Dengue-effektivitetsstudie i Filippinerna
16 maj 2023 uppdaterad av: University of the Philippines
Effektiviteten av det tetravalenta denguevaccinet, CYD-TDV (Dengvaxia®) i Filippinerna
Detta är en observationsstudie som syftar till att fastställa effektiviteten av ett fyrvärt denguevaccin (CYD-TDV) när det ges genom ett samhällsbaserat immuniseringsprogram mot sjukhusvistelse och/eller allvarlig virologiskt bekräftad denguefeber.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en matchad fall-kontrollstudie.
Fallen kommer att vara barn som är inlagda med en klinisk misstanke om dengue på studiesjukhusen och var berättigade att ha fått denguevaccinet under massimmuniseringen.
Resultatet av intresse är sjukhusvistelse och/eller allvarlig virologiskt bekräftad dengue och exponeringen är mottagandet av denguevaccinet.
Varje fall kommer att matchas till två kontroller som också var berättigade att ha fått denguevaccinet och bor i samma område som fallet.
Fall och kontroller kommer att matchas efter ålder och kön.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2081
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Michelle C. Ylade, MD, MSc
- Telefonnummer: 6322545205
- E-post: mcylade@up.edu.ph
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kristal An C. Agrupis, MD
- Telefonnummer: 6322545205
- E-post: agrupiskristalan@gmail.com
Studieorter
-
-
Cebu
-
Balamban, Cebu, Filippinerna
- Cebu Provincial Hospital - Balamban
-
Bogo City, Cebu, Filippinerna
- Cebu Provincial Hospital - Bogo
-
Danao, Cebu, Filippinerna
- Cebu Provincial Hospital - Danao
-
Mandaue City, Cebu, Filippinerna
- Eversley Childs Sanitarium and General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 år till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Individer som ska inkluderas i studien som troliga fall kommer att tas emot patienter på sjukhusets studieplatser som är bosatta i området, berättigade att ha fått denguevaccinet vid tidpunkten för initieringen av ett lokalt baserat denguevaccinationsprogram och misstänkta för att har dengue.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
FALLKONTROLLSTUDIER
För att ett misstänkt fall ska registreras i studien bör han/hon:
- Ge undertecknat informerat samtycke och samtycke (i tillämpliga fall)
- Var inom den åldersgrupp som är berättigad att få denguevaccinet vid tidpunkten för massvaccination (dvs. inget tillstånd som skulle ha gjort honom/henne olämplig för denguevaccination)
- Bli intagen på något av de deltagande sjukhusen för misstänkt dengue
- Har ≤5 dagars historia av feber.
- För att fallet ska inkluderas i analysen måste deltagaren uppfylla alla inklusionskriterier ovan plus ha virologiskt bekräftad dengueinfektion genom RT-PCR
För att kontroller ska rekryteras till studien bör han/hon:
- Ge undertecknat informerat samtycke och samtycke (i tillämpliga fall)
- Var ålder och kön anpassad till fallet
- Var från samma gemenskap som det matchade fallet
- Vara berättigad att ha fått denguevaccin under den gemenskapsbaserade denguevaccinationskampanjen 2017 (dvs. inget tillstånd som skulle ha gjort honom/henne olämplig för denguevaccination)
- Har inte haft någon episod av kliniskt diagnosticerad eller laboratoriebekräftad denguefeber från starten av den gemenskapsbaserade dengueimmuniseringskampanjen till fokustiden (datumet för debut av denguefeber i det matchade fallet)
- Bör inte ha rekryterats tidigare som kontroll.
Exklusions kriterier:
• Varje försöksperson vars förälder/vårdnadshavare vägrar att ge informerat samtycke och/eller samtycke.
Dessutom utesluter följande villkor automatiskt barn från massimmuniseringen av dengue:
- Barn <9 år eller vuxna äldre än 45 år
- Alla som är allergiska eller har haft en allergisk reaktion mot en tidigare dos eller mot någon komponent i denguevaccinet
- Mottagare av blodprodukt under de senaste 3 månaderna
- Immunförsvagade individer, på grund av men inte begränsat till genetiska defekter, HIV-infektion eller terapier som påverkar immunsystemet såsom högdos kortikosteroider eller kemoterapi
- Mottagare av något vaccin under den senaste månaden
- Historik av blödningsstörning
- Gravida eller ammande kvinnor
- Inskriven i dengue-vaccin Fas 3 klinisk studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bekräftat denguefall
Denguefall som är 9-14 år gamla under massvaccinationsprogrammet för denguefeber i Cebu med <5 dagars historia av feber, inlagda på de deltagande sjukhusen med denguevirusbekräftelse genom RT-PCR
|
|
Kontrollera
Ålder och kön matchade grannskapskontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusvistelse och/eller allvarlig virologiskt bekräftad dengue
Tidsram: 5 år
|
Det primära resultatet är barn som är inlagda på sjukhus och/eller allvarlig virologiskt bekräftad dengue
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Första postat (Faktisk)
14 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPM REB 2017-0237
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .