Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dengue-effectiviteitsstudie in de Filippijnen

16 mei 2023 bijgewerkt door: University of the Philippines

Effectiviteit van het tetravalente dengue-vaccin, CYD-TDV (Dengvaxia®) in de Filippijnen

Dit is een observationele studie die tot doel heeft de effectiviteit te bepalen van een tetravalent dengue-vaccin (CYD-TDV) wanneer het wordt toegediend via een op de gemeenschap gebaseerd immunisatieprogramma tegen in het ziekenhuis opgenomen en/of ernstige virologisch bevestigde dengue.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gematchte case-control studie. Gevallen zullen kinderen zijn die zijn opgenomen met een klinische verdenking van dengue in de onderzoeksziekenhuizen en in aanmerking kwamen om het dengue-vaccin te krijgen tijdens de massale immunisatie. De uitkomst van belang is ziekenhuisopname en/of ernstige virologisch bevestigde dengue en de blootstelling is ontvangst van het dengue-vaccin. Elk geval wordt gekoppeld aan twee controles die ook in aanmerking kwamen om het dengue-vaccin te krijgen en in hetzelfde gebied wonen als het geval. Gevallen en controles worden gematcht op leeftijd en geslacht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2081

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cebu
      • Balamban, Cebu, Filippijnen
        • Cebu Provincial Hospital - Balamban
      • Bogo City, Cebu, Filippijnen
        • Cebu Provincial Hospital - Bogo
      • Danao, Cebu, Filippijnen
        • Cebu Provincial Hospital - Danao
      • Mandaue City, Cebu, Filippijnen
        • Eversley Childs Sanitarium and General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen die als waarschijnlijke gevallen in de studie zullen worden opgenomen, zullen opgenomen patiënten zijn in de onderzoekslocaties van het ziekenhuis die inwoners van het gebied zijn, die in aanmerking komen om het dengue-vaccin te krijgen op het moment dat het gemeenschapsgebaseerde dengue-vaccinatieprogramma wordt gestart, en waarvan wordt vermoed dat ze dengue hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

CASE-CONTROL STUDIES

  • Om een ​​verdacht geval in de studie te laten opnemen, moet hij/zij:

    • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming (indien van toepassing)
    • Binnen de leeftijdsgroep vallen die in aanmerking komt voor het dengue-vaccin op het moment van massale vaccinatie (d.w.z. geen aandoening waardoor hij/zij niet in aanmerking zou komen voor denguevaccinatie)
    • Wees opgenomen in een van de deelnemende ziekenhuizen voor vermoedelijke dengue
    • Heb ≤5 dagen voorgeschiedenis van koorts.
    • Om de casus in de analyse op te nemen, moet de deelnemer voldoen aan alle bovenstaande inclusiecriteria en een virologisch bevestigde dengue-infectie hebben door RT-PCR
  • Om controles in het onderzoek te rekruteren, moet hij/zij:

    • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming (indien van toepassing)
    • Wees leeftijd en geslacht afgestemd op de zaak
    • Uit dezelfde gemeenschap komen als de gematchte zaak
    • In aanmerking komen voor een dengue-vaccinatie tijdens de community-based dengue-immunisatiecampagne in 2017 (d.w.z. geen aandoening waardoor hij/zij niet in aanmerking zou komen voor denguevaccinatie)
    • Geen episode van klinisch gediagnosticeerde of laboratoriumbevestigde dengue-koorts hebben gehad vanaf het begin van de op de gemeenschap gebaseerde dengue-immunisatiecampagne tot het focustijdstip (de datum van aanvang van dengue-koorts in het gematchte geval)
    • Had niet eerder als controle moeten worden aangeworven.

Uitsluitingscriteria:

• Elke proefpersoon wiens ouder/voogd weigert om geïnformeerde toestemming en/of instemming te geven.

  • Bovendien sluiten de volgende voorwaarden kinderen automatisch uit van massale dengue-immunisatie:

    • Kinderen <9 jaar of volwassenen ouder dan 45 jaar
    • Iedereen die allergisch is of een allergische reactie heeft gehad op een eerdere dosis of op een bestanddeel van het dengue-vaccin
    • Ontvanger van bloedproduct in de laatste 3 maanden
    • Immuungecompromitteerde personen, als gevolg van, maar niet beperkt tot, genetische defecten, HIV-infectie of therapieën die het immuunsysteem beïnvloeden, zoals hoge doses corticosteroïden of chemotherapie
    • Ontvanger van een vaccin in de afgelopen maand
    • Geschiedenis van bloedingsstoornis
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
    • Ingeschreven in fase 3 klinische studie denguevaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bevestigd geval van dengue
Dengue-gevallen tussen 9 en 14 jaar oud tijdens het massale dengue-vaccinatieprogramma in Cebu met <5 dagen voorgeschiedenis van koorts, opgenomen in de deelnemende ziekenhuizen met dengue-virusbevestiging door RT-PCR
Controle
Leeftijd en geslacht kwamen overeen met buurtcontroles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekenhuisopname en/of ernstige virologisch bevestigde dengue
Tijdsspanne: 5 jaar
De primaire uitkomstmaat zijn kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen en/of ernstige virologisch bevestigde dengue hebben
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline L. Deen, MD, UPM - NIH, Institute of Child Health and Human Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dengue

Abonneren