- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03803618
Dengue-effectiviteitsstudie in de Filippijnen
16 mei 2023 bijgewerkt door: University of the Philippines
Effectiviteit van het tetravalente dengue-vaccin, CYD-TDV (Dengvaxia®) in de Filippijnen
Dit is een observationele studie die tot doel heeft de effectiviteit te bepalen van een tetravalent dengue-vaccin (CYD-TDV) wanneer het wordt toegediend via een op de gemeenschap gebaseerd immunisatieprogramma tegen in het ziekenhuis opgenomen en/of ernstige virologisch bevestigde dengue.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gematchte case-control studie.
Gevallen zullen kinderen zijn die zijn opgenomen met een klinische verdenking van dengue in de onderzoeksziekenhuizen en in aanmerking kwamen om het dengue-vaccin te krijgen tijdens de massale immunisatie.
De uitkomst van belang is ziekenhuisopname en/of ernstige virologisch bevestigde dengue en de blootstelling is ontvangst van het dengue-vaccin.
Elk geval wordt gekoppeld aan twee controles die ook in aanmerking kwamen om het dengue-vaccin te krijgen en in hetzelfde gebied wonen als het geval.
Gevallen en controles worden gematcht op leeftijd en geslacht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2081
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cebu
-
Balamban, Cebu, Filippijnen
- Cebu Provincial Hospital - Balamban
-
Bogo City, Cebu, Filippijnen
- Cebu Provincial Hospital - Bogo
-
Danao, Cebu, Filippijnen
- Cebu Provincial Hospital - Danao
-
Mandaue City, Cebu, Filippijnen
- Eversley Childs Sanitarium and General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 14 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen die als waarschijnlijke gevallen in de studie zullen worden opgenomen, zullen opgenomen patiënten zijn in de onderzoekslocaties van het ziekenhuis die inwoners van het gebied zijn, die in aanmerking komen om het dengue-vaccin te krijgen op het moment dat het gemeenschapsgebaseerde dengue-vaccinatieprogramma wordt gestart, en waarvan wordt vermoed dat ze dengue hebben.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
CASE-CONTROL STUDIES
Om een verdacht geval in de studie te laten opnemen, moet hij/zij:
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming (indien van toepassing)
- Binnen de leeftijdsgroep vallen die in aanmerking komt voor het dengue-vaccin op het moment van massale vaccinatie (d.w.z. geen aandoening waardoor hij/zij niet in aanmerking zou komen voor denguevaccinatie)
- Wees opgenomen in een van de deelnemende ziekenhuizen voor vermoedelijke dengue
- Heb ≤5 dagen voorgeschiedenis van koorts.
- Om de casus in de analyse op te nemen, moet de deelnemer voldoen aan alle bovenstaande inclusiecriteria en een virologisch bevestigde dengue-infectie hebben door RT-PCR
Om controles in het onderzoek te rekruteren, moet hij/zij:
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming (indien van toepassing)
- Wees leeftijd en geslacht afgestemd op de zaak
- Uit dezelfde gemeenschap komen als de gematchte zaak
- In aanmerking komen voor een dengue-vaccinatie tijdens de community-based dengue-immunisatiecampagne in 2017 (d.w.z. geen aandoening waardoor hij/zij niet in aanmerking zou komen voor denguevaccinatie)
- Geen episode van klinisch gediagnosticeerde of laboratoriumbevestigde dengue-koorts hebben gehad vanaf het begin van de op de gemeenschap gebaseerde dengue-immunisatiecampagne tot het focustijdstip (de datum van aanvang van dengue-koorts in het gematchte geval)
- Had niet eerder als controle moeten worden aangeworven.
Uitsluitingscriteria:
• Elke proefpersoon wiens ouder/voogd weigert om geïnformeerde toestemming en/of instemming te geven.
Bovendien sluiten de volgende voorwaarden kinderen automatisch uit van massale dengue-immunisatie:
- Kinderen <9 jaar of volwassenen ouder dan 45 jaar
- Iedereen die allergisch is of een allergische reactie heeft gehad op een eerdere dosis of op een bestanddeel van het dengue-vaccin
- Ontvanger van bloedproduct in de laatste 3 maanden
- Immuungecompromitteerde personen, als gevolg van, maar niet beperkt tot, genetische defecten, HIV-infectie of therapieën die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals hoge doses corticosteroïden of chemotherapie
- Ontvanger van een vaccin in de afgelopen maand
- Geschiedenis van bloedingsstoornis
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Ingeschreven in fase 3 klinische studie denguevaccin
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bevestigd geval van dengue
Dengue-gevallen tussen 9 en 14 jaar oud tijdens het massale dengue-vaccinatieprogramma in Cebu met <5 dagen voorgeschiedenis van koorts, opgenomen in de deelnemende ziekenhuizen met dengue-virusbevestiging door RT-PCR
|
|
Controle
Leeftijd en geslacht kwamen overeen met buurtcontroles
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ziekenhuisopname en/of ernstige virologisch bevestigde dengue
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De primaire uitkomstmaat zijn kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen en/of ernstige virologisch bevestigde dengue hebben
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPM REB 2017-0237
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dengue
-
Mahidol UniversityWervingKnokkelkoorts | Dengue Koorts Met Waarschuwingsborden | Dengue-ziekte | Dengue hemorragische koortsThailand
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziekteVietnam
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenPeru
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenSingapore
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenMexico
-
Research and Publication officeVoltooidDengue hemorragische koorts | BewustzijnSoedan
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidKnokkelkoorts | Dengue hemorragische koorts | Dengue-virus | Dengue-ziektenThailand
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalVoltooidDengue | Dengue Met Waarschuwingsborden | Dengue-shocksyndroomThailand
-
Indonesia UniversityOnbekend
-
National University Hospital, SingaporeTan Tock Seng Hospital; Ng Teng Fong General HospitalVoltooidDengue hemorragische koorts | Ernstige dengue | Dengue-shocksyndroomSingapore