejrzeniem dengi
- Mieć ≤5 dni historii gorączki.
- Aby przypadek został włączony do analizy, uczestnik musi spełniać wszystkie powyższe kryteria włączenia oraz mieć wirusologicznie potwierdzone zakażenie wirusem dengi za pomocą RT-PCR
Aby grupa kontrolna została zrekrutowana do badania, powinna ona:
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę i zgodę (w stosownych przypadkach)
- Dopasuj wiek i płeć do sprawy
- Należy należeć do tej samej społeczności, co dopasowana sprawa
- Być uprawnionym do otrzymania szczepionki przeciwko gorączce denga podczas społecznej kampanii szczepień przeciwko gorączce denga w 2017 r. (tj. nie ma żadnych warunków, które uniemożliwiłyby mu szczepienie przeciwko gorączce denga)
- nie mieli epizodu klinicznie zdiagnozowanej lub potwierdzonej laboratoryjnie gorączki denga od początku lokalnej kampanii szczepień przeciw dendze do czasu ogniskowego (daty wystąpienia gorączki denga w dopasowanym przypadku)
- Nie powinien być wcześniej zatrudniony jako kontrola.
Kryteria wyłączenia:
• Każda osoba, której rodzic/opiekun odmawia wyrażenia świadomej zgody i/lub zgody.
Ponadto następujące warunki automatycznie wykluczają dzieci z masowych szczepień przeciwko gorączce denga:
- Dzieci <9 lat lub dorośli powyżej 45 roku życia
- Każdy, kto jest uczulony lub miał reakcję alergiczną na poprzednią dawkę lub na jakikolwiek składnik szczepionki przeciw gorączce denga
- Odbiorca produktu krwiopochodnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby z obniżoną odpornością, spowodowane między innymi wadami genetycznymi, zakażeniem wirusem HIV lub terapiami wpływającymi na układ odpornościowy, takimi jak kortykosteroidy w dużych dawkach lub chemioterapia
- Odbiorca jakiejkolwiek szczepionki w ciągu ostatniego miesiąca
- Historia skazy krwotocznej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zarejestrowany do badania klinicznego fazy 3 szczepionki przeciwko gorączce denga
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Potwierdzony przypadek dengi
Przypadki dengi w wieku 9-14 lat podczas programu masowych szczepień dengi w Cebu z gorączką <5 dni w historii, przyjęte do uczestniczących szpitali z potwierdzeniem obecności wirusa dengi za pomocą RT-PCR
|
|
Kontrola
Kontrole sąsiedzkie dopasowane do wieku i płci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
hospitalizowana i/lub ciężka denga potwierdzona wirusologicznie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Głównym rezultatem są dzieci hospitalizowane i/lub z ciężką wirusologicznie potwierdzoną dengą
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPM REB 2017-0237
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .