菲律宾的登革热有效性研究
2023年5月16日 更新者：University of the Philippines
四价登革热疫苗 CYD-TDV (Dengvaxia®) 在菲律宾的有效性
这是一项观察性研究，旨在确定通过基于社区的免疫计划接种四价登革热疫苗 (CYD-TDV) 对住院和/或严重病毒学确诊的登革热的有效性。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项匹配的病例对照研究。
病例将是在研究医院因临床怀疑患有登革热而入院并且有资格在大规模免疫接种期间接种登革热疫苗的儿童。
感兴趣的结果是住院和/或严重的病毒学确认的登革热，接触是接受登革热疫苗。
每个病例都将与两名同样有资格接种登革热疫苗并与病例住在同一地区的对照者相匹配。
病例和对照将按年龄和性别匹配。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2081
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cebu
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Balamban、Cebu、菲律宾
- Cebu Provincial Hospital - Balamban
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Bogo City、Cebu、菲律宾
- Cebu Provincial Hospital - Bogo
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Danao、Cebu、菲律宾
- Cebu Provincial Hospital - Danao
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Mandaue City、Cebu、菲律宾
- Eversley Childs Sanitarium and General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
作为可能病例参加研究的个人将在医院研究地点入院，他们是该地区的居民，在启动基于社区的登革热疫苗接种计划时有资格接种登革热疫苗，并且怀疑有登革热。
描述
纳入标准：
病例对照研究
对于要参加研究的疑似病例，他/她应该：
- 提供签署的知情同意书和同意书（如适用）
- 在大规模疫苗接种时处于有资格接种登革热疫苗的年龄组（即 没有使他/她没有资格接种登革热疫苗的条件）
- 因疑似登革热而被任何参与的医院收治
- 有≤5天的发热史。
- 对于要纳入分析的病例，参与者必须满足上述所有纳入标准，并且通过 RT-PCR 进行病毒学确认的登革热感染
对于要招募到研究中的对照，他/她应该：
- 提供签署的知情同意书和同意书（如适用）
- 年龄和性别与个案相匹配
- 与匹配案例来自同一社区
- 有资格在 2017 年以社区为基础的登革热免疫运动期间接种登革热疫苗（即 没有使他/她没有资格接种登革热疫苗的条件）
- 从以社区为基础的登革热免疫运动开始到焦点时间（匹配病例中登革热的发病日期），没有临床诊断或实验室确诊的登革热发作
- 以前不应该被招募为对照。
排除标准：
• 其父母/监护人拒绝提供知情同意和/或同意的任何对象。
此外，以下情况自动将儿童排除在登革热大规模免疫接种之外：
- 9 岁以下的儿童或 45 岁以上的成人
- 任何对先前剂量或登革热疫苗的任何成分过敏或有过过敏反应的人
- 在过去 3 个月内接受过血液制品
- 由于但不限于遗传缺陷、HIV 感染或影响免疫系统的疗法（如大剂量皮质类固醇或化学疗法）导致免疫功能低下的个体
- 在过去一个月内接种过任何疫苗
- 出血性疾病史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参加登革热疫苗3期临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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登革热确诊个案
宿雾登革热大规模疫苗接种计划期间 9-14 岁的登革热病例，发烧史 <5 天，在参与医院收治并通过 RT-PCR 确认登革热病毒
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控制
年龄和性别匹配的社区控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院和/或病毒学确诊的严重登革热
大体时间：5年
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主要结果是住院儿童和/或经病毒学证实的严重登革热
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacqueline L. Deen, MD、UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月10日
首次发布 (实际的)
2019年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.