Estudo de eficácia da dengue nas Filipinas
16 de maio de 2023 atualizado por: University of the Philippines
Eficácia da vacina tetravalente contra a dengue, CYD-TDV (Dengvaxia®) nas Filipinas
Este é um estudo observacional que visa determinar a eficácia de uma vacina tetravalente contra dengue (CYD-TDV) quando administrada por meio de um programa de imunização de base comunitária contra dengue hospitalizada e/ou grave confirmada virologicamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo de caso-controle pareado.
Os casos serão crianças admitidas com suspeita clínica de dengue nos hospitais do estudo e elegíveis para receber a vacina contra dengue durante a imunização em massa.
O resultado de interesse é a dengue confirmada virologicamente grave e/ou hospitalizada e a exposição é o recebimento da vacina contra a dengue.
Cada caso será pareado com dois controles que também foram elegíveis para receber a vacina contra a dengue e vivem na mesma área do caso.
Casos e controles serão pareados por idade e sexo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2081
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cebu
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Balamban, Cebu, Filipinas
- Cebu Provincial Hospital - Balamban
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Bogo City, Cebu, Filipinas
- Cebu Provincial Hospital - Bogo
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Danao, Cebu, Filipinas
- Cebu Provincial Hospital - Danao
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Mandaue City, Cebu, Filipinas
- Eversley Childs Sanitarium and General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos a serem incluídos no estudo como casos prováveis serão pacientes internados nos locais de estudo do hospital que são residentes na área, elegíveis para receber a vacina contra dengue no momento do início do programa de vacinação contra dengue baseado na comunidade e suspeitos de tem dengue.
Descrição
Critério de inclusão:
ESTUDOS DE CONTROLE DE CASO
Para que um caso suspeito seja incluído no estudo, ele deve:
- Fornecer consentimento informado assinado e consentimento (conforme aplicável)
- Estar dentro da faixa etária elegível para receber a vacina contra a dengue no momento da vacinação em massa (ou seja, nenhuma condição que o tornasse inelegível para a vacinação contra a dengue)
- Estar internado em qualquer um dos hospitais participantes por suspeita de dengue
- Ter ≤ 5 dias de história de febre.
- Para que o caso seja incluído na análise, o participante deve atender a todos os critérios de inclusão acima e ter infecção por dengue confirmada virologicamente por RT-PCR
Para que os controles sejam recrutados para o estudo, ele/ela deve:
- Fornecer consentimento informado assinado e consentimento (conforme aplicável)
- Ter idade e sexo compatíveis com o caso
- Ser da mesma comunidade do caso correspondente
- Ser elegível para ter recebido a vacina contra a dengue durante a campanha de imunização contra a dengue baseada na comunidade em 2017 (ou seja, nenhuma condição que o tornasse inelegível para a vacinação contra a dengue)
- Não tiveram nenhum episódio de dengue clinicamente diagnosticado ou confirmado laboratorialmente desde o início da campanha de imunização da dengue baseada na comunidade até o momento focal (a data de início da dengue no caso correspondente)
- Não deveria ter sido previamente recrutado como controle.
Critério de exclusão:
• Qualquer sujeito cujo pai/responsável se recuse a fornecer consentimento informado e/ou consentimento.
Além disso, as seguintes condições excluem automaticamente as crianças da imunização em massa contra a dengue:
- Crianças <9 anos ou adultos com mais de 45 anos de idade
- Qualquer pessoa alérgica ou que tenha tido uma reação alérgica a uma dose anterior ou a qualquer componente da vacina contra a dengue
- Receptor de hemoderivado nos últimos 3 meses
- Indivíduos imunocomprometidos, devido a, mas não limitado a, defeitos genéticos, infecção por HIV ou terapias que afetam o sistema imunológico, como corticosteróides em altas doses ou quimioterapia
- Recebedor de qualquer vacina no último mês
- História de distúrbio hemorrágico
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Inscrito no estudo clínico Fase 3 da vacina contra a dengue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Caso confirmado de dengue
Casos de dengue de 9 a 14 anos de idade durante o programa de vacinação em massa da dengue em Cebu com <5 dias de história de febre, admitidos nos hospitais participantes com confirmação do vírus da dengue por RT-PCR
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Ao controle
Controles de bairro com correspondência de idade e sexo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dengue hospitalizada e/ou grave com confirmação virológica
Prazo: 5 anos
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O desfecho primário são crianças hospitalizadas e/ou com dengue grave confirmada virologicamente
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPM REB 2017-0237
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