Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denguekuumeen tehokkuustutkimus Filippiineillä

tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of the Philippines

Tetravalentin dengue-rokotteen, CYD-TDV (Dengvaxia®) tehokkuus Filippiineillä

Tämä on havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on määrittää neliarvoisen denguekuumerokotteen (CYD-TDV) tehokkuus, kun se annetaan yhteisöpohjaisen immunisaatioohjelman kautta sairaalahoitoa ja/tai vakavaa virologisesti vahvistettua denguekuumetta vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on sovitettu tapaus-verrokkitutkimus. Tapaukset ovat lapsia, jotka otetaan kliinisellä denguekuume-epäilyksellä tutkimussairaaloihin ja jotka ovat oikeutettuja saamaan dengue-rokotteen joukkorokotuksen aikana. Kiinnostava tulos on sairaalahoito ja/tai vakava virologisesti vahvistettu denguekuume, ja altistuminen on dengue-rokotteen saaminen. Kukin tapaus yhdistetään kahteen kontrolliin, jotka myös olivat oikeutettuja saamaan dengue-rokotteen ja asuvat samalla alueella tapauksen kanssa. Kotelot ja kontrollit sovitetaan yhteen iän ja sukupuolen mukaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2081

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • Cebu
      • Balamban, Cebu, Filippiinit
        • Cebu Provincial Hospital - Balamban
      • Bogo City, Cebu, Filippiinit
        • Cebu Provincial Hospital - Bogo
      • Danao, Cebu, Filippiinit
        • Cebu Provincial Hospital - Danao
      • Mandaue City, Cebu, Filippiinit
        • Eversley Childs Sanitarium and General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen todennäköisinä tapauksina otettavia henkilöitä otetaan sairaalan tutkimuspaikoille potilaiksi, jotka ovat alueen asukkaita, jotka ovat oikeutettuja saamaan dengue-rokotteen yhteisöllisen dengue-rokotusohjelman aloitushetkellä ja joilla epäillään on denguekuume.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

TAPAUSVALVONTATUTKIMUKSET

  • Jotta epäilty tapaus voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen tulee:

    • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suostumus (tarvittaessa)
    • Kuuluttava siihen ikäryhmään, joka on oikeutettu saamaan dengue-rokotteen joukkorokotuksen yhteydessä (ts. ei ehtoa, joka olisi tehnyt hänestä kelpoisuuden dengue-rokotukseen)
    • Mene mihin tahansa osallistuvaan sairaalaan denguekuumeepäilyn vuoksi
    • Sinulla on ollut ≤5 päivää kuumetta.
    • Jotta tapaus voidaan sisällyttää analyysiin, osallistujan on täytettävä kaikki yllä olevat osallistumiskriteerit ja hänellä on oltava virologisesti vahvistettu dengue-infektio RT-PCR:llä

  • Jotta kontrollit voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, hänen tulee:

    • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suostumus (tarvittaessa)
    • Vastaa ikää ja sukupuolta tapaukseen
    • Ole samasta yhteisöstä kuin vastaava tapaus
    • Voit olla oikeutettu saamaan denguekuumerokotteen yhteisöpohjaisen denguekuumerokotuskampanjan aikana vuonna 2017 (ts. ei ehtoa, joka olisi tehnyt hänestä kelpoisuuden dengue-rokotukseen)
    • heillä ei ole ollut kliinisesti diagnosoitua tai laboratoriossa vahvistettua denguekuumejaksoa yhteisöpohjaisen denguekuume-immunisaatiokampanjan alusta ajankohtaan (denguekuumeen alkamispäivä vastaavassa tapauksessa)
    • Ei olisi pitänyt olla aiemmin palkattu kontrolliksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Jokainen tutkittava, jonka vanhempi/huoltaja kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta ja/tai suostumusta.

  • Lisäksi seuraavat ehdot sulkevat lapset automaattisesti dengue-massarokotuksen ulkopuolelle:

    • Alle 9-vuotiaat lapset tai yli 45-vuotiaat aikuiset
    • Jokainen, joka on allerginen tai jolla on ollut allerginen reaktio aikaisempaan annokseen tai jollekin dengue-rokotteen aineosalle
    • Verituotteen vastaanottaja viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Immuunipuutteiset henkilöt, jotka johtuvat muun muassa geneettisistä vioista, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavista hoidoista, kuten suuriannoksisista kortikosteroideista tai kemoterapiasta
    • Minkä tahansa rokotteen saaja viimeisen kuukauden aikana
    • Verenvuotohäiriön historia
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset
    • Osallistunut dengue-rokotteen vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Vahvistettu denguekuume
Dengue-tapaukset, jotka ovat 9–14-vuotiaita Cebun dengue-massarokotusohjelman aikana ja joilla on ollut alle 5 päivää kuumetta, otettu osallistuviin sairaaloihin, joissa denguevirus on vahvistettu RT-PCR:llä
Ohjaus
Ikä ja sukupuoli sopivat naapuruston hallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoidossa ja/tai vakava virologisesti vahvistettu denguekuume
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ensisijainen tulos on sairaalahoidossa olevat lapset ja/tai vaikea virologisesti vahvistettu denguekuume
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of the Philippines

Yhteistyökumppanit

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Research Institute for Tropical Medicine, Philippines

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPM REB 2017-0237

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa