Dengue-láz hatékonysági tanulmánya a Fülöp-szigeteken
2023. május 16. frissítette: University of the Philippines
A Tetravalens Dengue-oltás, a CYD-TDV (Dengvaxia®) hatékonysága a Fülöp-szigeteken
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a tetravalens dengue-láz elleni vakcina (CYD-TDV) hatékonyságának meghatározása, ha közösségi alapú immunizációs programon keresztül adják be a kórházi és/vagy súlyos virológiailag igazolt dengue-láz ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy párosított eset-kontroll vizsgálat.
Az esetek azok a gyermekek, akiket dengue-láz klinikai gyanújával fogadnak be a vizsgálati kórházakba, és a tömeges immunizálás során jogosultak voltak a dengue-láz elleni védőoltásra.
Az érdeklődésre számot tartó eredmény kórházi kezelés és/vagy súlyos virológiailag igazolt dengue-láz, és az expozíció a dengue-oltás beadása.
Minden esetet két kontrollhoz társítanak, akik szintén jogosultak voltak a dengue-oltás beadására, és ugyanazon a területen élnek, mint az eset.
A tokok és a vezérlőelemek életkor és nem szerint illeszkednek.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2081
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michelle C. Ylade, MD, MSc
- Telefonszám: 6322545205
- E-mail: mcylade@up.edu.ph
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kristal An C. Agrupis, MD
- Telefonszám: 6322545205
- E-mail: agrupiskristalan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Cebu
-
Balamban, Cebu, Fülöp-szigetek
- Cebu Provincial Hospital - Balamban
-
Bogo City, Cebu, Fülöp-szigetek
- Cebu Provincial Hospital - Bogo
-
Danao, Cebu, Fülöp-szigetek
- Cebu Provincial Hospital - Danao
-
Mandaue City, Cebu, Fülöp-szigetek
- Eversley Childs Sanitarium and General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatba valószínűsíthető esetként bevonandó személyek a kórházi vizsgálati helyszíneken olyan betegeket fogadnak be, akik a környék lakosai, akik a közösségi alapú dengue oltási program indításakor jogosultak a dengue-oltás beadására, és gyanús dengue-láz van.
Leírás
Bevételi kritériumok:
ESET-KONTROLL TANULMÁNYOK
Ahhoz, hogy egy gyanús esetet be lehessen vonni a vizsgálatba, a következőket kell tennie:
- Adjon aláírt, tájékozott beleegyezést és hozzájárulást (adott esetben)
- A tömeges oltás időpontjában a dengue-oltás beadására jogosult korcsoportba kell tartoznia (pl. nincs olyan körülmény, amely miatt alkalmatlan lett volna a dengue-láz elleni védőoltásra)
- Fel kell venni a részt vevő kórházak bármelyikébe dengue-láz gyanúja miatt
- ≤5 napos láza van.
- Ahhoz, hogy az esetet be lehessen vonni az elemzésbe, a résztvevőnek teljesítenie kell az összes fenti felvételi kritériumot, valamint RT-PCR-rel virológiailag igazolt dengue-fertőzésben kell lennie.
Ahhoz, hogy a kontrollokat bevonják a vizsgálatba, a következőket kell tennie:
- Adjon aláírt, tájékozott beleegyezést és hozzájárulást (adott esetben)
- Legyen igazodva az életkorhoz és a nemhez
- Legyen ugyanabból a közösségből, mint az egyező eset
- Legyen jogosult arra, hogy megkapja a dengue-láz elleni védőoltást a közösségi alapú dengue-láz elleni immunizálási kampány során 2017-ben (pl. nincs olyan körülmény, amely miatt alkalmatlan lett volna a dengue-láz elleni védőoltásra)
- Nem volt klinikailag diagnosztizált vagy laboratóriumilag igazolt dengue-láz epizódja a közösségi alapú dengue-láz immunizálási kampány kezdetétől a fókusz időpontjáig (a dengue-láz megjelenésének dátuma az egyező esetben)
- Nem lett volna szabad korábban kontrollként beszervezni.
Kizárási kritériumok:
• Minden olyan alany, akinek szülője/gondviselője megtagadja a tájékozott beleegyezését és/vagy hozzájárulását.
Ezenkívül a következő feltételek automatikusan kizárják a gyermekeket a tömeges dengue-oltásból:
- 9 év alatti gyermekek vagy 45 év feletti felnőttek
- Bárki, aki allergiás vagy allergiás reakciót váltott ki egy korábbi adagra vagy a dengue-oltás bármely összetevőjére
- Vérkészítményt kapott az elmúlt 3 hónapban
- Immunkompromittált egyének, de nem kizárólagosan genetikai hibák, HIV-fertőzés vagy az immunrendszert befolyásoló terápiák, például nagy dózisú kortikoszteroidok vagy kemoterápia miatt
- Bármilyen vakcinát kapott az elmúlt hónapban
- Vérzési rendellenesség anamnézisében
- Terhes vagy szoptató nők
- Bekerült a dengue-láz elleni vakcina 3. fázisú klinikai vizsgálatába
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Megerősített dengue-láz eset
Azok a dengue-láz esetek, akik 9-14 évesek a cebui tömeges dengue-oltási program során, 5 napnál kevesebb lázzal, a résztvevő kórházakban RT-PCR-rel igazolt dengue-lázzal.
|
|
Ellenőrzés
Az életkor és a nem megegyezett a szomszédsági vezérlőkkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kórházi és/vagy súlyos virológiailag igazolt dengue-láz
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges kimenetel a kórházi kezelés alatt álló és/vagy súlyos virológiailag igazolt dengue-láz gyermekek
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPM REB 2017-0237
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .